- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408508
Innocuité et efficacité d'un test de provocation orale à la pénicilline chez les patients hospitalisés à faible risque
L'allergie à la pénicilline est l'allergie médicamenteuse la plus fréquemment signalée par les patients. Environ 10% de la population et 20% des patients hospitalisés portent une étiquette d'allergie à la pénicilline. Cependant, moins de 5 à 10 % d'entre eux ont une allergie confirmée à la suite d'enquêtes approfondies. L'allergie à la pénicilline signalée entraîne des coûts médicaux plus élevés et des complications excessives et présente un défi majeur pour la gestion des antimicrobiens.
Il y a une forte demande pour les services d'allergie, mais les tests d'allergie à la pénicilline (y compris les tests cutanés et les provocations orales) ne sont pas systématiquement disponibles pour les patients hospitalisés, même dans les grands centres. Les provocations orales directes à l'amoxicilline sont sûres et efficaces pour éliminer l'étiquetage des patients à faible risque qui signalent une allergie à la pénicilline dans de vastes études pédiatriques et adultes et ne nécessitent pas d'orientation vers un spécialiste.
L'équipe de l'étude cherche à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un programme pilote de provocation orale à dose unique de pénicilline chez des patients adultes hospitalisés présentant une allergie à la pénicilline autodéclarée admis à l'hôpital dans le cadre de l'unité d'enseignement clinique (UTC) de médecine interne. Les enquêteurs de l'étude détermineront le nombre de patients démarqués avec succès de leur « allergie à la pénicilline » avant leur sortie de l'hôpital sur une période de 12 mois. Les médecins de l'étude évalueront également l'impact économique du modèle de l'investigateur et la facilité de mise en œuvre dans le milieu hospitalier occupé. À l'avenir, ce modèle pourrait être mis en œuvre de manière générale en tant que programme d'allergie à la pénicilline pour patients hospitalisés ou ambulatoires où les patients à faible risque, qui n'ont pas besoin d'être référés à un allergologue, sont rapidement désétiquetés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie à la pénicilline est l'allergie médicamenteuse la plus fréquemment signalée par les patients. Environ 10% de la population et 20% des patients hospitalisés portent une étiquette d'allergie à la pénicilline. Cependant, seulement <5 % à 10 % d'entre eux ont une allergie confirmée à la suite d'enquêtes approfondies. L'allergie à la pénicilline signalée entraîne des coûts médicaux plus élevés et des complications excessives et présente un défi majeur pour la gestion des antimicrobiens. Il y a une forte demande pour les services d'allergie, mais les tests d'allergie à la pénicilline (y compris les tests cutanés et les provocations orales) ne sont pas systématiquement disponibles pour les patients hospitalisés, même dans les grands centres. Par conséquent, les patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline reçoivent des antibiotiques alternatifs tels que les carbapénèmes, les fluoroquinolones et la vancomycine pour le traitement des infections courantes et graves et pour la prophylaxie pré-chirurgicale. Les patients présentant une étiquette d'allergie à la pénicilline ont des séjours hospitaliers plus longs et des taux plus élevés d'infections à Clostridioides (Clostridium) difficile, ERV et SARM par rapport aux patients sans allergie documentée.
Les provocations orales directes à l'amoxicilline sont sûres et efficaces pour supprimer l'étiquetage des patients stratifiés comme présentant un faible risque d'allergie à la pénicilline dans de vastes études pédiatriques et adultes. Les antécédents d'allergie à la pénicilline à faible risque incluent les patients qui ont présenté des symptômes non allergiques isolés (p. ex., symptômes gastro-intestinaux) ou les patients ayant uniquement des antécédents familiaux d'allergie à la pénicilline, un prurit sans éruption cutanée ou des réactions inconnues à distance (> 10 ans) sans caractéristiques évocatrices d'une allergie à la pénicilline. Réaction médiée par les IgE.
