- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04366154
Impact of the COVID-19 Infectious Epidemic on the Management of Oncology and Onco-hematology Patients and on the Psychological Consequences for Patients and Caregivers (COVIPACT)
This original study will assess the impact of the coronavirus health crisis on the management of patients undergoing medical treatment for cancer, in particularly on the modification of the hospital organization. It will also provide a record of the progress of patients who will have been treated during the epidemic period and infected by the virus.
We will also assess the psychological impact of the pandemic in patients but also in caregivers
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Centre Francois Baclesse
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
For Patients:
- Adult patient, treated for a solid or hematological tumor
- will be treated ou actually treated by oncological treatment carried out at the hospital in day unit of the participating centers: treatment initiated before or during the pandemic with COVID-19
For the Caregivers:
- Medical oncologist, hematologist, intern, nurse and caregiver in day unit of hospital
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pečovatelé
|
delivery of questionnaires on perceived stress, post-traumatic stress, sleep disorders, quality of life, cognitive complaint
|
Pacienti
|
delivery of questionnaires on perceived stress, post-traumatic stress, sleep disorders, quality of life, cognitive complaint
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the modifications of treatments administered in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Časové okno: up to 6 months
|
Proportion of patients with modification of the treatments administered
|
up to 6 months
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the change in the rate of treatment administration in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Časové okno: up to 6 months
|
Proportion of patients with change in the rate of treatment administration
|
up to 6 months
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the number of cures administeredin hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Časové okno: up to 6 months
|
Proportion of patients with change in the number of cures administered
|
up to 6 months
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on change of modality of administration in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Časové okno: up to 6 months
|
Proportion of patients with change of modality of administration (home administration to replace day hospital administration, teleconsultation uses)
|
up to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluate the perceived stress on cancer patients treated in unit day of hospital
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Perceived Stress Scale [0-40 points]
|
up to 12 months
|
Evaluate the post-traumatic stress on cancer patients treated in unit day of hospital
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Impact of Event Scale-Revised [0-88 points]
|
up to 12 months
|
Evaluate the sleep disorders on cancer patients treated in unit day of hospital
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of sleep disorders (ISI scale, 0-28 points)
|
up to 12 months
|
Evaluate the quality of life on cancer patients treated in unit day of hospital
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of quality of life (FACT-G scale)
|
up to 12 months
|
Evaluate the cognitive complaints on cancer patients treated in unit day of hospital
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of cognitive complaints (Fact-Cog scales; 0-148 points)
|
up to 12 months
|
Evaluate the perceived stress on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Perceived Stress Scale [0-40 points]
|
up to 12 months
|
Evaluate the post-traumatic stress on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Impact of Event Scale-Revised [0-88 points]
|
up to 12 months
|
Evaluate the burnout on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of burnout ((Maslach Burn Out Inventory scale, 0-132 points)
|
up to 12 months
|
Evaluate the feeling of personal effectiveness on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Časové okno: up to 12 months
|
Score of questionnaires of feeling of personal effectiveness (0-30 points)
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00879-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko