Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność prowokacji doustną penicyliną u hospitalizowanych pacjentów niskiego ryzyka

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Alergia na penicylinę jest najczęstszą alergią na lek zgłaszaną przez pacjentów. Około 10% populacji i 20% pacjentów hospitalizowanych nosi etykietę alergii na penicylinę. Jednak mniej niż 5%-10% z nich ma potwierdzoną alergię po kompleksowych badaniach. Zgłaszana alergia na penicylinę prowadzi do wyższych kosztów leczenia i nadmiernych powikłań oraz stanowi poważne wyzwanie dla zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Istnieje duże zapotrzebowanie na usługi alergologiczne, jednak testy alergiczne na penicylinę (w tym testy skórne i prowokacja lekami doustnymi) nie są rutynowo dostępne dla pacjentów hospitalizowanych, nawet w dużych ośrodkach. Bezpośrednia doustna prowokacja amoksycyliną jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu etykiet pacjentów niskiego ryzyka, którzy zgłaszają alergię na penicylinę w dużych badaniach pediatrycznych i dorosłych i nie wymaga skierowania do specjalisty.

Zespół badawczy ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pilotażowego programu prowokacyjnego z pojedynczą dawką doustnej penicyliny u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z alergią na penicylinę zgłaszaną przez samych pacjentów przyjętych do szpitala w ramach Klinicznej Jednostki Nauczania chorób wewnętrznych (CTU). Badacze określą liczbę pacjentów, u których pomyślnie usunięto etykietę „alergii na penicylinę” przed wypisem ze szpitala w okresie 12 miesięcy. Lekarze prowadzący badanie ocenią również wpływ ekonomiczny modelu badacza i łatwość jego wdrożenia w ruchliwych warunkach szpitalnych. W przyszłości model ten mógłby zostać wdrożony ogólnie jako szpitalny lub ambulatoryjny program alergii na penicylinę, w którym pacjenci niskiego ryzyka, którzy nie wymagają skierowania do alergologa, są szybko usuwani z etykiety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na penicylinę jest najczęstszą alergią na lek zgłaszaną przez pacjentów. Około 10% populacji i 20% pacjentów hospitalizowanych nosi etykietę alergii na penicylinę. Jednak tylko <5%-10% z nich ma potwierdzoną alergię po kompleksowych badaniach. Zgłaszana alergia na penicylinę prowadzi do wyższych kosztów leczenia i nadmiernych powikłań oraz stanowi poważne wyzwanie dla zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Istnieje duże zapotrzebowanie na usługi alergologiczne, jednak testy alergiczne na penicylinę (w tym testy skórne i prowokacja lekami doustnymi) nie są rutynowo dostępne dla pacjentów hospitalizowanych, nawet w dużych ośrodkach. W związku z tym pacjenci z oznaczeniem alergii na penicylinę otrzymują alternatywne antybiotyki, takie jak karbapenemy, fluorochinolony i wankomycynę, w leczeniu powszechnych i poważnych infekcji oraz w ramach profilaktyki przedoperacyjnej. Pacjenci z oznaczeniem alergii na penicylinę mają dłuższy pobyt w szpitalu i wyższy odsetek zakażeń Clostridioides (Clostridium) difficile, VRE i MRSA w porównaniu z pacjentami bez udokumentowanej alergii.

Bezpośrednia prowokacja doustną amoksycyliną jest bezpieczna i skuteczna w usuwaniu etykiet pacjentów, których stratyfikowano jako niskie ryzyko alergii na penicylinę w dużych badaniach pediatrycznych i dorosłych. Historie alergii na penicylinę niskiego ryzyka obejmują pacjentów, u których występowały izolowane objawy niealergiczne (np. Reakcja zależna od IgE.

