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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01504659
Kétamine intranasale dans le traitement du trouble bipolaire pédiatrique (IKBP)
14 mars 2017 mis à jour par: Juvenile Bipolar Research Foundation
Les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ketalar intranasal (chlorhydrate de kétamine) dans le traitement des manifestations symptomatiques primaires du trouble bipolaire pédiatrique ; Phénotype Fear of Harm (FOH).
Ce phénotype représente les enfants les plus résistants aux traitements traditionnels et souffrant d'hospitalisations répétées.
Les symptômes primaires comprennent la peur, l'agressivité secondaire à la menace, l'instabilité de l'humeur et/ou de l'éveil et la psychose.
En plus de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, les chercheurs analyseront également si la réponse thérapeutique dépend du degré auquel le sujet correspond au phénotype FOH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Not Predetermined, Connecticut, États-Unis
- Individual homes of subjects
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New Jersey
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Maplewood, New Jersey, États-Unis, 07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
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Not Predetermined, New Jersey, États-Unis
- Individual homes of subjects
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New York
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Not Predetermined, New York, États-Unis
- Individual homes of subjects
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 6 à 12 ans ;
- trouble bipolaire DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
- Résistant au traitement - tel que défini par l'incapacité à répondre de manière adéquate à au moins 2 classes différentes de médicaments tels que les stabilisateurs de l'humeur et les agents antipsychotiques.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation de la kétamine, y compris allergie et utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec la kétamine ;
- Maladie endocrinienne ou neurologique ;
- Antécédents de traumatisme crânien fermé, traumatisme crânien actuel associé à une possible hypertension intracrânienne, masses du système nerveux central, anomalies ou hydrocéphalie, jamais eu perte de conscience ;
- Antécédents de glaucome ou de lésion aiguë du globe
- Physiologie nasale anormale qui ne permettrait pas une administration adéquate des médicaments ;
- Tout changement de type ou de dose de médicament au cours des 30 derniers jours ;
- Traitement avec n'importe quel IMAO actuellement ou au cours des 3 derniers mois ;
- A suivi un cours d'ECT au cours des 3 derniers mois ;
- A déjà utilisé du PCP ou de la kétamine ;
- Répond aux critères du DSM-IV pour le retard mental ;
- A déjà eu une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une stimulation du nerf vague (VNS) ou une stimulation cérébrale profonde ;
- est actuellement hospitalisé ;
- A une schizophrénie connue ou soupçonnée, même si elle est actuellement stable ou contrôlée par des médicaments
- Est gravement suicidaire ou meurtrier (c'est-à-dire en danger imminent avec un plan, des envies et l'intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui), y compris toute tentative sérieuse/celle nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois ou à la discrétion du PI ;
- La présence de résultats de laboratoire anormaux ou d'un trouble ou d'une condition médicale grave, notamment : un dysfonctionnement du système organique cliniquement significatif ; une maladie endocrinienne importante, y compris le diabète sucré ; hypothyroïdie; maladie cardiovasculaire (ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, arythmies); coagulopathie; anémie importante; infection aiguë importante; glaucome; déshydratation; épilepsie; toute intervention chirurgicale intra-abdominale ou intrathoracique ou amputation d'un membre au cours des 6 mois précédents ; toute affection cardiaque diagnostiquée entraînant un compromis hémodynamique documenté ou un dysfonctionnement du nœud SA ou AV ; toute affection respiratoire diagnostiquée provoquant une hypoxie documentée ou cliniquement reconnue (par exemple, maladie pulmonaire chronique obstructive ou restrictive); poids corporel environ < 80 % ou > 120 % du poids corporel idéal ; ou toute condition médicale connue pour interférer avec les performances cognitives ; les exclusions liées aux médicaments comprennent la thérapie narcotique, l'utilisation chronique d'acétaminophène, le sevrage hypnotique sédatif aigu, la corticothérapie ou la spironolactone, les narcotiques à dose régulière ou toute autre thérapie ou médicament sédatif qui interfère avec la fonction du nœud SA ou AV ou pourrait être considéré comme contre-indiqué avec les propriétés sédatives de kétamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bipolaire-Kétalar
Les enfants avec un diagnostic de BP-I, BP-II ou BP-NOS recevront 4 administrations intranasales de kétalar
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Des schémas posologiques distincts seront appliqués en fonction du poids de l'enfant.
Le groupe A avec un poids minimum-maximum de 20 kg à 40 kg recevra une dose initiale fixe de 10 mg de kétamine (0,25-0,5 mg/kg) et
ne dépassera pas une dose maximale de 40 mg de kétamine.
Le groupe B avec un poids minimum - maximum de 40,01 kg à 100 kg recevra une dose initiale fixe de 20 mg de kétamine (0,20 à 0,5 mg/kg)
et ne dépassera pas une dose maximale de 120 mg.
kétamine.
Il y aura 4 administrations du médicament à trois jours d'intervalle.
Le titrage vers le haut dépendra du degré d'effets secondaires, de l'amélioration par rapport à la ligne de base sur les mesures primaires, de l'opinion subjective.
Les doses seront maintenues constantes tant qu'une réponse thérapeutique, comme une mesure d'amélioration de 80 % sur YBOCS et YMRS, est atteinte.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bipolaire-Placebo
Les enfants avec un diagnostic de BP-I, BP-II ou BP-NOS recevront 4 administrations de placebo
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Des schémas posologiques distincts seront appliqués en fonction du poids de l'enfant.
Le groupe A avec un poids minimum-maximum de 20 kg à 40 kg recevra une dose initiale fixe de 0,1 cc de placebo et ne dépassera pas une dose maximale de 0,4 cc de placebo.
Le groupe B avec un poids minimum - maximum de 40,01 kg à 100 kg recevra une dose initiale fixe de 0,2 cc de placebo et ne dépassera pas une dose maximale de 1,2 cc.
placebo.
Il y aura 4 administrations du placebo à trois jours d'intervalle.
La titration à la hausse dépendra du degré d'effets secondaires, de l'amélioration par rapport au départ sur les mesures primaires et de l'opinion subjective.
Les doses seront maintenues constantes tant qu'une réponse thérapeutique, comme une mesure d'amélioration de 80 % sur YBOCS et YMRS, est atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 jours
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 11 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 11 jours
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 17 jours
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Changement par rapport à la ligne de base à 17 jours
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Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 8
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 8
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Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 11
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 11
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Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 14
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Échelle d'agression manifeste
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 17
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 17
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18, questions agressives et obsessionnelles
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 18, questions agressives et obsessionnelles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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Défi thermique périphérique
Délai: Changement par rapport au départ aux jours 6, 7, 15 et 16
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Changement par rapport au départ aux jours 6, 7, 15 et 16
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température corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera la température de la peau et du tympan à l'aide de thermistances et de capteurs IR conventionnels
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Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Accélération triaxiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera l'accélération triaxiale à partir du front à l'aide d'un capteur disponible dans le commerce qui fournit également un signal pléthysmographe à partir duquel la fréquence cardiaque peut être dérivée.
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Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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SpO2
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera l'accélération triaxiale à partir du front à l'aide d'un capteur disponible dans le commerce qui fournit également un signal pléthysmographe à partir duquel la fréquence cardiaque peut être dérivée.
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Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Réponse galvanique de la peau
Délai: Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Un moniteur ambulatoire propriétaire mesurera la réponse galvanique de la peau obtenue avec deux électrodes conventionnelles.
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Changement par rapport à la ligne de base sur 16 heures couvrant les jours 6-7 et 15-16.
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Système de fonction exécutive Delis-Kaplin
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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Test de performance continu de Conner
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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EFFRAYÉ
Délai: changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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changement par rapport à la ligne de base au jour 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Première publication (Estimation)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- JBRF001
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