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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04391777
Déterminer l'effet de la technique de compression du quatrième ventricule sur les variables physiologiques
Déterminer l'effet de la technique de compression du quatrième ventricule sur la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la tension artérielle, la variation thermique et la conductivité cutanée chez de jeunes adultes en bonne santé : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique de compression du quatrième ventricule (CV-4) est l'une des techniques les plus importantes dans le traitement de l'ostéopathie crânienne.
Au cours de la présente étude, les effets de la technique CV-4 seront analysés dans les variables suivantes : fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle, conductivité et variation thermique de la peau.
Selon la littérature, la technique CV-4 entraînera des changements dans toutes les variables étudiées, à l'exception de la fréquence respiratoire, par l'activation du tronc cérébral, à savoir les centres nerveux parasympathiques.
Quant à la fréquence respiratoire, elle est justifiée par le quatrième ventricule et la proximité des centres respiratoires.
Concernant la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, lors de la technique CV-4, la littérature décrit une diminution des valeurs de ces variables. Cependant, d'autres études indiquent que la technique ne produit pas d'effets pertinents sur la variation des fréquences cardiaques et respiratoires, probablement parce qu'il n'y avait pas de temps stipulé pour terminer la technique, se terminant subjectivement par rapport aux précédentes.
En ce qui concerne la pression artérielle, une diminution des valeurs de pression artérielle systolique est constatée par certains auteurs.
En ce qui concerne la variation de la température corporelle, selon la littérature, aucun résultat significatif n'a été obtenu lors de l'exécution du CV-4.
Lors de l'analyse de la littérature effectuée, aucune étude n'a été trouvée concernant les influences de la technique CV-4 sur la variable de conductivité thermique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natália MO Campelo, PhD
- Numéro de téléphone: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
Contact:
- Natália MO Campelo
- Numéro de téléphone: +351 938 674 365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Natália MO Campelo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 33 ans.
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs pouvant éventuellement compromettre la compréhension des consignes d'étude ;
- Tout type de médicament pris pouvant avoir des influences sur les variables à l'étude au cours des 7 derniers jours ;
- Blessures cranio-cervicales, chirurgie du crâne et/ou de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois ;
- Pathologies chroniques cardiorespiratoires, rénales, systémiques, neurologiques, musculo-squelettiques, oncologiques et psychiatriques ;
- Maux de tête, migraines, étourdissements et/ou nausées lors de l'exécution des techniques ;
- Consommation de caféine et/ou d'alcool dans les 6 heures précédant la collecte des données ;
- Consommation de tabac dans les 30 minutes précédant la collecte des données ;
- Pratique d'un exercice physique intense dans les 90 minutes précédant la collecte des données ;
- Femmes enceintes ou menstruées;
- Les participants qui ont été soumis à des traitements de thérapie manuelle au cours du mois précédent ;
- Étudiants en ostéopathie de 3e année ou plus, afin d'empêcher le participant de reconnaître à quel groupe il appartient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CV-4
La sélection initiale se fera au moyen d'un questionnaire, afin de remplir les critères d'exclusion et d'inclusion. Le jour de la collecte des données, une enquête plus détaillée est réalisée et un consentement éclairé est signé. Le patient attend 5 minutes en décubitus dorsal, après quoi l'évaluation de base est effectuée. La technique CV-4 est réalisée après évaluation immédiate. 15 minutes après la technique, une nouvelle évaluation des variables est réalisée. |
Le participant est en décubitus dorsal et l'investigateur principal est assis à la tête du patient, les coudes reposant sur la table.
L'investigateur principal chevauche ses mains avec les éminences thénar, en contact avec la partie squameuse de l'os occipital, entre la protubérance occipitale externe et la suture occipito-mastoïdienne du participant.
La technique débute par une compression maintenue sur la partie squameuse occipitale lors d'une expiration thoracique profonde.
Tout au long de la compression de l'os occipital et des inspirations volontaires du participant, l'investigateur principal ressent une augmentation progressive de la pression au niveau des éminences thénar.
La technique sera effectuée jusqu'à atteindre le point de repos, dans lequel la mobilité de l'os occipital, la fréquence respiratoire et le tonus musculaire diminuent, ou jusqu'à ce que 5 minutes se soient écoulées.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
La sélection initiale se fera au moyen d'un questionnaire, afin de remplir les critères d'exclusion et d'inclusion. Le jour de la collecte des données, une enquête plus détaillée est réalisée et un consentement éclairé est signé. Le patient attend 5 minutes en décubitus dorsal, après quoi l'évaluation de base est effectuée. La technique fictive est réalisée après une évaluation immédiate. 15 minutes après la technique, une nouvelle évaluation des variables est réalisée. |
L'investigateur principal utilise la technique contact mais n'effectue aucun type de traction ou de compression tissulaire, maintenant ce contact pendant 5 minutes.
Au bout du temps imparti, le contact est supprimé de manière subtile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de la fréquence cardiaque, un capteur de volume de pouls (chercheur Biosignalsplux) a été connecté au troisième doigt de la main, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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Immédiatement après l'intervention.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence cardiaque 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de la fréquence cardiaque, un capteur de volume de pouls (chercheur Biosignalsplux) a été connecté au troisième doigt de la main, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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15 minutes après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence respiratoire immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de la fréquence respiratoire, un transducteur de ceinture respiratoire (Biopac Systems) a été ajusté au thorax du patient, au niveau de l'apophyse xiphoïde, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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Immédiatement après l'intervention.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la variabilité de la fréquence respiratoire 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes après l'intervention
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Pour obtenir les mesures de la fréquence respiratoire, un transducteur de ceinture respiratoire (Biopac Systems) a été ajusté au thorax du patient, au niveau de l'apophyse xiphoïde, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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15 minutes après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la pression artérielle immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de la pression artérielle, un sphygmomanomètre numérique a été appliqué sur le bras gauche du patient, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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Immédiatement après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la pression artérielle 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes après l'intervention.
|
Pour obtenir les mesures de la pression artérielle, un sphygmomanomètre numérique a été appliqué sur le bras gauche du patient, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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15 minutes après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la conductivité cutanée immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de conductivité cutanée, 2 capteurs d'activité électrodermique (chercheur Biosignalsplux) ont été connectés au premier doigt du patient, sur les articulations carpo-métacarpienne et métacarpo-phalangienne, le patient étant en décubitus dorsal.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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Immédiatement après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité de la conductivité cutanée 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de conductivité cutanée, 2 capteurs d'activité électrodermique (chercheur Biosignalsplux) ont été connectés au premier doigt du patient, sur les articulations carpo-métacarpienne et métacarpo-phalangienne, le patient étant en décubitus dorsal.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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15 minutes après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de la variation thermique de la peau immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de variation thermique de la peau, des capteurs à thermistance à coefficient de température négatif (CTN) (chercheur Biosignalsplux) ont été connectés au premier doigt du patient, sur les articulations carpométacarpienne et métacarpophalangienne, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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Immédiatement après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base de la variation thermique de la peau 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes après l'intervention.
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Pour obtenir les mesures de variation thermique de la peau, des capteurs à thermistance à coefficient de température négatif (CTN) (chercheur Biosignalsplux) ont été connectés au premier doigt du patient, sur les articulations carpométacarpienne et métacarpophalangienne, le patient étant allongé sur le dos.
Le capteur n'a été retiré qu'après avoir terminé tous les moments d'évaluation.
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15 minutes après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jakel A, von Hauenschild P. Therapeutic effects of cranial osteopathic manipulative medicine: a systematic review. J Am Osteopath Assoc. 2011 Dec;111(12):685-93.
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Miana L, Bastos VH, Machado S, Arias-Carrion O, Nardi AE, Almeida L, Ribeiro P, Machado D, King H, Silva JG. Changes in alpha band activity associated with application of the compression of fourth ventricular (CV-4) osteopathic procedure: a qEEG pilot study. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jul;17(3):291-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.10.002. Epub 2012 Nov 16.
- Curi ACC, Maior Alves AS, Silva JG. Cardiac autonomic response after cranial technique of the fourth ventricle (cv4) compression in systemic hypertensive subjects. J Bodyw Mov Ther. 2018 Jul;22(3):666-672. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.11.013. Epub 2017 Dec 9.
- Cardoso-de-Mello-E-Mello-Ribeiro AP, Rodriguez-Blanco C, Riquelme-Agullo I, Heredia-Rizo AM, Ricard F, Oliva-Pascual-Vaca A. Effects of the Fourth Ventricle Compression in the Regulation of the Autonomic Nervous System: A Randomized Control Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:148285. doi: 10.1155/2015/148285. Epub 2015 Jun 14.
- Milnes, K., & Moran, R. W. (2007). Physiological effects of a CV4 cranial osteopathic technique on autonomic nervous system function: A preliminary investigation. International Journal of Osteopathic Medicine, 10(1), 8-17. https://doi.org/10.1016/j.ijosm.2007.01.003
- Bayo-Tallon V, Esquirol-Caussa J, Pamias-Massana M, Planells-Keller K, Palao-Vidal DJ. Effects of manual cranial therapy on heart rate variability in children without associated disorders: Translation to clinical practice. Complement Ther Clin Pract. 2019 Aug;36:125-141. doi: 10.1016/j.ctcp.2019.06.008. Epub 2019 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OST1- 002
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