Étude AME de [14C]-YH4808 chez des sujets masculins en bonne santé
11 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation
Une étude de phase I pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-YH4808 après l'administration d'une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la cinétique d'absorption, de métabolisme et d'excrétion (AME) de YH4808 et de déterminer et de caractériser les métabolites présents dans le plasma, l'urine et les fèces chez l'homme suite à une dose unique de [14C] YH4808 200 mg (~ 100 µCi ± 20 µCi) administrés en une seule dose orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire avant l'enregistrement [Jour -1]).
Les sujets seront confinés à l'unité de recherche clinique (CRU) à partir de l'enregistrement (jour -1) jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis (dès le jour 6 et jusqu'au jour 11).
Dans cette conception d'étude, les examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux, comment vous sentez-vous ? (HDYF ?) Des enquêtes et des évaluations de laboratoire clinique seront effectuées lors du dépistage, à des moments précis de l'étude et / ou lors de la sortie de la clinique.
Tous les EI, qu'ils soient volontaires, provoqués ou notés à l'examen physique, seront enregistrés tout au long de l'étude (c'est-à-dire, du dosage le jour 1 jusqu'à la sortie de la clinique [jour 11]).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire d'essai
- test négatif pour certaines drogues faisant l'objet d'abus, panel d'hépatite et dépistage des anticorps anti-VIH
- capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif
- antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
- participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- don de sang à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, inclus, ou de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [14C]-YH4808 200 mg
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[14C]-YH4808 200 mg (voie orale) le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PK d'une dose orale unique de [14C] YH4808 200 mg et ses métabolites (M3, M8)
Délai: Jour1-Jour11
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Jour1-Jour11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation et identification des métabolites du [14C]-YH4808 dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jour1-Jour11
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Jour1-Jour11
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évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du YH4808
Délai: Jour1-Jour11
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Jour1-Jour11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Siebers, M.D., Covance Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Première publication (Estimation)
8 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YH4808-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .