- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408508
Bezpieczeństwo i skuteczność prowokacji doustną penicyliną u hospitalizowanych pacjentów niskiego ryzyka
Alergia na penicylinę jest najczęstszą alergią na lek zgłaszaną przez pacjentów. Około 10% populacji i 20% pacjentów hospitalizowanych nosi etykietę alergii na penicylinę. Jednak mniej niż 5%-10% z nich ma potwierdzoną alergię po kompleksowych badaniach. Zgłaszana alergia na penicylinę prowadzi do wyższych kosztów leczenia i nadmiernych powikłań oraz stanowi poważne wyzwanie dla zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Istnieje duże zapotrzebowanie na usługi alergologiczne, jednak testy alergiczne na penicylinę (w tym testy skórne i prowokacja lekami doustnymi) nie są rutynowo dostępne dla pacjentów hospitalizowanych, nawet w dużych ośrodkach. Bezpośrednia doustna prowokacja amoksycyliną jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu etykiet pacjentów niskiego ryzyka, którzy zgłaszają alergię na penicylinę w dużych badaniach pediatrycznych i dorosłych i nie wymaga skierowania do specjalisty.
Zespół badawczy ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pilotażowego programu prowokacyjnego z pojedynczą dawką doustnej penicyliny u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z alergią na penicylinę zgłaszaną przez samych pacjentów przyjętych do szpitala w ramach Klinicznej Jednostki Nauczania chorób wewnętrznych (CTU). Badacze określą liczbę pacjentów, u których pomyślnie usunięto etykietę „alergii na penicylinę” przed wypisem ze szpitala w okresie 12 miesięcy. Lekarze prowadzący badanie ocenią również wpływ ekonomiczny modelu badacza i łatwość jego wdrożenia w ruchliwych warunkach szpitalnych. W przyszłości model ten mógłby zostać wdrożony ogólnie jako szpitalny lub ambulatoryjny program alergii na penicylinę, w którym pacjenci niskiego ryzyka, którzy nie wymagają skierowania do alergologa, są szybko usuwani z etykiety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na penicylinę jest najczęstszą alergią na lek zgłaszaną przez pacjentów. Około 10% populacji i 20% pacjentów hospitalizowanych nosi etykietę alergii na penicylinę. Jednak tylko <5%-10% z nich ma potwierdzoną alergię po kompleksowych badaniach. Zgłaszana alergia na penicylinę prowadzi do wyższych kosztów leczenia i nadmiernych powikłań oraz stanowi poważne wyzwanie dla zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Istnieje duże zapotrzebowanie na usługi alergologiczne, jednak testy alergiczne na penicylinę (w tym testy skórne i prowokacja lekami doustnymi) nie są rutynowo dostępne dla pacjentów hospitalizowanych, nawet w dużych ośrodkach. W związku z tym pacjenci z oznaczeniem alergii na penicylinę otrzymują alternatywne antybiotyki, takie jak karbapenemy, fluorochinolony i wankomycynę, w leczeniu powszechnych i poważnych infekcji oraz w ramach profilaktyki przedoperacyjnej. Pacjenci z oznaczeniem alergii na penicylinę mają dłuższy pobyt w szpitalu i wyższy odsetek zakażeń Clostridioides (Clostridium) difficile, VRE i MRSA w porównaniu z pacjentami bez udokumentowanej alergii.
Bezpośrednia prowokacja doustną amoksycyliną jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu etykiet pacjentów, których stratyfikowano jako niskie ryzyko alergii na penicylinę w dużych badaniach pediatrycznych i dorosłych. Historie alergii na penicylinę niskiego ryzyka obejmują pacjentów, u których występowały izolowane objawy niealergiczne (np. Reakcja zależna od IgE.
