Impact of the COVID-19 Infectious Epidemic on the Management of Oncology and Onco-hematology Patients and on the Psychological Consequences for Patients and Caregivers (COVIPACT)
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Francois Baclesse
This original study will assess the impact of the coronavirus health crisis on the management of patients undergoing medical treatment for cancer, in particularly on the modification of the hospital organization. It will also provide a record of the progress of patients who will have been treated during the epidemic period and infected by the virus.
We will also assess the psychological impact of the pandemic in patients but also in caregivers
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
809
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Centre François Baclesse
-
Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
2 populations were recruted in this study : patients with cancer and caregivers
Descrição
Inclusion Criteria:
For Patients:
- Adult patient, treated for a solid or hematological tumor
- will be treated ou actually treated by oncological treatment carried out at the hospital in day unit of the participating centers: treatment initiated before or during the pandemic with COVID-19
For the Caregivers:
- Medical oncologist, hematologist, intern, nurse and caregiver in day unit of hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cuidadores
|
delivery of questionnaires on perceived stress, post-traumatic stress, sleep disorders, quality of life, cognitive complaint
|
|
Pacientes
|
delivery of questionnaires on perceived stress, post-traumatic stress, sleep disorders, quality of life, cognitive complaint
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the modifications of treatments administered in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Prazo: up to 6 months
|
Proportion of patients with modification of the treatments administered
|
up to 6 months
|
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the change in the rate of treatment administration in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Prazo: up to 6 months
|
Proportion of patients with change in the rate of treatment administration
|
up to 6 months
|
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on the number of cures administeredin hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Prazo: up to 6 months
|
Proportion of patients with change in the number of cures administered
|
up to 6 months
|
|
To assess the impact of the COVID-19 pandemic on change of modality of administration in hospital (day units) to patients with cancer or malignant hemopathy
Prazo: up to 6 months
|
Proportion of patients with change of modality of administration (home administration to replace day hospital administration, teleconsultation uses)
|
up to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluate the perceived stress on cancer patients treated in unit day of hospital
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Perceived Stress Scale [0-40 points]
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the post-traumatic stress on cancer patients treated in unit day of hospital
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Impact of Event Scale-Revised [0-88 points]
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the sleep disorders on cancer patients treated in unit day of hospital
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of sleep disorders (ISI scale, 0-28 points)
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the quality of life on cancer patients treated in unit day of hospital
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of quality of life (FACT-G scale)
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the cognitive complaints on cancer patients treated in unit day of hospital
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of cognitive complaints (Fact-Cog scales; 0-148 points)
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the perceived stress on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Perceived Stress Scale [0-40 points]
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the post-traumatic stress on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of Impact of Event Scale-Revised [0-88 points]
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the burnout on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of burnout ((Maslach Burn Out Inventory scale, 0-132 points)
|
up to 12 months
|
|
Evaluate the feeling of personal effectiveness on caregivers (perceived stress, post-traumatic stress, burnout, feeling of personal effectiveness)
Prazo: up to 12 months
|
Score of questionnaires of feeling of personal effectiveness (0-30 points)
|
up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00879-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .