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Innocuité et efficacité d'un test de provocation orale à la pénicilline chez les patients hospitalisés à faible risque

12 avril 2023 mis à jour par: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

L'allergie à la pénicilline est l'allergie médicamenteuse la plus fréquemment signalée par les patients. Environ 10% de la population et 20% des patients hospitalisés portent une étiquette d'allergie à la pénicilline. Cependant, moins de 5 à 10 % d'entre eux ont une allergie confirmée à la suite d'enquêtes approfondies. L'allergie à la pénicilline signalée entraîne des coûts médicaux plus élevés et des complications excessives et présente un défi majeur pour la gestion des antimicrobiens.

Il y a une forte demande pour les services d'allergie, mais les tests d'allergie à la pénicilline (y compris les tests cutanés et les provocations orales) ne sont pas systématiquement disponibles pour les patients hospitalisés, même dans les grands centres. Les provocations orales directes à l'amoxicilline sont sûres et efficaces pour éliminer l'étiquetage des patients à faible risque qui signalent une allergie à la pénicilline dans de vastes études pédiatriques et adultes et ne nécessitent pas d'orientation vers un spécialiste.

L'équipe de l'étude cherche à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un programme pilote de provocation orale à dose unique de pénicilline chez des patients adultes hospitalisés présentant une allergie à la pénicilline autodéclarée admis à l'hôpital dans le cadre de l'unité d'enseignement clinique (UTC) de médecine interne. Les enquêteurs de l'étude détermineront le nombre de patients démarqués avec succès de leur « allergie à la pénicilline » avant leur sortie de l'hôpital sur une période de 12 mois. Les médecins de l'étude évalueront également l'impact économique du modèle de l'investigateur et la facilité de mise en œuvre dans le milieu hospitalier occupé. À l'avenir, ce modèle pourrait être mis en œuvre de manière générale en tant que programme d'allergie à la pénicilline pour patients hospitalisés ou ambulatoires où les patients à faible risque, qui n'ont pas besoin d'être référés à un allergologue, sont rapidement désétiquetés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie à la pénicilline est l'allergie médicamenteuse la plus fréquemment signalée par les patients. Environ 10% de la population et 20% des patients hospitalisés portent une étiquette d'allergie à la pénicilline. Cependant, seulement <5 % à 10 % d'entre eux ont une allergie confirmée à la suite d'enquêtes approfondies. L'allergie à la pénicilline signalée entraîne des coûts médicaux plus élevés et des complications excessives et présente un défi majeur pour la gestion des antimicrobiens. Il y a une forte demande pour les services d'allergie, mais les tests d'allergie à la pénicilline (y compris les tests cutanés et les provocations orales) ne sont pas systématiquement disponibles pour les patients hospitalisés, même dans les grands centres. Par conséquent, les patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline reçoivent des antibiotiques alternatifs tels que les carbapénèmes, les fluoroquinolones et la vancomycine pour le traitement des infections courantes et graves et pour la prophylaxie pré-chirurgicale. Les patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline ont des séjours hospitaliers plus longs et des taux plus élevés d'infections à Clostridioides (Clostridium) difficile, ERV et SARM par rapport aux patients sans allergie documentée.

Les provocations orales directes à l'amoxicilline sont sûres et efficaces pour supprimer l'étiquetage des patients stratifiés comme présentant un faible risque d'allergie à la pénicilline dans de vastes études pédiatriques et adultes. Les antécédents d'allergie à la pénicilline à faible risque incluent les patients qui ont présenté des symptômes non allergiques isolés (p. ex., symptômes gastro-intestinaux) ou les patients ayant uniquement des antécédents familiaux d'allergie à la pénicilline, un prurit sans éruption cutanée ou des réactions inconnues à distance (> 10 ans) sans caractéristiques évocatrices d'une allergie à la pénicilline. Réaction médiée par les IgE.

