Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du XC7 (dont l'utilisation est prévue dans le traitement de la COVID-19) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes non-fumeurs (non-fumeurs au moins au cours de la dernière année avant le dépistage) âgés de 18 à 45 ans ;
2. Diagnostic vérifié "sain" selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ;
3. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30,0 kg/m2 avec un poids corporel supérieur à 45 kg et inférieur à 110 kg ;
4. Résultat négatif pour la teneur en vapeur d'alcool dans l'air expiré, les substances narcotiques dans l'urine ;
5. Accord d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et 3 mois après sa fin : préservatifs avec spermicide (mousse, gel, crème, suppositoire) ;
6. Feuille d'explication du patient signée et consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Maladies chroniques du système cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, nerveux, endocrinien, musculo-squelettique, ainsi que du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang, des maladies mentales, de l'épilepsie ou des crises convulsives ;
2. Résultats anormaux des tests de laboratoire standard et des investigations lors de la visite de dépistage ;
3. Chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie) dans les antécédents médicaux ;
4. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg, fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm ou supérieure à 90 bpm - lors du dépistage ;
5. Administration régulière de médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage (y compris les agents à base de plantes et les compléments alimentaires) ;
6. Utilisation de médicaments ayant un effet significatif sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (par ex. barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant le dépistage ;
7. Anticorps contre le VIH et l'hépatite C, antigène de surface de l'hépatite B, test positif pour la syphilis ;
8. Architecture de sommeil instable (par ex. travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.), activité physique extrême (ex. musculation);
9. Régime alimentaire spécial (par exemple, végétarien, végétalien, hypocalorique (moins de 1 000 kcal/jour) );
10. Signes d'abus d'alcool (consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine) ou 50 ml d'alcool fort ; boire de l'alcool dans les 4 jours précédant le dépistage ;
11. Signes de toxicomanie ; prise de stupéfiants et de psychotropes (opiacés/morphine, méthamphétamine, amphétamine, cannabinoïdes/marijuana, cocaïne, méthadone, ecstasy, antidépresseurs tricycliques, barbituriques) au moment et dans les antécédents ;
12. antécédent allergique lourd;
13. Hypersensibilité aux composants des médicaments étudiés ;
14. Don de sang/plasma (à partir de 450 ml de sang ou de plasma) dans les 2 mois précédant le dépistage ;
15. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. Maladies infectieuses aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
17. Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et de suivre les procédures du protocole d'étude ; le non-respect du calendrier d'administration ou des procédures d'administration des médicaments, qui, selon les chercheurs, peut affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du volontaire et empêcher la poursuite de la participation du volontaire à l'étude ; toute autre condition médicale ou mentale grave associée qui rend le volontaire inapte à participer à l'étude clinique et limite la validité du consentement éclairé ou peut affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude.