- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137066
L'effet de l'extrait de café vert sur l'homéostasie de la glycémie chez les adultes en bonne santé
L'effet de l'extrait de café vert avec de l'acide alpha-lipoïque ou de la dihydroberbérine sur l'homéostasie de la glycémie chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que la supplémentation en extrait de café vert (GCE) induit des effets bénéfiques sur le métabolisme du glucose et la gestion du poids. Ces effets sont attribués à sa teneur élevée en acide chlorogénique (CGA), reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires. Une supplémentation chronique en CGA (4 à 12 semaines) a été associée à une réduction de la masse corporelle, du tour de taille, de la glycémie à jeun et de la résistance à l'insuline chez les adultes en bonne santé et chez ceux atteints de maladies métaboliques. Pourtant, relativement moins d’études ont examiné les effets de la supplémentation aiguë en GCE et ont donné des résultats incohérents, probablement en raison de variations dans la conception des études et dans la sélection des participants, qui limitent notre compréhension de ses effets aigus.
L'acide alpha-lipoïque (ALA) est un cofacteur des complexes de déshydrogénase mitochondriale et un puissant antioxydant impliqué dans le métabolisme du glucose. L'ALA augmente la translocation du transporteur de glucose de type 4 vers les membranes cellulaires et améliore la sensibilité à l'insuline grâce à l'activation de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK), qui facilitent toutes deux l'absorption du glucose. De plus, il a été démontré que 300 mg d’ALA améliorent la fonction endothéliale et réduisent les concentrations de glycémie à jeun dans les populations cliniques. Par conséquent, étudier les effets d’une dose plus faible d’ALA, en particulier 200 mg, par rapport à 400 mg en cas d’alimentation aiguë, ainsi que la question de savoir si l’ALA et le GCE peuvent agir en synergie pour obtenir des effets favorables sur le contrôle glycémique postprandial, nécessite des recherches plus approfondies chez des adultes en bonne santé.
La berbérine, activateur connu de l'AMPK, est un alcaloïde naturel présent dans diverses parties (racine, tige, fruit, écorce) de multiples plantes dont notamment les espèces des genres Coptis, Hydrastis et Berberis. Une supplémentation chronique en berbérine (d'une durée d'un mois) a entraîné une réduction de la glycémie à jeun, de la glycémie postprandiale 2 heures et des scores de l'indice de résistance à l'insuline, surpassant les soins standard seuls chez les personnes atteintes du syndrome métabolique, ce qui suggère que la berbérine peut aider à la régulation de la glycémie dans ce cas. population. La berbérine a une faible biodisponibilité (<1 %) signalée dans les modèles animaux et humains, en grande partie en raison d'une mauvaise absorption intestinale et de niveaux élevés d'élimination par premier passage dans les intestins et le foie. Pour surmonter cette limitation, des doses plus élevées de berbérine (500 à 1 500 mg) sont couramment administrées, ce qui peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux. Il a été démontré que la dihydroberbérine (DHB), une forme hautement biodisponible de berbérine, atteint une plus grande surface sous la courbe ainsi que des concentrations maximales de berbérine par rapport à l'ingestion orale de 500 mg de berbérine ou d'un placebo chez l'homme. Cependant, il reste à savoir si une supplémentation aiguë en DHB en association avec un extrait de café vert provoque des effets bénéfiques sur la gestion postprandiale du glucose chez les adultes en bonne santé.
Le but de la présente étude est de déterminer l'impact de la supplémentation aiguë en GCE sur la glycémie postprandiale chez les adultes en bonne santé. Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet du GCE sur l'insulinémie postprandiale, la sensibilité à l'insuline, l'oxydation du glucose et les perceptions de l'appétit. Nous émettons l'hypothèse que par rapport au placebo, une dose de 200 mg de GCE associée à 400 mg d'acide alpha-lipoïque consommé 30 min avant une provocation orale de glucose de 75 g 1) réduira l'aire incrémentielle de glucose sur 2 heures sous la courbe (ASC ; résultat principal) ; 2) diminution de l'ASC et de la résistance à l'insuline supplémentaires sur 2 heures (indice Matsuda) ; 3) augmenter les taux d’oxydation du glucose ; et 4) des perceptions d'appétit plus faibles. Nous émettons également l'hypothèse que la dose de 200 mg de GCE associée à 400 mg d'acide alpha-lipoïque exercera des effets similaires ou supérieurs à la dose de 200 mg de GCE avec 200 mg de DHB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 40 ans
- IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
- Aucun antécédent de tabagisme ou de maladies cardiovasculaires et métaboliques (accident vasculaire cérébral, hypertension, diabète de type II) ou d'autres maladies pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude
- Poids stable (à ±2 kg pendant 6 mois)
- Généralement en bonne santé, tel qu'évalué par des questionnaires médicaux et d'activité physique
- Pas d'utilisation de contraceptif oral sauf les contraceptifs triphasiques
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, psychiatrique ou orthopédique concomitante qui, sous réserve du discernement des enquêteurs, affecterait négativement la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, neurologique, respiratoire, musculaire squelettique ou métabolique
- Utiliser des médicaments pour gérer la glycémie ou le métabolisme des lipides
- Troubles hémorragiques ou traitement antiplaquettaire/anticoagulant
- Vous utilisez actuellement (ou utilisez au cours des 3 derniers mois) des contraceptifs oraux monophasiques ou biphasiques
- Complétant actuellement avec du GCE, de l'ALA ou de la dihydroberbérine
- Toute allergie connue à l'extrait de café vert, à l'acide alpha-lipoïque, à la dihydroberbérine ou à la berbérine, ou à un supplément au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Avoir des cycles menstruels irréguliers (<21 jours ou >35 jours)
- Toute forme de cancer actuellement ou au cours des 5 dernières années
- Sont des fumeurs récréatifs sous quelque forme que ce soit (tabac ou cannabis)
- Utilisation de corticostéroïdes, d'un traitement de remplacement de la testostérone ou de tout stéroïde anabolisant
- Ne veut pas suivre le régime témoin de 24 heures avant les essais métaboliques
- Toute maladie actuelle qui pourrait interférer avec l'étude (par exemple, diarrhée prolongée, régurgitation, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Supplément placebo composé de cellulose microcristalline avec 5 mg de stéarate de magnésium et 5 mg de dioxyde de silicium.
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cellulose microcristalline avec 5 mg de stéarate de magnésium et 5 mg de dioxyde de silicium
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Expérimental: 200 mg de GCE + 200 mg d'ALA
200 mg d'extrait de café vert + 200 mg d'acide alpha-lipoïque
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200 mg d'extrait de café vert + 200 mg d'acide alpha-lipoïque
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Expérimental: 200 mg de GCE + 400 mg d'ALA
200 mg d'extrait de café vert + 200 mg d'acide alpha-lipoïque
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200 mg d'extrait de café vert + 400 mg d'acide alpha-lipoïque
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Expérimental: 200 mg de GCE + 200 mg de DHB
200 mg d'extrait de café vert + 200 mg de dihydroberbérine
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200 mg d'extrait de café vert + 200 mg de dihydroberbérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire incrémentielle de glucose plasmatique sur 2 heures sous la courbe
Délai: 2 heures
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Détermination de l'augmentation totale de la glycémie lors d'un test oral de tolérance au glucose, à évaluer par un test immuno-enzymatique.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne de glucose
Délai: 2 heures
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Concentration moyenne de glucose mesurée lors d'un test oral de tolérance au glucose
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2 heures
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Aire incrémentielle d'insuline plasmatique sur 2 heures sous la courbe
Délai: Agréger 2 heures pendant le test oral de tolérance au glucose
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Détermination de l'augmentation totale de l'insuline plasmatique lors d'un test oral de tolérance au glucose, à évaluer par un test immuno-enzymatique.
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Agréger 2 heures pendant le test oral de tolérance au glucose
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Oxydation postprandiale du glucose
Délai: Agréger 2 heures pendant le test oral de tolérance au glucose
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Mesure de l'excrétion de 13C dans des échantillons d'haleine par spectrométrie de masse à rapport isotopique.
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Agréger 2 heures pendant le test oral de tolérance au glucose
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Perceptions de l'appétit
Délai: -30 minutes, 0 minute, 60 minutes, 120 minutes, pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Des « échelles visuelles analogiques d'appétit » seront utilisées pour déterminer les perceptions de la faim, de la satisfaction, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle.
Les valeurs maximales sur cette échelle représentent une perception d'appétit « très forte » et la valeur minimale représente une perception d'appétit « pas forte du tout ».
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-30 minutes, 0 minute, 60 minutes, 120 minutes, pendant le test oral de tolérance au glucose.
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Concentration moyenne d'insuline
Délai: 2 heures
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Concentration moyenne d'insuline mesurée lors d'un test oral de tolérance au glucose
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2 heures
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Concentration maximale de glucose
Délai: 2 heures
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Concentration maximale de glucose mesurée lors d'un test oral de tolérance au glucose
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2 heures
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Concentration maximale d'insuline
Délai: 2 heures
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Concentration maximale d'insuline mesurée lors d'un test oral de tolérance au glucose
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2 heures
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 heures
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Sensibilité à l'insuline mesurée via l'indice Matsuda lors d'un test oral de tolérance au glucose
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris McGlory, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6039146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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