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Chlorhydrate de bupropion dans l'amélioration du désir sexuel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique

10 février 2022 mis à jour par: NRG Oncology

Essai de recherche de dose en double aveugle de phase II comparant le bupropion à un placebo pour le désir sexuel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate de bupropion dans l'amélioration du désir sexuel chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique. Le chlorhydrate de bupropion peut agir en stimulant le désir sexuel, l'énergie ou la motivation sans provoquer d'effets secondaires intolérables ou indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mesurer la capacité de deux niveaux de dose de chlorhydrate de bupropion (bupropion), 150 ou 300 mg de libération prolongée, à améliorer le désir sexuel plus qu'un placebo à 9 semaines (8 semaines sur la dose cible) tel que mesuré par la sous-échelle de désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les effets secondaires de 150 et 300 mg de bupropion à libération prolongée et différencier ces effets secondaires de ceux observés dans le bras placebo.

II. Évaluer l'effet de 150 et 300 mg de bupropion à libération prolongée sur l'échelle de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System), le désir sexuel PROMIS et la mesure de satisfaction, le questionnaire de santé du patient (PHQ)-4 et le score total FSFI, à 5 et 9 semaines, ainsi que le score de la sous-échelle de désir du FSFI à 5 semaines.

III. Évaluer l'effet de 150 et 300 mg de bupropion à libération prolongée sur l'échelle d'impression globale de changement et sur la perception du risque par le patient par rapport à (vs) le bénéfice à 5 semaines (4 semaines à la dose cible) et 9 semaines (8 semaines à la dose cible ).

Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente-Cadillac
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health-Main Campus
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • National Jewish Health-Western Hematology Oncology
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • National Jewish Health-Northern Hematology Oncology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98335
        • MultiCare Gig Harbor Medical Park
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Northwest Cancer Clinic
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1
  • Score < 9 au PHQ-4

  • Les patients doivent avoir un score de base de la sous-échelle de désir FSFI inférieur à 3,3

    • REMARQUE - Le PHQ-4 et le FSFI doivent être remplis par le patient et les données saisies dans le réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN) à l'étape 1 de l'enregistrement pour déterminer l'éligibilité
  • Diagnostic de cancer du sein ou gynécologique [par exemple, le carcinome lobulaire in situ (CCIS), le carcinome canalaire in situ (CCIS), le cancer invasif du sein, de l'ovaire, de l'endomètre, de la vulve, du col de l'utérus et du vagin]
  • Traitement définitif terminé comprenant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie il y a au moins 180 jours (peut continuer sous Herceptin ou hormonothérapie)

  • Après la ménopause telle que définie par au moins UN des éléments suivants :

    • 12 mois (365 jours) sans règles ;
    • Ovariectomie bilatérale ;
    • Ménopause chimiquement induite tant qu'il n'est pas prévu d'arrêter pendant l'étude ;
    • Pour les femmes de 57 ans et moins, si au moins un ovaire et une femme ont subi une hystérectomie, doivent avoir de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 30 mUI/mL) et de l'œstradiol dans la gamme ménopausique par établissement. laboratoire (< 10 pour test ultra sensible : < 25-30 sinon) ;
    • Au moins un ovaire intact et 180 jours sans règles avec FSH (> 30 mUI/mL) et œstradiol dans la plage ménopausique par laboratoire de l'établissement (< 10 pour le test ultra sensible ; < 25-30 sinon) ; Remarque : Les femmes de 58 ans et plus n'ont pas à subir de tests hormonaux.
  • Antécédents, état physique et performance de 2 ou moins dans les 180 jours précédant l'inscription
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN
  • Débit de filtration glomérulaire > 90 ml/min
  • Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein uniquement, les thérapies endocriniennes sont autorisées (comme les inhibiteurs de l'aromatase, mais pas le tamoxifène actuel. Le tamoxifène antérieur est autorisé avec une période de sevrage de 30 jours). )
  • L'œstrogène vaginal est autorisé, pour tous les sites de maladie du protocole, si la dose est égale ou inférieure à celle de l'oestrogène (< 7,5 mcg) et qu'il a été utilisé pendant au moins 30 jours sans intention d'arrêter ou de modifier l'utilisation au cours de l'étude
  • Les antidépresseurs pour l'humeur et les bouffées de chaleur, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), seront autorisés si les patients ont reçu une dose stable au cours des 60 derniers jours et si la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude ; seuls les antidépresseurs sous-liminaires ou à faible dose seront autorisés (par ex. Effexor jusqu'à 75 mg ou Lexapro 5-10 mg ou Celexa 10-20 mg)
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée/le dépistage dans l'étude
  • Femmes qui déclarent que leur motivation/désir d'intimité sexuelle a diminué depuis leur diagnostic de cancer
  • Capable d'avaler des gélules entières
  • Maîtrise de l'anglais (en raison du nombre de questionnaires non validés dans d'autres langues)
  • Achèvement du FSFI et du PHQ-4 ; les deux questionnaires seront requis et les données saisies au moment de l'étape 1 de l'inscription
  • AVANT L'ÉTAPE 2 RANDOMISATION
  • Remplir les formulaires de qualité de vie de base suivants : PHQ-4, FSFI, fonction et satisfaction sexuelles PROMIS, formulaire abrégé de fatigue PROMIS 8a, échelle d'impact du traitement, résultats rapportés par les patients (PRO) - critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) , et échelle d'ajustement dyadique révisée ; ces formulaires de qualité de vie seront requis et les données doivent être saisies dans Medidata Rave à l'étape 2 de l'enregistrement ; s'il est disponible au moment de l'enregistrement à l'étape 1, l'enregistrement à l'étape 2 peut avoir lieu immédiatement après l'étape 1 ; les femmes qui n'ont pas de partenaire actuellement n'ont pas à remplir l'échelle d'ajustement dyadique révisée; entrez "pas de partenaire" pour ce formulaire

