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Étude clinique pour évaluer l'efficacité de HUDC_VT chez les patients atteints de vaginose bactérienne

29 novembre 2017 mis à jour par: Haudongchun Co., Ltd.

Un essai de phase II multicentrique, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, à conception parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HUDC_VT chez les patients atteints de vaginose bactérienne

L'objectif de l'étude est de confirmer le mécanisme pharmacologique et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité après administration de HUDC-VT par rapport à un placebo chez des patientes atteintes de vaginose bactérienne.

La vaginite chez les femmes adultes est extrêmement fréquente et entraîne souvent des souffrances marquées. Des études épidémiologiques indiquent la forte prévalence de la vaginite et le grand nombre de causes aux États-Unis.

Les antibiotiques à large spectre tels que le métronidazole ont été utilisés comme traitement de la vaginite. Cependant, il n'est pas souhaitable que l'utilisation de ces antibiotiques provoque l'apparition de bactéries résistantes et tue les bactéries normales, y compris les lactobacilles.

En outre, il a été rapporté qu'un traitement à long terme d'antibiotiques peut entraîner une toxicité corporelle par absolution par le vagin.

Le produit, HUDC_VT, est un comprimé vaginal efficace et sûr composé de glucose et de chlorure de sodium pour le traitement de la vaginite en préservant l'état sain du vagin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MiYeon Choi
  • Numéro de téléphone: +82 70-7729-5704
  • E-mail: cbg@hudc.co.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JaeKwan Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes fertiles

  2. Diagnostic clinique de la vaginose bactérienne avec les critères ci-dessous (3 critères remplis sur 4)

    • pertes vaginales adhérentes gris clair
    • pH>4.5
    • Présence de cellules indices ≥20%
    • "Test d'odeur de KOH à 10 %" positif
  3. Score Nugent ≥ 4

Critère d'exclusion:

  1. Patiente enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse
  2. Patient avec candidose, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae ou infection par le virus de l'herpès simplex
  3. Patiente ayant reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) dans les 30 jours suivant la randomisation
  4. Toute condition ou circonstance qui interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude
  5. Patient ayant un plan pour traiter une autre maladie (par exemple, le carcinome du col de l'utérus) pendant la période d'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HUDC_VT (Glucose 200 mg/Chlorure de sodium 200 mg)
Glucose 200 mg/chlorure de sodium 200 mg, une fois par jour, deux comprimés à la fois pendant 7 jours
Médicament: HUDC_VT (Glucose 200 mg/Chlorure de sodium 200 mg)
Administration vaginale, deux comprimés une fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: HUDC_VT (Glucose 400 mg/Chlorure de sodium 200 mg)
Glucose 400 mg/chlorure de sodium 200 mg, une fois par jour, deux comprimés à la fois pendant 7 jours
Médicament: HUDC_VT (Glucose 400 mg/Chlorure de sodium 200 mg)
Administration vaginale, deux comprimés une fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: HUDC_VT(Glucose 400mg)
Glucose 400 mg, une fois par jour, deux comprimés à la fois pendant 7 jours
Médicament: HUDC_VT (Glucose 400mg)
Administration vaginale, deux comprimés une fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: HUDC_VT (chlorure de sodium 200 mg)
Chlorure de sodium 200 mg, une fois par jour, deux comprimés à la fois pendant 7 jours
Médicament: HUDC_VT (chlorure de sodium 200 mg)
Administration vaginale, deux comprimés une fois par jour pendant 7 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, une fois par jour, deux comprimés à la fois pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Administration vaginale, deux comprimés une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison thérapeutique de la vaginose bactérienne à 2 semaines après le dernier traitement
Délai: à 2 semaines après le dernier traitement
à 2 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison thérapeutique de la vaginose bactérienne au dernier traitement
Délai: à 7 jours
à 7 jours
proportion de patients avec un score de Nugent normal
Délai: à 2 semaines après le dernier traitement
à 2 semaines après le dernier traitement
proportion de patients avec un grade Hay/Ison Normal
Délai: à 2 semaines après le dernier traitement
à 2 semaines après le dernier traitement
proportion de patientes dont le pH du liquide vaginal est normal
Délai: à 2 semaines après le dernier traitement
à 2 semaines après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haudongchun Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUDC-VT-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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