Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat leku Xarelto stosowanego w zapobieganiu zawałowi mózgu i blokowaniu tętnicy poza ośrodkowym układem nerwowym z powodu nieregularnego bicia serca u tajwańskich pacjentów cierpiących na upośledzoną czynność nerek (XARETO)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Xarelto® w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości nerwowo-ustrojowej poza ośrodkowym układem nerwowym w niezastawkowym migotaniu przedsionków z zaburzeniami czynności nerek u populacji tajwańskiej.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie leku Xarelto. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym lekarz prowadzący przepisuje Xarelto w celu zapobiegania zawałowi mózgu lub zapobiegania niedrożności tętnicy poza ośrodkowym układem nerwowym. Uwzględnieni zostaną wyłącznie pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek i nieregularne bicie serca. Badanie planuje objąć 500 tajwańskich dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 20 lat. Pacjenci będą obserwowani w oparciu o rutynową praktykę lekarską przez okres 12 miesięcy i gromadzone będą informacje o ich samopoczuciu i wszelkich zdarzeniach medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Multiple Locations, Tajwan
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z tajwańskich pacjentów z NVAF z udokumentowanym CrCl 15-50 ml/min, wymagających rywaroksabanu w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej (SE) poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN). Pacjenci muszą również spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 20 lat
  • Diagnostyka niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF)
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem została podjęta zgodnie z rutynową praktyką lekarską
  • Wcześniej udokumentowany CrCl 15-50 ml/min w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (ostatnia dostępna wartość)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu zgodnie z dopuszczeniem do obrotu na lokalnym rynku/ Charakterystyką Produktu Leczniczego
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Planowane leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Przewidywana terapia nerkozastępcza w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Dorośli pacjenci z NVAF z zaburzeniami czynności nerek, którym przepisano rywaroksaban w celu zapobiegania udarowi lub zatorowości systemowej (SE) poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dawka do podania jest ustalana z wyprzedzeniem przez lekarza prowadzącego na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta i zgodnie z dopuszczeniem rywaroksabanu do obrotu na lokalnym rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Występowanie objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Dzień (dni) leczenia rywaroksabanem: rozpoczęcie leczenia rywaroksabanem i, jeśli ma to zastosowanie, zakończenie leczenia rywaroksabanem (w przypadku przerwania, zmiany lub przerwania leczenia przyczyna zostanie odnotowana)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zmiany klirensu kreatyniny (CrCl) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj