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Determinare l'effetto della tecnica di compressione del quarto ventricolo sulle variabili fisiologiche

1 aprile 2024 aggiornato da: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Determinare l'effetto della tecnica di compressione del quarto ventricolo su frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, variazione termica e conduttività cutanea in giovani adulti sani: uno studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di analizzare l'influenza della tecnica di compressione del quarto ventricolo sulla frequenza cardiaca, sulla frequenza respiratoria, sulla pressione sanguigna, sulla conducibilità e sulla variabilità termica della pelle in giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV-4) è una delle tecniche più importanti nel trattamento dell'osteopatia craniale.

Durante il presente studio, gli effetti della tecnica CV-4 saranno analizzati nelle seguenti variabili: frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, conducibilità e variazione termica della pelle.

Secondo la letteratura, la tecnica CV-4 causerà cambiamenti in tutte le variabili studiate, tranne la frequenza respiratoria, attraverso l'attivazione del tronco encefalico, cioè i centri nervosi parasimpatici.

Per quanto riguarda la frequenza respiratoria, è giustificata dalla vicinanza del quarto ventricolo e dei centri respiratori.

Per quanto riguarda la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria, durante la tecnica CV-4 la letteratura descrive una diminuzione dei valori di queste variabili. Tuttavia, altri studi riferiscono che la tecnica non produce effetti rilevanti nella variazione della frequenza cardiaca e respiratoria, probabilmente perché non c'era un tempo stabilito per terminare la tecnica, terminando soggettivamente rispetto alle precedenti.

Per quanto riguarda la pressione sanguigna, alcuni autori notano una diminuzione dei valori della pressione arteriosa sistolica.

Per quanto riguarda la variazione della temperatura corporea, secondo la letteratura, non sono stati ottenuti risultati significativi durante l'esecuzione di CV-4.

Durante l'analisi della letteratura effettuata, non sono stati trovati studi riguardanti le influenze della tecnica CV-4 nella variabile di conducibilità termica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Escola Superior da Saúde do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natália MO Campelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 33 anni.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che possono eventualmente compromettere la comprensione delle istruzioni di studio;
  • Qualsiasi tipo di farmaco assunto che possa avere influenze sulle variabili in studio nei 7 giorni precedenti;
  • Lesioni cranio-cervicali, interventi chirurgici al cranio e/o alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi;
  • Patologie croniche cardiorespiratorie, renali, sistemiche, neurologiche, muscoloscheletriche, oncologiche e psichiatriche;
  • Mal di testa, emicranie, vertigini e/o nausea durante l'esecuzione delle tecniche;
  • Assunzione di caffeina e/o alcol nelle 6 ore precedenti la raccolta dei dati;
  • Consumo di tabacco nei 30 minuti precedenti la raccolta dei dati;
  • Pratica di esercizio fisico intenso nei 90 minuti precedenti la raccolta dei dati;
  • Donne incinte o mestruate;
  • Partecipanti che sono stati sottoposti a trattamenti di terapia manuale nell'ultimo mese;
  • Studenti di Osteopatia di 3° anno o laurea superiore, al fine di evitare che il partecipante riconosca a quale gruppo appartenga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CV-4

La selezione iniziale sarà effettuata attraverso un questionario, al fine di soddisfare i criteri di esclusione e inclusione. Il giorno della raccolta dei dati viene eseguito un sondaggio più dettagliato e viene firmato il consenso informato.

Il paziente attende 5 minuti in posizione supina, dopodiché viene eseguita la valutazione di base.

La tecnica CV-4 viene eseguita dopo una valutazione immediata. 15 minuti dopo la tecnica si compie una nuova valutazione delle variabili.
Altro: Tecnica di compressione del quarto ventricolo (CV-4)
Il partecipante è in posizione supina e il ricercatore principale è seduto alla testa del paziente, con i gomiti appoggiati sul tavolo. L'investigatore principale sovrappone le mani alle eminenze tenar, contattando la parte squamosa dell'osso occipitale, tra la protuberanza occipitale esterna e la sutura occipito-mastoidea del partecipante. La tecnica inizia con una compressione mantenuta sulla parte squamosa occipitale durante un'espirazione profonda del torace. Durante la compressione dell'osso occipitale e le inspirazioni volontarie del partecipante, il ricercatore principale avverte un aumento graduale della pressione alle eminenze tenari. La tecnica verrà eseguita fino al raggiungimento del punto fermo, in cui la mobilità dell'osso occipitale, la frequenza respiratoria e il tono muscolare diminuiscono, o fino allo scadere dei 5 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

La selezione iniziale sarà effettuata attraverso un questionario, al fine di soddisfare i criteri di esclusione e inclusione. Il giorno della raccolta dei dati viene eseguito un sondaggio più dettagliato e viene firmato il consenso informato.

Il paziente attende 5 minuti in posizione supina, dopodiché viene eseguita la valutazione di base.

La tecnica fittizia viene eseguita dopo una valutazione immediata. 15 minuti dopo la tecnica si compie una nuova valutazione delle variabili.
Altro: Falso
Il ricercatore principale utilizza la tecnica del contatto ma non esegue alcun tipo di trazione o compressione dei tessuti, mantenendo questo contatto per 5 minuti. Al termine del tempo stabilito, il contatto viene rimosso in modo subdolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della frequenza cardiaca, un sensore del volume del polso (ricercatore Biosignalsplux) è stato collegato all'anulare della mano, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della frequenza cardiaca, un sensore del volume del polso (ricercatore Biosignalsplux) è stato collegato all'anulare della mano, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza respiratoria immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della frequenza respiratoria, un trasduttore di cintura respiratoria (Biopac Systems) è stato adattato al torace del paziente, a livello del processo xifoideo, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza respiratoria 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
Per ottenere le misurazioni della frequenza respiratoria, un trasduttore di cintura respiratoria (Biopac Systems) è stato adattato al torace del paziente, a livello del processo xifoideo, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della variabilità della pressione sanguigna immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della pressione sanguigna, è stato applicato uno sfigmomanometro digitale al braccio sinistro del paziente, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variabilità della pressione arteriosa 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della pressione sanguigna, è stato applicato uno sfigmomanometro digitale al braccio sinistro del paziente, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella variabilità della conduttività cutanea immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misure di conducibilità cutanea, sono stati collegati 2 sensori di attività elettrodermica (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella variabilità della conduttività cutanea 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misure di conducibilità cutanea, sono stati collegati 2 sensori di attività elettrodermica (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variazione termica cutanea immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della variazione termica cutanea, sono stati collegati sensori a termistore a coefficiente di temperatura negativo (NTC) (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
Subito dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della variazione termica cutanea 15 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento.
Per ottenere le misurazioni della variazione termica cutanea, sono stati collegati sensori a termistore a coefficiente di temperatura negativo (NTC) (ricercatore Biosignalsplux) al primo dito del paziente, sulle articolazioni carpometacarpale e metacarpofalangea, con il paziente in posizione supina. Il sensore è stato rimosso solo dopo aver completato tutti i momenti di valutazione.
15 minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OST1- 002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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