Les chercheurs de l'étude cherchent à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un programme pilote de provocation orale à dose unique de pénicilline chez des patients adultes hospitalisés présentant une allergie à la pénicilline autodéclarée admis à l'hôpital dans le cadre de l'unité d'enseignement clinique (UTC) de médecine interne. Les patients identifiés qui remplissent les critères d'exclusion et d'inclusion seront examinés au moment de la sortie pour déterminer leur aptitude, conformément à l'algorithme, modélisé d'après une étude précédente de conception similaire. Sur la base de l'allergie signalée par le patient et après avoir obtenu son consentement éclairé, les participants recevront un test de provocation supervisé d'amoxicilline 250 mg une fois par voie orale, puis observés pendant 1 heure avant le retour à domicile. Après provocation antibiotique, le résultat pour le patient sera défini comme (1) une provocation orale tolérée sans réaction indésirable au médicament ou (2) une réaction indésirable au médicament.

En mettant au défi des patients à faible risque soigneusement sélectionnés et peu susceptibles d'être véritablement allergiques pendant leur séjour à l'hôpital, les médecins de l'étude peuvent supprimer l'étiquette des patients de leur "allergie à la pénicilline" et, par conséquent, réduire les dépenses de santé et promouvoir une bonne gestion des antimicrobiens. À l'avenir, ce modèle pourrait être mis en œuvre de manière générale en tant que programme d'allergie à la pénicilline pour patients hospitalisés ou ambulatoires où les patients à faible risque, qui n'ont pas besoin d'être référés à un allergologue, sont rapidement désétiquetés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Lohrenz, MD
  • Numéro de téléphone: 13067156011
  • E-mail: skl621@usask.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Évalué comme présentant un faible risque d'allergie à la pénicilline selon le questionnaire de stratification des risques
  2. L'un des éléments suivants : i) Une réaction inconnue > 10 ans auparavant, ii) Un effet indésirable médicamenteux de type A (effet secondaire médicamenteux pharmacologiquement prévisible ou intolérance), ou iii) Des antécédents d'éruption cutanée bénigne chez l'enfant, d'éruption cutanée non urticarienne ou d'exanthème maculopapulaire il y a plus de 10 ans
  3. 18 ans ou plus
  4. Stable sur le plan hémodynamique et adapté au retour à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer à l'étude
  2. Déficience cognitive et où une histoire collatérale n'a pas pu être obtenue
  3. Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke attribués à un antibiotique à base de pénicilline
  4. Antécédents d'effets indésirables cutanés sévères attribués à un antibiotique à base de pénicilline
  5. Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance hépatique grave attribuée à un antibiotique à base de pénicilline
  6. Vous prenez actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou un bêta-bloquant
  7. Hémodynamiquement instable
  8. Antécédents d'urticaire idiopathique ou d'anaphylaxie idiopathique
  9. Prend actuellement un ou des antibiotiques pour le traitement d'une infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Administration d'amoxicilline
Amoxicilline orale administrée aux patients de l'étude
De l'amoxicilline orale à faible dose sera administrée aux patients inscrits à l'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Autres noms:
  • Amoxicilline 250 mg Gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients tolérant la provocation orale à l'amoxicilline
Délai: 12 mois
Le nombre de patients tolérant une dose unique d'amoxicilline orale (250 mg) sans réaction(s) indésirable(s) jusqu'à une heure après l'administration
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant une réaction retardée à l'amoxicilline
Délai: 12 mois
Nombre de patients signalant une réaction retardée à l'amoxicilline (entre 1 heure et 12 semaines) après observation et sortie de l'hôpital
12 mois
Délai moyen de sortie attribuable à la provocation à l'amoxicilline
Délai: 12 mois
Délai moyen de sortie (minutes) attribuable à la provocation à la pénicilline, enregistré par le résident ou le médecin traitant remplissant le questionnaire
12 mois
Le nombre de patients exclus de l'étude en raison de contraintes de temps du personnel
Délai: 12 mois
Nombre de patients exclus de l'étude en raison des contraintes de temps des résidents/du personnel
12 mois
Type de réaction immédiate attribuée à l'amoxicilline orale : éruption maculopapulaire, urticaire, œdème de Quincke, atteinte des voies respiratoires, diarrhée, vomissements ou autre (y compris les symptômes subjectifs)
Délai: 12 mois
Nature de l'effet indésirable immédiat en cas d'échec de la provocation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Fong, MD, FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non seulement les données agrégées seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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