Badacze starają się określić bezpieczeństwo i skuteczność pilotażowego programu prowokacyjnego z pojedynczą dawką doustnej penicyliny u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z alergią na penicylinę zgłaszaną przez samych pacjentów przyjętych do szpitala w ramach Klinicznej Jednostki Nauczania chorób wewnętrznych (CTU). Zidentyfikowani pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia i włączenia, zostaną przejrzani w momencie wypisu pod kątem przydatności, zgodnie z algorytmem wzorowanym na poprzednim badaniu o podobnym projekcie. W oparciu o zgłoszoną przez pacjenta alergię i po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy otrzymają nadzorowaną prowokację amoksycyliną w dawce 250 mg raz doustnie, a następnie będą obserwowani przez 1 godzinę przed wypisem do domu. Po prowokacji antybiotykowej wynik pacjenta zostanie zdefiniowany jako (1) tolerowana prowokacja doustna bez niepożądanej reakcji na lek lub (2) niepożądana reakcja na lek.
Poprzez kwestionowanie starannie wybranych pacjentów niskiego ryzyka, którzy prawdopodobnie nie będą naprawdę uczuleni podczas pobytu w szpitalu, lekarze prowadzący badanie mogą odznaczyć pacjentów pod kątem ich „alergii na penicylinę”, aw rezultacie obniżyć wydatki na opiekę zdrowotną i promować dobre zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi. W przyszłości model ten mógłby zostać wdrożony ogólnie jako szpitalny lub ambulatoryjny program alergii na penicylinę, w którym pacjenci niskiego ryzyka, którzy nie wymagają skierowania do alergologa, są szybko usuwani.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Lohrenz, MD
- Numer telefonu: 13067156011
- E-mail: skl621@usask.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Fong, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 13062061291
- E-mail: andrea.fong@usask.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocenione jako niskie ryzyko alergii na penicylinę zgodnie z kwestionariuszem stratyfikacji ryzyka
- Jedno z następujących: i) Nieznana reakcja >10 lat wcześniej, ii) Niepożądana reakcja na lek typu A (farmakologicznie przewidywalne działanie niepożądane lub nietolerancja leku) lub iii) Łagodna wysypka dziecięca, wysypka niepokrzywkowa lub wykwit plamisto-grudkowy w wywiadzie ponad 10 lat temu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Hemodynamicznie stabilny i nadaje się do wypisu do domu
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia udziału w badaniu
- Zaburzenia funkcji poznawczych i gdzie nie można było uzyskać historii dodatkowej
- Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego przypisywana antybiotykowi na bazie penicyliny
- Historia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych przypisywanych antybiotykowi na bazie penicyliny
- Historia ostrego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby przypisywana antybiotykowi na bazie penicyliny
- Obecnie przyjmuje inhibitor konwertazy angiotensyny, bloker receptora angiotensyny lub beta-bloker
- Niestabilny hemodynamicznie
- Historia pokrzywki idiopatycznej lub idiopatycznej anafilaksji
- Obecnie przyjmuje antybiotyk (antybiotyki) w celu leczenia czynnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Podanie amoksycyliny
Doustna amoksycylina podawana badanym pacjentom
|
Niska dawka doustnej amoksycyliny zostanie podana pacjentom włączonym do badania, spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów tolerujących doustną prowokację amoksycyliną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów tolerujących prowokację pojedynczą doustną dawką amoksycyliny (250 mg) bez działań niepożądanych do jednej godziny po podaniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów zgłaszających opóźnioną reakcję na amoksycylinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów zgłaszających opóźnioną reakcję na amoksycylinę (od 1 godziny do 12 tygodni) po obserwacji i wypisie ze szpitala
|
12 miesięcy
|
Średnie opóźnienie wypisu związane z prowokacją amoksycyliną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie opóźnienie wypisu (minuty) związane z prowokacją penicyliną, odnotowane przez lekarza rezydenta lub personelu wykonującego kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
Liczba pacjentów wykluczonych z badania ze względu na ograniczenia czasowe personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów wykluczonych z badania z powodu ograniczeń czasowych rezydenta/personelu
|
12 miesięcy
|
Rodzaj reakcji natychmiastowej przypisywany doustnej amoksycylinie: wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, upośledzenie drożności dróg oddechowych, biegunka, wymioty lub inne (w tym objawy subiektywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakter natychmiastowej reakcji niepożądanej, jeśli prowokacja nie powiodła się
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Fong, MD, FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- Macy E. Penicillin allergy: optimizing diagnostic protocols, public health implications, and future research needs. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2015 Aug;15(4):308-13. doi: 10.1097/ACI.0000000000000173.
- Macy E, Ngor EW. Safely diagnosing clinically significant penicillin allergy using only penicilloyl-poly-lysine, penicillin, and oral amoxicillin. J Allergy Clin Immunol Pract. 2013 May-Jun;1(3):258-63. doi: 10.1016/j.jaip.2013.02.002. Epub 2013 Apr 6.
- Mohamed OE, Beck S, Huissoon A, Melchior C, Heslegrave J, Baretto R, Ekbote A, Krishna MT. A Retrospective Critical Analysis and Risk Stratification of Penicillin Allergy Delabeling in a UK Specialist Regional Allergy Service. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):251-258. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.025. Epub 2018 Jun 5.
- Macy E, Contreras R. Health care use and serious infection prevalence associated with penicillin "allergy" in hospitalized patients: A cohort study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Mar;133(3):790-6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.021. Epub 2013 Nov 1.
- Mill C, Primeau MN, Medoff E, Lejtenyi C, O'Keefe A, Netchiporouk E, Dery A, Ben-Shoshan M. Assessing the Diagnostic Properties of a Graded Oral Provocation Challenge for the Diagnosis of Immediate and Nonimmediate Reactions to Amoxicillin in Children. JAMA Pediatr. 2016 Jun 6;170(6):e160033. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0033. Epub 2016 Jun 6.
- Tucker MH, Lomas CM, Ramchandar N, Waldram JD. Amoxicillin challenge without penicillin skin testing in evaluation of penicillin allergy in a cohort of Marine recruits. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):813-815. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.023. Epub 2017 Mar 21. No abstract available.
- Labrosse R, Paradis L, Lacombe-Barrios J, Samaan K, Graham F, Paradis J, Begin P, Des Roches A. Efficacy and Safety of 5-Day Challenge for the Evaluation of Nonsevere Amoxicillin Allergy in Children. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep-Oct;6(5):1673-1680. doi: 10.1016/j.jaip.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
- Iammatteo M, Alvarez Arango S, Ferastraoaru D, Akbar N, Lee AY, Cohen HW, Jerschow E. Safety and Outcomes of Oral Graded Challenges to Amoxicillin without Prior Skin Testing. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):236-243. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.008. Epub 2018 May 23.
- Ibanez MD, Rodriguez Del Rio P, Lasa EM, Joral A, Ruiz-Hornillos J, Munoz C, Gomez Traseira C, Escudero C, Olaguibel Rivera JM, Garriga-Baraut T, Gonzalez-de-Olano D, Rosado A, Sanchez-Garcia S, Perez Bustamante S, Padial Vilchez MA, Prieto Montano P, Candon Morillo R, Macias Iglesia E, Feliu Vila A, Valbuena T, Lopez-Patino A, Martorell A, Sastre J, Audicana MT; Penicillin Allergy in Children (APENIN) Task Force. Pediatric Allergy Committee, Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology (SEAIC). Prospective assessment of diagnostic tests for pediatric penicillin allergy: From clinical history to challenge tests. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Aug;121(2):235-244.e3. doi: 10.1016/j.anai.2018.05.013. Epub 2018 May 25.
- Confino-Cohen R, Rosman Y, Meir-Shafrir K, Stauber T, Lachover-Roth I, Hershko A, Goldberg A. Oral Challenge without Skin Testing Safely Excludes Clinically Significant Delayed-Onset Penicillin Hypersensitivity. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 May-Jun;5(3):669-675. doi: 10.1016/j.jaip.2017.02.023.
- Banks TA, Tucker M, Macy E. Evaluating Penicillin Allergies Without Skin Testing. Curr Allergy Asthma Rep. 2019 Mar 22;19(5):27. doi: 10.1007/s11882-019-0854-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-19-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amoksycylina 250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardZakończonyHipercholesterolemia | HiperlipidemieMalezja
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Zakończony
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Republika Korei, Australia, Tajwan, Serbia, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indyk, Malezja, Federacja Rosyjska, Grecja, Ukraina
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego