Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ASC61 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
11 décembre 2025 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1 ouvert, multicentrique et à un seul bras pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASC61 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à un seul bras, à dose croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'agent unique ASC61 (un inhibiteur de petite molécule biodisponible par voie orale de PD-L1) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'exception de la première dose initiale de 200 mg une fois par jour (QD), une « conception 3 + 3 » traditionnelle sera suivie pour la détermination de la dose avec augmentation et/ou diminution de la dose, selon le cas.
Chaque sujet de chaque cohorte de doses utilisera 2 schémas posologiques : une dose unique le jour 1 (J1) et des doses répétées quotidiennement pendant 28 jours à partir du jour 3. Un cycle de traitement dure 28 jours.
Les sujets seront inscrits séquentiellement dans une conception d'escalade de dose pour recevoir ASC61 à la dose initiale de 200 mg QD.
Des doses ultérieures de 200 mg deux fois par jour (BID), 300 mg BID, 400 mg BID et 600 mg BID sont prévues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée/métastatique résistante au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, quel que soit le stade du cancer et les thérapies antérieures expérimentées
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Au moins une lésion mesurable, telle que définie par RECIST 1.1
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes
- Antécédents connus d'une autre tumeur solide primaire
- Les sujets ont interrompu un traitement antérieur avec des points de contrôle immunitaires en raison d'une toxicité s'ils avaient déjà reçu un traitement avec cette classe de médicaments
- Antécédents connus de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de signes de pneumonie active ou de pneumonie
- Troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption des médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg par voie orale une fois
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200 mg d'ASC61 par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours
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Expérimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg par voie orale deux fois par jour
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200 mg d'ASC61 par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours
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Expérimental: ASC61 300mg
ASC61 300 mg par voie orale deux fois par jour
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300 mg d'ASC61 par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours
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Expérimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg par voie orale deux fois par jour
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400 mg d'ASC61 par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours
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Expérimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg par voie orale deux fois par jour
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600 mg d'ASC61 par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours
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Expérimental: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg par voie orale deux fois par jour
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800 mg d'ASC61 par voie orale deux fois par jour par cycles de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui subissent des DLT
Délai: De la ligne de base à 28 jours de traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients qui subissent des DLT.
La DMT (Dose Maximale Tolérée) sera déterminée en fonction des cohortes d'escalade de dose.
La période d'évaluation des DLT sera de 28 jours après le traitement de l'inhibiteur PD1-PDL1
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De la ligne de base à 28 jours de traitement
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Dose(s) d'ASC 61 à examiner dans la partie 2 et dose(s) recommandée(s) pour la phase 2
Délai: De la première dose d'ASC61 (jour 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'ASC61, aire sous les concentrations sériques d'ASC61 en fonction du temps (AUC) et demi-vie (t1/2) des concentrations sériques d'ASC61)
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De la première dose d'ASC61 (jour 1) jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ASC61 avec une meilleure réponse de réponse complète ou de réponse partielle (taux de réponse objectif)
Délai: Ligne de base jusqu'à progression confirmée de la maladie (RC ou RP) (jusqu'à 1 an)
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Ligne de base jusqu'à progression confirmée de la maladie (RC ou RP) (jusqu'à 1 an)
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Pourcentage de sujets ASC61 avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable (taux de contrôle de la maladie)
Délai: Ligne de base jusqu'à progression confirmée de la maladie (RC ou RP) (jusqu'à 1 an)
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Ligne de base jusqu'à progression confirmée de la maladie (RC ou RP) (jusqu'à 1 an)
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Durée pendant laquelle les sujets ASC61 continuent de répondre au traitement sans progression de la maladie (durée de la réponse)
Délai: À partir de la date de la première RC ou RP confirmée jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive (jusqu'à 1 an)
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À partir de la date de la première RC ou RP confirmée jusqu'à la première date de maladie récurrente ou évolutive (jusqu'à 1 an)
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Durée entre la première dose et la progression de la maladie (survie sans progression)
Délai: De la première dose d'ASC61 (Jour 1) jusqu'au décès (jusqu'à 1 an)
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De la première dose d'ASC61 (Jour 1) jusqu'au décès (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC61-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .