- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406194
Étude de bioéquivalence du comprimé film Favipiravir 200 mg (ATABAY, Turquie) à jeun (Favipiravir)
13 août 2020 mis à jour par: Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.
Essai ouvert, randomisé, à dose orale unique, à deux périodes, croisé pour évaluer la bioéquivalence du favicovir 200 mg FT par rapport à Avigan 200 mg FT chez des sujets sains de sexe masculin à jeun
Une dose unique de Produit de référence contenant 200 mg de favipiravir et une dose unique de Produit à tester contenant 200 mg de favipiravir ou vice versa ; administré avec 240 ml d'eau à température ambiante, à chaque période dans des conditions de jeûne avec les précautions pandémiques actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le favipiravir est un médicament doté d'un mécanisme d'action différent de celui des médicaments antiviraux existants contre la grippe et efficace contre tous les types et sous-types de virus de la grippe humaine A, B et C in vitro, montrant une activité antivirale contre diverses souches de virus de la grippe, y compris virus aviaire et porcin.
Le favipiravir a également montré une activité antivirale même contre les virus grippaux résistants à l'amantadine, à l'oseltamivir et au zanamivir in vitro.
Le mécanisme d'action du favipiravir est l'inhibition sélective de l'ARN polymérase par le ribosyl triphosphate de favipiravir formé par les enzymes cellulaires du virus de la grippe conduisant à une activité antivirale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Akyurt, Ankara, Turquie, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
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Gaziantep
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Sahinbey, Gaziantep, Turquie, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins caucasiens en bonne santé âgés de 20 à 40 ans
- Non-fumeurs ou fumant au maximum 5 cigarettes par jour, ceux qui ne fumeront pas ou ne boiront pas de café pendant la période d'étude
- Deux résultats négatifs au test PCR Covid-19
- Résultats négatifs au test d'alcoolémie
- Examen physique normal lors de la visite de dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (voir l'annexe I), ce qui est dans la fourchette souhaitable en fonction de l'âge
- Capacité à communiquer adéquatement avec l'enquêteur lui-même ou ses représentants
- Capacité et accord pour se conformer aux exigences de l'étude
- Tension artérielle et fréquence cardiaque normales mesurées dans des conditions stabilisées lors de la visite de dépistage après au moins 5 minutes de repos en position couchée : PAS entre 100 et 140 mmHg, PAS entre 60 et 90 mmHg et FC entre 50 et 90 bpm
- Résultats électrocardiographiques 12 dérivations normaux/acceptables au moins après 5 minutes de repos
- Résultats de laboratoire dans la plage normale ou cliniquement non significatifs (CBC, glucose, urée, acide urique, créatinine, GFR estimé (eGFR), bilirubine totale, sodium, potassium, calcium, chlorure, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , phosphatase alcaline, protéines totales et analyse d'urine), l'analyse de la toxicomanie dans l'urine donne des résultats négatifs (amphétamine, barbiturique, benzodiazépine, cannabinoïde, cocaïne, opiacé)
- Compréhension de l'étude et accord pour donner un consentement éclairé écrit conformément à la section 20.3
- Comprendre que lui et son partenaire utiliseront une contraception adéquate pendant l'étude et au moins 7 jours après l'étude
- Respect par le volontaire des règles d'isolement définies au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Qui ont une constitution atopique ou de l'asthme ou une allergie connue au favipiravir et/ou à tout autre ingrédient des produits.
- Tout antécédent ou présence cliniquement pertinente de maladie cardiovasculaire, neurologique, musculo-squelettique, hématologique, hépatique, gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, endocrinologique, métabolique ou psychiatrique, tout type de porphyrie.
- Hypotension orthostatique symptomatique ou asymptomatique lors du dépistage ou avant la première administration de médicament définie par une diminution de la PAS de plus de 20 mmHg ou de la DBD de plus de 10 mmHg survenant entre la position assise/couchée et la position debout, le sujet sera exclu (si cela est jugé nécessaire par l'investigateur) ,
- Présence ou antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale sauf appendicectomie ou herniotomie.
- Sujets qui ont donné plus de 400 ml de sang au cours des deux derniers mois avant la première administration de médicament et sujets qui ont participé à une recherche sur un médicament au cours des deux derniers mois avant la première administration de médicament.
- Sujets suspectés d'avoir une forte probabilité de non-conformité à la procédure d'étude et/ou d'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Les sujets qui ont utilisé l'un des médicaments systémiques ou topiques prescrits (y compris les médicaments en vente libre) dans les 2 semaines (ou six demi-vies d'élimination de ce médicament, selon la plus longue) avant le début de l'étude (à l'exception des doses uniques d'analgésiques qui n'ont pas d'interaction médicamenteuse avec produit de l'étude).
- Utilisation de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique à l'héparine.
- Sujets qui ont une maladie chronique qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Les sujets qui consommaient régulièrement des boissons ou des aliments contenant des méthylxanthines (par ex. café, thé, cola, caféine, chocolat, sodas,) équivalent à plus de 500 mg de méthylxanthines par jour.
- Sujets qui ont pris du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant 7 jours avant l'administration du médicament, pendant l'étude.
- Antécédents de toxicomanie.
- Antécédents d'abus d'alcool et/ou consommation régulière de plus de 2 unités d'alcool par jour ou 10 unités par semaine et/ou résultats d'alcootest positifs (Remarque : une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux ).
- Test sanguin positif pour le VHB, le VHC et le VIH.
- Qui ont une relation avec l'enquêteur.
- Qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion.
- Antécédents de difficulté à avaler.
- Prise de solutions injectables à effet retard (y compris les médicaments à l'étude) dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Prise de médicaments inducteurs enzymatiques, organotoxiques ou à longue demi-vie dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
- Régime alimentaire spécial pour une raison quelconque, par ex. végétarien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FAVICOVIR puis AVIGAN
Les participants ont d'abord reçu du Favicovir 200 mg FT fabriqué par Atabay à jeun.
Après une période de sevrage de 48 heures, ils ont ensuite reçu Avigan FT200 mg fabriqué par Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japan à jeun.
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FAVICOVIR 200 MG FT contient 200 mg de favipiravir fabriqué par Atabay, Turquie.
Autres noms:
AVIGAN 200 mg FT contient 200 mg de favipiravir fabriqué par Toyama, Japon.
Autres noms:
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Expérimental: AVIGAN puis FAVICOVIR
Les participants ont d'abord reçu Avigan FT200 mg fabriqué par Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japon à jeun.
Après une période de sevrage de 48 heures, ils ont ensuite reçu du Favicovir 200 mg FT fabriqué par Atabay à jeun.
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FAVICOVIR 200 MG FT contient 200 mg de favipiravir fabriqué par Atabay, Turquie.
Autres noms:
AVIGAN 200 mg FT contient 200 mg de favipiravir fabriqué par Toyama, Japon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-tlast du Favipiravir
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du favipiravir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures
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0 à 24 heures après l'administration
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Cmax du Favipiravir
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale de favipiravir
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0 à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC0-inf du Favipiravir
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique à temps infini du favipiravir
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0 à 24 heures après l'administration
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Tmax du Favipiravir
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de favipiravir
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0 à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV2020/1917
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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