Les chercheurs de l'étude cherchent à déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un programme pilote de provocation orale à dose unique de pénicilline chez des patients adultes hospitalisés présentant une allergie à la pénicilline autodéclarée admis à l'hôpital dans le cadre de l'unité d'enseignement clinique (UTC) de médecine interne. Les patients identifiés qui remplissent les critères d'exclusion et d'inclusion seront examinés au moment de la sortie pour déterminer leur aptitude, conformément à l'algorithme, modélisé d'après une étude précédente de conception similaire. Sur la base de l'allergie signalée par le patient et après avoir obtenu son consentement éclairé, les participants recevront un test de provocation supervisé d'amoxicilline 250 mg une fois par voie orale, puis observés pendant 1 heure avant le retour à domicile. Après provocation antibiotique, le résultat pour le patient sera défini comme (1) une provocation orale tolérée sans réaction indésirable au médicament ou (2) une réaction indésirable au médicament.
En mettant au défi des patients à faible risque soigneusement sélectionnés et peu susceptibles d'être véritablement allergiques pendant leur séjour à l'hôpital, les médecins de l'étude peuvent supprimer l'étiquette des patients de leur "allergie à la pénicilline" et, par conséquent, réduire les dépenses de santé et promouvoir une bonne gestion des antimicrobiens. À l'avenir, ce modèle pourrait être mis en œuvre de manière générale en tant que programme d'allergie à la pénicilline pour patients hospitalisés ou ambulatoires où les patients à faible risque, qui n'ont pas besoin d'être référés à un allergologue, sont rapidement désétiquetés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Lohrenz, MD
- Numéro de téléphone: 13067156011
- E-mail: skl621@usask.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Fong, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 13062061291
- E-mail: andrea.fong@usask.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Évalué comme présentant un faible risque d'allergie à la pénicilline selon le questionnaire de stratification des risques
- L'un des éléments suivants : i) Une réaction inconnue > 10 ans auparavant, ii) Un effet indésirable médicamenteux de type A (effet secondaire médicamenteux pharmacologiquement prévisible ou intolérance), ou iii) Des antécédents d'éruption cutanée bénigne chez l'enfant, d'éruption cutanée non urticarienne ou d'exanthème maculopapulaire il y a plus de 10 ans
- 18 ans ou plus
- Stable sur le plan hémodynamique et adapté au retour à domicile
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Déficience cognitive et où une histoire collatérale n'a pas pu être obtenue
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke attribués à un antibiotique à base de pénicilline
- Antécédents d'effets indésirables cutanés sévères attribués à un antibiotique à base de pénicilline
- Antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance hépatique grave attribuée à un antibiotique à base de pénicilline
- Vous prenez actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou un bêta-bloquant
- Hémodynamiquement instable
- Antécédents d'urticaire idiopathique ou d'anaphylaxie idiopathique
- Prend actuellement un ou des antibiotiques pour le traitement d'une infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Administration d'amoxicilline
Amoxicilline orale administrée aux patients de l'étude
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De l'amoxicilline orale à faible dose sera administrée aux patients inscrits à l'étude répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients tolérant la provocation orale à l'amoxicilline
Délai: 12 mois
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Le nombre de patients tolérant une dose unique d'amoxicilline orale (250 mg) sans réaction(s) indésirable(s) jusqu'à une heure après l'administration
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients signalant une réaction retardée à l'amoxicilline
Délai: 12 mois
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Nombre de patients signalant une réaction retardée à l'amoxicilline (entre 1 heure et 12 semaines) après observation et sortie de l'hôpital
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12 mois
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Délai moyen de sortie attribuable à la provocation à l'amoxicilline
Délai: 12 mois
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Délai moyen de sortie (minutes) attribuable à la provocation à la pénicilline, enregistré par le résident ou le médecin traitant remplissant le questionnaire
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12 mois
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Le nombre de patients exclus de l'étude en raison de contraintes de temps du personnel
Délai: 12 mois
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Nombre de patients exclus de l'étude en raison des contraintes de temps des résidents/du personnel
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12 mois
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Type de réaction immédiate attribuée à l'amoxicilline orale : éruption maculopapulaire, urticaire, œdème de Quincke, atteinte des voies respiratoires, diarrhée, vomissements ou autre (y compris les symptômes subjectifs)
Délai: 12 mois
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Nature de l'effet indésirable immédiat en cas d'échec de la provocation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Fong, MD, FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Macy E. Penicillin allergy: optimizing diagnostic protocols, public health implications, and future research needs. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Aug;15(4):308-13. doi: 10.1097/ACI.0000000000000173.
- Macy E, Ngor EW. Safely diagnosing clinically significant penicillin allergy using only penicilloyl-poly-lysine, penicillin, and oral amoxicillin. J Allergy Clin Immunol Pract. 2013 May-Jun;1(3):258-63. doi: 10.1016/j.jaip.2013.02.002. Epub 2013 Apr 6.
- Mohamed OE, Beck S, Huissoon A, Melchior C, Heslegrave J, Baretto R, Ekbote A, Krishna MT. A Retrospective Critical Analysis and Risk Stratification of Penicillin Allergy Delabeling in a UK Specialist Regional Allergy Service. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):251-258. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.025. Epub 2018 Jun 5.
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- Mill C, Primeau MN, Medoff E, Lejtenyi C, O'Keefe A, Netchiporouk E, Dery A, Ben-Shoshan M. Assessing the Diagnostic Properties of a Graded Oral Provocation Challenge for the Diagnosis of Immediate and Nonimmediate Reactions to Amoxicillin in Children. JAMA Pediatr. 2016 Jun 6;170(6):e160033. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0033. Epub 2016 Jun 6.
- Tucker MH, Lomas CM, Ramchandar N, Waldram JD. Amoxicillin challenge without penicillin skin testing in evaluation of penicillin allergy in a cohort of Marine recruits. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):813-815. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.023. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Labrosse R, Paradis L, Lacombe-Barrios J, Samaan K, Graham F, Paradis J, Begin P, Des Roches A. Efficacy and Safety of 5-Day Challenge for the Evaluation of Nonsevere Amoxicillin Allergy in Children. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1673-1680. doi: 10.1016/j.jaip.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
- Iammatteo M, Alvarez Arango S, Ferastraoaru D, Akbar N, Lee AY, Cohen HW, Jerschow E. Safety and Outcomes of Oral Graded Challenges to Amoxicillin without Prior Skin Testing. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):236-243. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.008. Epub 2018 May 23.
- Ibanez MD, Rodriguez Del Rio P, Lasa EM, Joral A, Ruiz-Hornillos J, Munoz C, Gomez Traseira C, Escudero C, Olaguibel Rivera JM, Garriga-Baraut T, Gonzalez-de-Olano D, Rosado A, Sanchez-Garcia S, Perez Bustamante S, Padial Vilchez MA, Prieto Montano P, Candon Morillo R, Macias Iglesia E, Feliu Vila A, Valbuena T, Lopez-Patino A, Martorell A, Sastre J, Audicana MT; Penicillin Allergy in Children (APENIN) Task Force. Pediatric Allergy Committee, Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology (SEAIC). Prospective assessment of diagnostic tests for pediatric penicillin allergy: From clinical history to challenge tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Aug;121(2):235-244.e3. doi: 10.1016/j.anai.2018.05.013. Epub 2018 May 25.
- Confino-Cohen R, Rosman Y, Meir-Shafrir K, Stauber T, Lachover-Roth I, Hershko A, Goldberg A. Oral Challenge without Skin Testing Safely Excludes Clinically Significant Delayed-Onset Penicillin Hypersensitivity. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):669-675. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.023.
- Banks TA, Tucker M, Macy E. Evaluating Penicillin Allergies Without Skin Testing. Curr Allergy Asthma Rep. 2019 Mar 22;19(5):27. doi: 10.1007/s11882-019-0854-6.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- REB-19-97
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