Badacze starają się określić bezpieczeństwo i skuteczność pilotażowego programu prowokacyjnego z pojedynczą dawką doustnej penicyliny u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z alergią na penicylinę zgłaszaną przez samych pacjentów przyjętych do szpitala w ramach Klinicznej Jednostki Nauczania chorób wewnętrznych (CTU). Zidentyfikowani pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia i włączenia, zostaną przejrzani w momencie wypisu pod kątem przydatności, zgodnie z algorytmem wzorowanym na poprzednim badaniu o podobnym projekcie. W oparciu o zgłoszoną przez pacjenta alergię i po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy otrzymają nadzorowaną prowokację amoksycyliną w dawce 250 mg raz doustnie, a następnie będą obserwowani przez 1 godzinę przed wypisem do domu. Po prowokacji antybiotykowej wynik pacjenta zostanie zdefiniowany jako (1) tolerowana prowokacja doustna bez niepożądanej reakcji na lek lub (2) niepożądana reakcja na lek.

Poprzez kwestionowanie starannie wybranych pacjentów niskiego ryzyka, którzy prawdopodobnie nie będą naprawdę uczuleni podczas pobytu w szpitalu, lekarze prowadzący badanie mogą odznaczyć pacjentów pod kątem ich „alergii na penicylinę”, aw rezultacie obniżyć wydatki na opiekę zdrowotną i promować dobre zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi. W przyszłości model ten mógłby zostać wdrożony ogólnie jako szpitalny lub ambulatoryjny program alergii na penicylinę, w którym pacjenci niskiego ryzyka, którzy nie wymagają skierowania do alergologa, są szybko usuwani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah Lohrenz, MD
  • Numer telefonu: 13067156011
  • E-mail: skl621@usask.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocenione jako niskie ryzyko alergii na penicylinę zgodnie z kwestionariuszem stratyfikacji ryzyka
  2. Jedno z następujących: i) Nieznana reakcja >10 lat wcześniej, ii) Niepożądana reakcja na lek typu A (farmakologicznie przewidywalne działanie niepożądane lub nietolerancja leku) lub iii) Łagodna wysypka dziecięca, wysypka niepokrzywkowa lub wykwit plamisto-grudkowy w wywiadzie ponad 10 lat temu
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Hemodynamicznie stabilny i nadaje się do wypisu do domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmawia udziału w badaniu
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych i gdzie nie można było uzyskać historii dodatkowej
  3. Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego przypisywana antybiotykowi na bazie penicyliny
  4. Historia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych przypisywanych antybiotykowi na bazie penicyliny
  5. Historia ostrego uszkodzenia nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby przypisywana antybiotykowi na bazie penicyliny
  6. Obecnie przyjmuje inhibitor konwertazy angiotensyny, bloker receptora angiotensyny lub beta-bloker
  7. Niestabilny hemodynamicznie
  8. Historia pokrzywki idiopatycznej lub idiopatycznej anafilaksji
  9. Obecnie przyjmuje antybiotyk (antybiotyki) w celu leczenia czynnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podanie amoksycyliny
Doustna amoksycylina podawana badanym pacjentom
Niska dawka doustnej amoksycyliny zostanie podana pacjentom włączonym do badania, spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia.
Inne nazwy:
  • Amoksycylina 250 mg Kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów tolerujących doustną prowokację amoksycyliną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów tolerujących prowokację pojedynczą doustną dawką amoksycyliny (250 mg) bez działań niepożądanych do jednej godziny po podaniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających opóźnioną reakcję na amoksycylinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłaszających opóźnioną reakcję na amoksycylinę (od 1 godziny do 12 tygodni) po obserwacji i wypisie ze szpitala
12 miesięcy
Średnie opóźnienie wypisu związane z prowokacją amoksycyliną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie opóźnienie wypisu (minuty) związane z prowokacją penicyliną, odnotowane przez lekarza rezydenta lub personelu wykonującego kwestionariusz
12 miesięcy
Liczba pacjentów wykluczonych z badania ze względu na ograniczenia czasowe personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów wykluczonych z badania z powodu ograniczeń czasowych rezydenta/personelu
12 miesięcy
Rodzaj reakcji natychmiastowej przypisywany doustnej amoksycylinie: wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, upośledzenie drożności dróg oddechowych, biegunka, wymioty lub inne (w tym objawy subiektywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Charakter natychmiastowej reakcji niepożądanej, jeśli prowokacja nie powiodła się
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Fong, MD, FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną nie tylko dane zagregowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina 250 mg

3
Subskrybuj