- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406194
Studio di bioequivalenza di Favipiravir 200 mg Film Tablet (ATABAY, Turchia) in condizioni di digiuno (Favipiravir)
13 agosto 2020 aggiornato da: Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.
Studio in aperto, randomizzato, a singola dose orale, a due periodi, incrociato per valutare la bioequivalenza di Favicovir 200 mg FT rispetto ad Avigan 200 mg FT in soggetti maschi sani a digiuno
Una singola dose di prodotto di riferimento contenente 200 mg di favipiravir e una singola dose di prodotto in esame contenente 200 mg di favipiravir o viceversa; somministrato con 240 ml di acqua a temperatura ambiente, in ogni periodo in condizioni di digiuno con le attuali precauzioni pandemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Favipiravir è un farmaco con un meccanismo d'azione diverso da quello dei farmaci antivirali influenzali esistenti ed efficace contro tutti i tipi e sottotipi di virus dell'influenza umana A, B e C in vitro, mostrando attività antivirale contro vari ceppi di virus influenzali tra cui virus aviari e suini.
Favipiravir ha anche mostrato attività antivirale anche contro virus influenzali resistenti all'amantadina, all'oseltamivir e allo zanamivir in vitro.
Il meccanismo d'azione di favipiravir è l'inibizione selettiva dell'RNA polimerasi da parte di favipiravir ribosil trifosfato formato da enzimi cellulari nel virus dell'influenza che porta all'attività antivirale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara
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Akyurt, Ankara, Tacchino, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
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Gaziantep
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Sahinbey, Gaziantep, Tacchino, 27000
- Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi caucasici sani di età compresa tra 20 e 40 anni
- Non fumatori o fumatori massimo 5 sigarette al giorno, coloro che non fumeranno né berranno caffè durante il periodo di studio
- Due risultati negativi del test PCR Covid-19
- Risultati negativi del test dell'alito alcolico
- Esame fisico normale alla visita di screening
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 (vedi Appendice I), che rientra nell'intervallo desiderabile in base all'età
- Capacità di comunicare adeguatamente con l'investigatore stesso o con i suoi rappresentanti
- Capacità e accordo per soddisfare i requisiti di studio
- Pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni stabilizzate durante la visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina: PAS tra 100 e 140 mmHg, PAD tra 60 e 90 mmHg e FC tra 50 e 90 bpm
- Risultati elettrocardiografici a 12 derivazioni normali/accettabili almeno dopo 5 minuti di riposo
- Risultati di laboratorio entro il range normale o clinicamente non significativi (emocromo, glucosio, urea, acido urico, creatinina, GFR stimato (eGFR), bilirubina totale, sodio, potassio, calcio, cloruro, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , fosfatasi alcalina, proteine totali e analisi delle urine), la scansione della tossicodipendenza nelle urine risulta negativa (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei)
- Comprensione dello studio e accordo per dare un consenso informato scritto secondo la sezione 20.3
- Comprensione di ciò che lui e il suo partner useranno una pratica contraccettiva adeguata durante lo studio e almeno 7 giorni dopo lo studio
- Il rispetto da parte del volontario delle regole di isolamento definite nel protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Chi ha costituzione atopica o asma o allergia nota per favipiravir e/o qualsiasi altro ingrediente dei prodotti.
- Qualsiasi storia o presenza di rilevanza clinica di malattie cardiovascolari, neurologiche, muscoloscheletriche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, metaboliche o psichiatriche, qualsiasi tipo di porfiria.
- Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco definita da una diminuzione di SBP superiore a 20 mmHg o DBD superiore a 10 mmHg si verifica tra la posizione seduta / supina e in piedi il soggetto sarà escluso (se ritenuto necessario dallo sperimentatore) ,
- Presenza o anamnesi di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale eccetto l'appendicectomia o l'erniotomia.
- Soggetti che hanno donato più di 400 ml di sangue negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco e soggetti che hanno partecipato a qualsiasi ricerca sui farmaci negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
- Soggetti sospettati di avere un'alta probabilità di non conformità alla procedura dello studio e/o completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci sistemici o topici prescritti (compresi i farmaci da banco) entro 2 settimane (o sei emivite di eliminazione di questo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio dello studio (eccetto singole dosi di analgesici che non hanno alcuna interazione farmacologica con prodotto in studio).
- Uso di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Storia di risposta allergica all'eparina.
- Soggetti che hanno malattie croniche che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Soggetti che consumano regolarmente bevande o alimenti contenenti metilxantine (ad es. caffè, tè, cola, caffeina, cioccolato, bibite,) equivalenti a più di 500 mg di metilxantine al giorno.
- Soggetti che hanno assunto pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, durante lo studio.
- Storia dell'abuso di droghe.
- Storia di abuso di alcol e/o uso regolare di più di 2 unità di alcol al giorno o 10 unità a settimana e/o risultati positivi al test dell'alito alcolico (Nota: un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici ).
- Esame del sangue positivo per HBV, HCV e HIV.
- Chi ha rapporti con l'investigatore.
- Che non sono adatti a nessuno dei criteri di inclusione.
- Storia di difficoltà di deglutizione.
- Assunzione di soluzioni iniettabili depot (compresi i farmaci in studio) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Assunzione di farmaci induttori enzimatici, organotossici o a lunga emivita entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Dieta speciale dovuta a qualsiasi motivo, ad es. vegetariano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FAVICOVIR poi AVIGAN
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Favicovir 200 mg FT prodotto da Atabay a digiuno.
Dopo un periodo di sospensione di 48 ore, hanno ricevuto Avigan FT200 mg prodotto da Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Giappone a digiuno.
|
FAVICOVIR 200 MG FT contiene 200 mg di favipiravir prodotto da Atabay, Turchia.
Altri nomi:
AVIGAN 200 mg FT contiene 200 mg di favipiravir prodotto da Toyama, Giappone.
Altri nomi:
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Sperimentale: AVIGAN poi FAVICOVIR
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Avigan FT200 mg prodotto da Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Giappone a digiuno.
Dopo un periodo di sospensione di 48 ore, hanno ricevuto Favicovir 200 mg FT prodotto da Atabay a digiuno.
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FAVICOVIR 200 MG FT contiene 200 mg di favipiravir prodotto da Atabay, Turchia.
Altri nomi:
AVIGAN 200 mg FT contiene 200 mg di favipiravir prodotto da Toyama, Giappone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-tlast di Favipiravir
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di favipiravir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Cmax di Favipiravir
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica di favipiravir
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC0-inf di Favipiravir
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica a tempo infinito di favipiravir
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Tmax di Favipiravir
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di favipiravir
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOV2020/1917
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FAVICOVIR 200 mg Film Tablet
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Health Institutes of TurkeyCompletato
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterSconosciuto
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World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Pyramid BiosciencesCompletatoBridging della formulazione ed effetto alimentare in volontari saniStati Uniti
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAttivo, non reclutante
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Qanatpharma Canada LTDCompletato
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Future University in EgyptCompletato