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Kétamine intranasale dans le traitement du trouble bipolaire pédiatrique (IKBP)

14 mars 2017 mis à jour par: Juvenile Bipolar Research Foundation
Les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ketalar intranasal (chlorhydrate de kétamine) dans le traitement des manifestations symptomatiques primaires du trouble bipolaire pédiatrique ; Phénotype Fear of Harm (FOH). Ce phénotype représente les enfants les plus résistants aux traitements traditionnels et souffrant d'hospitalisations répétées. Les symptômes primaires comprennent la peur, l'agressivité secondaire à la menace, l'instabilité de l'humeur et/ou de l'éveil et la psychose. En plus de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, les chercheurs analyseront également si la réponse thérapeutique dépend du degré auquel le sujet correspond au phénotype FOH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Not Predetermined, Connecticut, États-Unis
        • Individual homes of subjects
    • New Jersey
      • Maplewood, New Jersey, États-Unis, 07040
        • Juvenile Bipolar Research Foundation
      • Not Predetermined, New Jersey, États-Unis
        • Individual homes of subjects
    • New York
      • Not Predetermined, New York, États-Unis
        • Individual homes of subjects

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 6 à 12 ans ;
  2. trouble bipolaire DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
  3. Résistant au traitement - tel que défini par l'incapacité à répondre de manière adéquate à au moins 2 classes différentes de médicaments tels que les stabilisateurs de l'humeur et les agents antipsychotiques.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation de la kétamine, y compris allergie et utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec la kétamine ;
  2. Maladie endocrinienne ou neurologique ;
  3. Antécédents de traumatisme crânien fermé, traumatisme crânien actuel associé à une possible hypertension intracrânienne, masses du système nerveux central, anomalies ou hydrocéphalie, jamais eu perte de conscience ;
  4. Antécédents de glaucome ou de lésion aiguë du globe
  5. Physiologie nasale anormale qui ne permettrait pas une administration adéquate des médicaments ;
  6. Tout changement de type ou de dose de médicament au cours des 30 derniers jours ;
  7. Traitement avec n'importe quel IMAO actuellement ou au cours des 3 derniers mois ;
  8. A suivi un cours d'ECT au cours des 3 derniers mois ;
  9. A déjà utilisé du PCP ou de la kétamine ;
  10. Répond aux critères du DSM-IV pour le retard mental ;
  11. A déjà eu une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une stimulation du nerf vague (VNS) ou une stimulation cérébrale profonde ;
  12. est actuellement hospitalisé ;
  13. A une schizophrénie connue ou soupçonnée, même si elle est actuellement stable ou contrôlée par des médicaments
  14. Est gravement suicidaire ou meurtrier (c'est-à-dire en danger imminent avec un plan, des envies et l'intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui), y compris toute tentative sérieuse/celle nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou à la discrétion du PI ;
  15. La présence de résultats de laboratoire anormaux ou d'un trouble ou d'une condition médicale grave, notamment : un dysfonctionnement du système organique cliniquement significatif ; une maladie endocrinienne importante, y compris le diabète sucré ; hypothyroïdie; maladie cardiovasculaire (ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, arythmies); coagulopathie; anémie importante; infection aiguë importante; glaucome; déshydratation; épilepsie; toute intervention chirurgicale intra-abdominale ou intrathoracique ou amputation d'un membre au cours des 6 mois précédents ; toute affection cardiaque diagnostiquée entraînant un compromis hémodynamique documenté ou un dysfonctionnement du nœud SA ou AV ; toute affection respiratoire diagnostiquée provoquant une hypoxie documentée ou cliniquement reconnue (par exemple, maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive); poids corporel environ < 80 % ou > 120 % du poids corporel idéal ; ou toute condition médicale connue pour interférer avec les performances cognitives ; les exclusions liées aux médicaments comprennent la thérapie narcotique, l'utilisation chronique d'acétaminophène, le sevrage hypnotique sédatif aigu, la corticothérapie ou la spironolactone, les narcotiques à dose régulière ou toute autre thérapie ou médicament sédatif qui interfère avec la fonction du nœud SA ou AV ou pourrait être considéré comme contre-indiqué avec les propriétés sédatives de kétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bipolaire-Kétalar
Les enfants avec un diagnostic de BP-I, BP-II ou BP-NOS recevront 4 administrations intranasales de kétalar
Des schémas posologiques distincts seront appliqués en fonction du poids de l'enfant. Le groupe A avec un poids minimum-maximum de 20 kg à 40 kg recevra une dose initiale fixe de 10 mg de kétamine (0,25-0,5 mg/kg) et ne dépassera pas une dose maximale de 40 mg de kétamine. Le groupe B avec un poids minimum - maximum de 40,01 kg à 100 kg recevra une dose initiale fixe de 20 mg de kétamine (0,20 à 0,5 mg/kg) et ne dépassera pas une dose maximale de 120 mg. kétamine. Il y aura 4 administrations du médicament à trois jours d'intervalle. Le titrage vers le haut dépendra du degré d'effets secondaires, de l'amélioration par rapport à la ligne de base sur les mesures primaires, de l'opinion subjective. Les doses seront maintenues constantes tant qu'une réponse thérapeutique, comme une mesure d'amélioration de 80 % sur YBOCS et YMRS, est atteinte.
Autres noms:
  • Kétaline
  • Calypsol
  • Kétanest
  • Ketalar NDA 016812
  • Injection de chlorhydrate de kétamine, Abbot Hospital, 074549
  • Chlorure de kétamine injectable, Bioniche, 076092
  • Injection de chlorhydrate de kétamine, Bedford, 074524
  • Kétamax
  • Ketava
  • Ketmin
  • Kétolar
  • Pétar
  • Bientôt bientôt
Comparateur placebo: Bipolaire-Placebo
Les enfants avec un diagnostic de BP-I, BP-II ou BP-NOS recevront 4 administrations de placebo
Des schémas posologiques distincts seront appliqués en fonction du poids de l'enfant. Le groupe A avec un poids minimum-maximum de 20 kg à 40 kg recevra une dose initiale fixe de 0,1 cc de placebo et ne dépassera pas une dose maximale de 0,4 cc de placebo. Le groupe B avec un poids minimum - maximum de 40,01 kg à 100 kg recevra une dose initiale fixe de 0,2 cc de placebo et ne dépassera pas une dose maximale de 1,2 cc. placebo. Il y aura 4 administrations du placebo à trois jours d'intervalle. La titration à la hausse dépendra du degré d'effets secondaires, de l'amélioration par rapport au départ sur les mesures primaires et de l'opinion subjective. Les doses seront maintenues constantes tant qu'une réponse thérapeutique, comme une mesure d'amélioration de 80 % sur YBOCS et YMRS, est atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 jours
Changement par rapport à la ligne de base à 8 jours
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 11 jours
Changement par rapport à la ligne de base à 11 jours
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 17 jours
Changement par rapport à la ligne de base à 17 jours
Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 8
Changement par rapport à la ligne de base au jour 8
Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 11
Changement par rapport à la ligne de base au jour 11
Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 17
Changement par rapport à la ligne de base au jour 17
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18, questions agressives et obsessionnelles
Changement par rapport à la ligne de base au jour 18, questions agressives et obsessionnelles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
Défi thermique périphérique
Délai: Changement par rapport au départ aux jours 6, 7, 15 et 16
Changement par rapport au départ aux jours 6, 7, 15 et 16
température corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera la température de la peau et du tympan à l'aide de thermistances et de capteurs IR conventionnels
Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Accélération triaxiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera l'accélération triaxiale à partir du front à l'aide d'un capteur disponible dans le commerce qui fournit également un signal pléthysmographe à partir duquel la fréquence cardiaque peut être dérivée.
Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
SpO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera l'accélération triaxiale à partir du front à l'aide d'un capteur disponible dans le commerce qui fournit également un signal pléthysmographe à partir duquel la fréquence cardiaque peut être dérivée.
Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Réponse galvanique de la peau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera la réponse galvanique de la peau obtenue avec deux électrodes conventionnelles.
Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
Système de fonction exécutive Delis-Kaplin
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
Test de performance continu de Conner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
EFFRAYÉ
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 18
changement par rapport à la ligne de base au jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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