Critère d'exclusion:

  • Dépression non traitée, trouble dépressif majeur (TDM), idées suicidaires ou troubles anxieux au cours des 5 dernières années selon le dossier médical basé sur les diagnostics du Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV
  • Troubles épileptiques
  • Acte ou antécédent d'anorexie ou de boulimie au cours des 5 dernières années
  • Allergie au bupropion
  • Utilisation de médicaments métabolisés par le CYP2D6
  • Cancer de stade IV
  • Antécédents de maladie de Parkinson, de sclérose en plaques ou de fibromyalgie
  • Chirurgie d'exentération pelvienne extensive, chirurgies qui comprennent une vaginectomie partielle ou totale avec ou sans reconstruction ; vulvectomie radicale avec ou sans ablation du clitoris
  • Les femmes qui subissent actuellement ou envisagent de subir une chirurgie de reconstruction au cours de l'étude ; les femmes qui ont terminé la chirurgie de reconstruction doivent être à 30 jours de la chirurgie
  • L'oestrogénothérapie orale ou transdermique n'est pas autorisée
  • Les hommes ne sont pas autorisés à participer
  • Patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des antiépileptiques après une utilisation chronique
  • Patients qui arrêtent les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (I) dans les 14 jours précédant le début du médicament expérimental
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique [TA] >= 160 mmHg ou TA diastolique >= 100 mmHg) sur trois lectures ou plus au cours des 12 derniers mois
  • Patients atteints de trouble bipolaire actif
  • Patients dont la prise de décision est altérée, tel que déterminé par le médecin traitant
  • Utilisation concomitante de bupropion
  • Malignité invasive concomitante nécessitant un traitement autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux.
  • Utilisation antérieure ou simultanée de flibanserin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bupropion 150 mg
Une gélule de Bupropion 150 mg XL par voie orale (PO) le matin. quotidiennement pendant une semaine; une gélule de Bupropion 150 mg XL et une gélule de placebo par jour pendant 8 semaines ; une capsule placebo par jour pendant 1 semaine (titration désactivée).
Médicament: Bupropion 150 mg XL
Par la bouche
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban
  • Amfébutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • CHLORHYDRATE DE BUPROPION
Médicament: Placebo
Par la bouche
EXPÉRIMENTAL: Bupropion 300 mg
Une gélule de Bupropion 150 mg XL PO le matin. quotidiennement pendant une semaine; deux gélules de Bupropion 150 mg XL PO le matin quotidiennement pendant 8 semaines (dose cible de 300 mg); une gélule de Bupropion 150 mg XL PO le matin tous les jours pendant 1 semaine (titrage désactivé)
Médicament: Bupropion 150 mg XL
Par la bouche
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban
  • Amfébutamone
  • BW 323U66
  • Forfivo XL
  • CHLORHYDRATE DE BUPROPION
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une capsule placebo PO le matin tous les jours pendant 1 semaine ; deux gélules placebo PO le matin quotidiennement pendant 8 semaines; une capsule placebo PO le matin tous les jours pendant 1 semaine (titrage désactivé)
Médicament: Placebo
Par la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à 9 semaines dans le sous-score de désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine ("désir sexuel")
Délai: Au départ (avant la randomisation) et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Le sous-score de désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) mesure le désir sexuel autodéclaré. Les scores possibles vont de 1,2 à 6, les scores les plus élevés indiquant un désir accru. Le score de changement est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant un désir accru. Cette mesure est appelée « désir sexuel » dans le protocole.
Au départ (avant la randomisation) et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Le score de fatigue PROMIS mesure les symptômes de fatigue autodéclarés au cours des 7 derniers jours. Les scores possibles vont de 33,1 à 77,8, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue. Le score de changement est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une fatigue accrue.
Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base à 5 semaines dans le sous-score de désir du FSFI ("Sexual Desire")
Délai: Au départ (avant la randomisation) et 5 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Le sous-score de désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) mesure le désir sexuel autodéclaré. Les scores possibles vont de 1,2 à 6, les scores les plus élevés indiquant un désir accru. Le score de changement est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant un désir accru. Cette mesure est appelée « désir sexuel » dans le protocole.
Au départ (avant la randomisation) et 5 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score PROMIS Global Satisfaction With Sex Life de la fonction sexuelle et de la mesure de satisfaction ("Désir et satisfaction sexuels")
Délai: Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Le sous-score PROMIS Global Satisfaction with Sex Life mesure la satisfaction globale autodéclarée, l'intérêt et l'interférence en matière de santé sexuelle au cours des 7 derniers jours. Les scores possibles vont de 3 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis de la vie sexuelle. Le score de changement est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une satisfaction accrue. Ce score est appelé « mesure PROMIS du désir sexuel et de la satisfaction » dans le protocole.
Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base du score total FSFI ("Fonctionnement sexuel")
Délai: Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Le score total FSFI mesure le fonctionnement sexuel féminin autodéclaré couvrant les principaux domaines de l'excitation, de la satisfaction et de l'orgasme, y compris la lubrification et la douleur. Les scores possibles vont de 2 à 36, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Le score de changement est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant un fonctionnement accru. Cette mesure est appelée "fonctionnement sexuel" dans le protocole.
Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-4 ("humeur dépressive")
Délai: Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Le PHQ-4 est un bref questionnaire de dépistage de la dépression. Les scores possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère. Le score de changement est calculé en soustrayant la ligne de base du score ultérieur, un score de changement négatif indiquant une diminution de la gravité de la dépression. Cette mesure est appelée « humeur dépressive » dans le protocole.
Au départ (avant la randomisation) et 5 et 9 semaines après le début du traitement (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Impression globale du changement à 9 semaines ("Perception du changement")
Délai: 9 semaines à compter du début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
On demande aux participants : « Depuis le début de l'étude, mon désir d'intimité sexuelle est : » avec sept réponses possibles : « beaucoup mieux », « modérément mieux », « un peu mieux », « à peu près pareil », « un peu pire", "modérément pire" et "très bien pire". Les trois premières réponses ont été classées dans la catégorie "Meilleur" et les trois dernières réponses dans la catégorie "Pas mieux". Cette mesure est appelée « perception du changement » dans le protocole.
9 semaines à compter du début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Perception du risque par rapport au bénéfice à 9 semaines
Délai: 9 semaines à compter du début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
On demande aux participants : « Les avantages de ce traitement étaient-ils supérieurs aux effets secondaires ? »
9 semaines à compter du début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation)
Nombre de participants avec un événement indésirable de grade 3 ou supérieur au cours de l'étude
Délai: Les événements indésirables ont été évalués à 1, 2, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation).
Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 4) classent la gravité des événements indésirables de 1 = léger à 5 = décès. Des données sommaires sont fournies dans cette mesure de résultat.; voir le module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
Les événements indésirables ont été évalués à 1, 2, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation).
Nombre de participants avec la réponse la plus sévère pour les résultats rapportés par les patients Version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) à 9 semaines
Délai: 9 semaines à compter du début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation).
Les questions font référence aux expériences des participants au cours des 7 derniers jours d'un symptôme donné en termes de fréquence (jamais, rarement, occasionnellement, fréquemment, presque constamment), de gravité (aucune, légère, modérée, sévère, très sévère), d'interférence avec les ou activités quotidiennes (pas du tout, un peu, assez, beaucoup, beaucoup).
9 semaines à compter du début du traitement à l'étude (dans les 21 jours suivant la randomisation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Barton, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (RÉEL)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-CC004 (AUTRE: DCP)
  • UG1CA189867 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2017-00344 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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