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Impact of the COVID-19 Infectious Epidemic on the Management of Oncology and Onco-hematology Patients and on the Psychological Consequences for Patients and Caregivers (COVIPACT)

11 décembre 2020 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

This original study will assess the impact of the coronavirus health crisis on the management of patients undergoing medical treatment for cancer, in particularly on the modification of the hospital organization. It will also provide a record of the progress of patients who will have been treated during the epidemic period and infected by the virus.

We will also assess the psychological impact of the pandemic in patients but also in caregivers

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Centre Francois Baclesse
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

2 populations were recruted in this study : patients with cancer and caregivers

La description

Inclusion Criteria:

For Patients:

  • Adult patient, treated for a solid or hematological tumor
  • will be treated ou actually treated by oncological treatment carried out at the hospital in day unit of the participating centers: treatment initiated before or during the pandemic with COVID-19

For the Caregivers:

- Medical oncologist, hematologist, intern, nurse and caregiver in day unit of hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aidants
Autre: Questionnaire
delivery of questionnaires on perceived stress, post-traumatic stress, sleep disorders, quality of life, cognitive complaint
Les patients
Autre: Questionnaire
delivery of questionnaires on perceived stress, post-traumatic stress, sleep disorders, quality of life, cognitive complaint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the modifications of treatments administered in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Délai: up to 6 months
Proportion of patients with modification of the treatments administered
up to 6 months
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the change in the rate of treatment administration in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Délai: up to 6 months
Proportion of patients with change in the rate of treatment administration
up to 6 months
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the number of cures administeredin hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Délai: up to 6 months
Proportion of patients with change in the number of cures administered
up to 6 months
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on change of modality of administration in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Délai: up to 6 months
Proportion of patients with change of modality of administration (home administration to replace day hospital administration, teleconsultation uses)
up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluate the perceived stress on cancer patients treated in unit day of hospital
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of Perceived Stress Scale [0-40 points]
up to 12 months
Evaluate the post-traumatic stress on cancer patients treated in unit day of hospital
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of Impact of Event Scale-Revised [0-88 points]
up to 12 months
Evaluate the sleep disorders on cancer patients treated in unit day of hospital
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of sleep disorders (ISI scale, 0-28 points)
up to 12 months
Evaluate the quality of life on cancer patients treated in unit day of hospital
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of quality of life (FACT-G scale)
up to 12 months
Evaluate the cognitive complaints on cancer patients treated in unit day of hospital
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of cognitive complaints (Fact-Cog scales; 0-148 points)
up to 12 months
Evaluate the perceived stress on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of Perceived Stress Scale [0-40 points]
up to 12 months
Evaluate the post-traumatic stress on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of Impact of Event Scale-Revised [0-88 points]
up to 12 months
Evaluate the burnout on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of burnout ((Maslach Burn Out Inventory scale, 0-132 points)
up to 12 months
Evaluate the feeling of personal effectiveness on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Délai: up to 12 months
Score of questionnaires of feeling of personal effectiveness (0-30 points)
up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00879-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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