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Prévention pharmacologique des rechutes pour les fumeurs alcooliques

18 octobre 2013 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude comparera l'utilisation à long terme du bupropion (Wellbutrin) et d'un placebo pour réduire le taux de rechute tabagique chez les alcooliques en convalescence qui ont atteint l'abstinence initiale de fumer avec un traitement par patch à la nicotine. L'étude déterminera également le taux d'arrêt au cours de la 8e semaine de traitement chez les alcooliques en convalescence utilisant un timbre à la nicotine. La dose de patch devrait servir de remplacement à 100 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai était de recruter 292 fumeurs alcooliques en rétablissement (abstinents d'alcool depuis au moins 1 an), désireux d'arrêter de fumer et de leur fournir un substitut nicotinique à 100 %. Le remplacement 100% nicotinique se fera à l'aide d'un patch nicotinique. En mesurant leurs niveaux de nicotine à l'entrée dans l'étude, nous pouvons déterminer le dosage de patch nécessaire. Le dosage du patch variera de 22 mg à 44 mg. Ceux qui sont capables d'atteindre l'abstinence tabagique à la semaine 8 entreront dans une phase de prévention des rechutes pendant les 44 semaines restantes. Dans cette phase, ils seront randomisés pour recevoir du bupropion actif ou un placebo (300 mg/jour). Après 44 semaines d'essai de prévention des rechutes (à la semaine 52 de participation à l'étude), ils entreront dans un suivi post-médicamenteux pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de dépendance à l'alcool et au moins un an d'abstinence de consommation d'alcool.
  • A déjà fumé 20 cigarettes ou plus par jour au cours de l'année précédente.
  • Peut lire et écrire l'anglais.
  • Capacité déclarée à participer pleinement à l'étude et à respecter tous les rendez-vous prévus.
  • A fourni un consentement éclairé écrit.
  • Bonne santé générale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (dans les trois mois) d'infarctus du myocarde cliniquement significatif, d'angine de poitrine instable, d'arythmie cardiaque grave ou de toute autre condition médicale que le médecin investigateur juge incompatible avec la participation à l'étude.
  • Dépression majeure actuelle. Un antécédent de dépression majeure ne sera pas un critère d'exclusion.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de bupropion (Wellbutrin).
  • Dépendance active aux drogues non nicotiniques.
  • Antécédents passés ou actuels de trouble bipolaire, de trouble de la douleur ou de psychose, de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques majeurs.
  • Utilisation actuelle médicalement indiquée de médicaments psychiatriques.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de la première année, qui comprend la phase du timbre à la nicotine et du bupropion (Wellbutrin).
  • Antécédents d'allergies cutanées graves ou signes de troubles cutanés chroniques graves.
  • Utilisation actuelle de médicaments contenant de la nicotine ou de produits du tabac autres que les cigarettes.
  • Utilisation actuelle (dans les 30 jours suivant le début du traitement par patch) des médicaments suivants pour arrêter de fumer : clonidine, buspirone ou doxépine.
  • Une prédisposition aux convulsions.
  • Antécédents ou diagnostic actuel d'anorexie mentale ou de boulimie.
  • Trouble médical qui interférerait avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du bupropion (Wellbutrin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Sujets qui ont atteint l'abstinence tabagique et qui ont reçu une pilule bupropion-placebo (sucre) pendant 44 semaines afin d'éviter une rechute tabagique. De brefs conseils comportementaux sont également dispensés pendant cette période.
Médicament: Placebo
pilule placebo pour correspondre (ressembler) à la pilule de 150 mg de bupropion administrée le matin pendant 3 jours, puis deux pilules (une le matin et une le soir) pour les 44 mg suivants.
Autres noms:
  • bupropion
  • bienbutrine
  • Zyban
Comparateur actif: Bupropion
Sujets ayant atteint l'abstinence tabagique et recevant du bupropion (300 mg/jour) pendant 44 semaines afin d'éviter une rechute tabagique. De brefs conseils comportementaux sont également dispensés pendant cette période.
Médicament: bupropion (Wellbutrin)

1 comprimé le matin de 150 mg de Bupropion

1 comprimé (150 mg) le matin et un le soir pour un total de 300 mg par jour pendant les 44 semaines suivantes.

Autres noms:
  • bupropion
  • bienbutrine
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bupropion réduira-t-il la rechute au tabagisme par rapport au placebo
Délai: 52 semaines et 76 semaines
Déterminer si l'utilisation à long terme du bupropion réduira le taux de rechute au tabagisme par rapport au placebo chez les alcooliques en convalescence qui ont atteint l'abstinence initiale de fumer avec un traitement par timbre à la nicotine prévu pour atteindre un remplacement à 100 %.
52 semaines et 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire correspondre la dose de patchs de nicotine aux niveaux de nicotine aide-t-il à augmenter l'abstinence tabagique
Délai: 8 semaines
Déterminer le taux d'arrêt du tabac à la semaine 8 chez les alcooliques en rétablissement à condition qu'une dose de patch à la nicotine soit prévue pour atteindre 100 % de remplacement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Hurt, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 1999

Première publication (Estimation)

3 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 972-95
  • R01AA011219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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