L'impact de l'anesthésie régionale sur les niveaux d'hormones en chirurgie thoracique.
30 mai 2020 mis à jour par: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Les aspects de base de l'anesthésie thoracique sont l'anesthésie générale souvent associée à l'anesthésie régionale, l'intubation avec un tube à double lumière et la séparation de la ventilation pulmonaire.
Une bonne évaluation de la douleur et une analgésie adéquate pendant la période peropératoire et postopératoire est un défi pour les médecins.
Un traumatisme peropératoire peut entraîner de nombreuses implications métaboliques et une perturbation de l'hémostase, ce qui peut se traduire par une modification des niveaux d'hormones sanguines et salivaires et d'autres substances.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie régionale sur les niveaux d'hormones chez les patients nécessitant des procédures vidéothoracoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aspects de base de l'anesthésie thoracique sont l'anesthésie générale souvent associée à l'anesthésie régionale, l'intubation avec un tube à double lumière et la séparation de la ventilation pulmonaire.
Une bonne évaluation de la douleur et une analgésie adéquate pendant la période peropératoire et postopératoire est un défi pour les médecins.
Un traumatisme peropératoire peut entraîner de nombreuses implications métaboliques et une perturbation de l'hémostase, ce qui peut se refléter dans le changement des niveaux d'hormones sanguines et salivaires et d'autres niveaux de substances, telles que l'alpha-amylase, le cortisol, la testostérone, les IgA sécrétoires, la β-endorphine, le facteur de croissance nerveuse, protéine liée au gène de la calcitonine et substance P.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'anesthésie régionale sur les taux hormonaux en période postopératoire.
La salive a été recueillie auprès des participants afin d'effectuer des tests de laboratoire, à l'aide d'un tube salivette jetable spécial (Sarstedt AG & Co, Allemagne).
La salive a été recueillie en plaçant un tampon stérile sous la langue ou en mâchant pendant 30 à 45 secondes.
Le tampon imbibé de salive a ensuite été placé dans un insert suspendu à fond perforé.
L'insert avec un tampon a été placé dans un tube à centrifuger et fermé avec un bouchon.
Ensuite, le tube a été centrifugé (1000 x g pendant 10 min.) pour obtenir un surnageant de salive prêt à tester.
Environ 0,7 ml du surnageant de chaque échantillon prélevé a été utilisé pour des tests supplémentaires.
Les échantillons ont été congelés après centrifugation à - 85°C jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire.
Du sang a été prélevé pour des tests de laboratoire à partir de la veine ulnaire.
Le sang à tester a été prélevé à l'aide d'un équipement jetable dans un volume de 5 ml dans un tube contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) et de l'aprotinine.
Ensuite, le tube a été centrifugé (1000 x g pendant 5 min.).
Après centrifugation et séparation des éléments morphotiques, le plasma obtenu a été divisé en deux tubes et congelé à - 85°C jusqu'à la réalisation des tests de laboratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Pologne, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude était composée de patients consécutifs programmés pour des procédures vidéothoracoscopiques électives.
La description
Critère d'intégration:
-qualification aux interventions vidéothoracoscopiques électives et à l'anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- absence de consentement à la participation à l'étude,
- coagulopathie importante,
- contre-indication au bloc paravertébral thoracique ou aux médicaments utilisés dans le protocole,
- antécédent de douleur chronique,
- invasion néoplasique de la paroi thoracique,
- chirurgie antérieure du rachis thoracique,
- état mental empêchant une utilisation efficace du dispositif PCA,
- insuffisance rénale (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Analgésie contrôlée par le patient
L'anesthésie générale a été induite avec du midazolam 0,1 mg*kg-1, du propofol 2 mg*kg-1, du cisatracurium 0,15 mg*kg-1 et du fentanyl 1,5 µg*kg-1.
L'anesthésie a été maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de sévoflurane.
Des doses fractionnées de fentanyl de 1 à 3 µg*kg-1 ont été administrées si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle moyenne augmentait de plus de 20 % au-dessus de la valeur de base obtenue juste avant le début de la chirurgie.
Après la chirurgie, si un patient se plaignait de douleur, il recevait un traitement i.v.
oxycodone par un anesthésiste avant de commencer l'analgésie contrôlée par le patient (ACP).
La solution PCA était de l'oxycodone (1mg*ml-1) et la PCA était programmée pour permettre une auto-administration d'une dose bolus de 1mg d'oxycodone avec un temps de blocage de 5 min.
Pendant la nuit, le débit basal d'oxycodone était de 2 à 4 mg par heure.
De plus, les patients ont reçu 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 6 h et 100 mg de kétoprofène intraveineux toutes les 12 h, si nécessaire.
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Bloc paravertébral thoracique et analgésie contrôlée par le patient
Avant l'induction de l'anesthésie générale, un bloc paravertébral thoracique a été réalisé.
L'anesthésie générale a été induite avec du midazolam 0,1 mg*kg-1, du propofol 2 mg*kg-1, du cisatracurium 0,15 mg*kg-1 et du fentanyl 1,5 µg*kg-1.
L'anesthésie a été maintenue avec une concentration alvéolaire minimale de sévoflurane.
Des doses fractionnées de fentanyl de 1 à 3 µg*kg-1 ont été administrées si la fréquence cardiaque ou la tension artérielle moyenne augmentait de plus de 20 % au-dessus de la valeur de base obtenue juste avant le début de la chirurgie.
Après la chirurgie, si un patient se plaignait de douleur, il recevait un traitement i.v.
oxycodone par un anesthésiste avant de commencer l'analgésie contrôlée par le patient (ACP).
La solution PCA était de l'oxycodone (1mg*ml-1) et la PCA était programmée pour permettre une auto-administration d'une dose bolus de 1mg d'oxycodone avec un temps de blocage de 5 min.
Pendant la nuit, le débit basal d'oxycodone était de 2 à 4 mg par heure.
De plus, les patients ont reçu 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 6 h et 100 mg de kétoprofène intraveineux toutes les 12 h, si nécessaire.
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Avant l'induction de l'anesthésie générale, un ThPVB unique a été réalisé au niveau Th3 à Th4, environ 2,5 à 3 cm latéralement à la pointe d'un processus épineux.
Une échographie prébloc a été entreprise pour évaluer la profondeur de l'apophyse transverse et de la plèvre.
Une aiguille isolée de 10 cm de long a été utilisée et celle-ci a été connectée à un stimulateur nerveux périphérique avec un courant réglé de 2,5 milliampères (mA).
Le courant a été progressivement réduit au fur et à mesure de l'insertion de l'aiguille jusqu'à l'apparition d'une activité visible des muscles intercostaux avec un courant de 0,3 à 0,5mA (identification de l'espace paravertébral).
La bupivacaïne pure (0,3 ml*kg-1) était ensuite injectée après un test d'aspiration d'air ou de sang négatif.
L'efficacité du blocage au froid a été vérifiée après 20 min avec une ampoule en plastique de solution saline conservée au congélateur.
Les tests étaient symétriques des deux côtés du thorax.
Une différence de sensation de froid entre les côtés bloqués et non bloqués a été considérée comme indiquant un blocage efficace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité alpha-amylase. [U/ml]
Délai: 24 heures
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Le dosage de l'activité α-amylase a été réalisé par une méthode statique avec le kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Pologne).
Les échantillons ont été dilués 100 fois avec une solution de chlorure à 0,9 %.
Le 2-chloro-4-nitrofenylo-maltotrioside est un substrat dans ce procédé.
La réaction a été effectuée dans un tampon MES pH 6,0 à 37°C donnant un produit de réaction coloré.
Le produit a ensuite été analysé par spectrophotométrie à 405 nm.
Les résultats sont présentés en unités d'activité α-amylase salivaire (U/ml).
L'imprécision de mesure de la méthode était de 4,1 %.
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Concentration de cortisol. [ng/ml]
Délai: 24 heures
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L'ELISA commercial (Diapra, Italie) a été utilisé pour déterminer la concentration de cortisol.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA).
La sensibilité de la méthode était de 0,12 ng/ml pour le cortisol.
L'imprécision de la méthode était de 6,2 %.
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Concentration de testostérone. [pg/ml]
Délai: 24 heures
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L'ELISA commercial (Diapra, Italie) a été utilisé pour déterminer la concentration de testostérone.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA).
La sensibilité de la méthode était de 3,28 pg/ml pour la testostérone.
L'imprécision de la méthode était de 7,9 %.
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Concentration d'immunoglobuline A sécrétoire. (IgAs)
Délai: 24 heures
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Les ELISA commerciaux (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) ont été utilisés pour déterminer la concentration de sIgA.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA).
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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concentration de β-endorphine.
Délai: 24 heures
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La détermination de la concentration de β-endorphine a été précédée d'une extraction sur des colonnes C18 Sep-Pak contenant 50 mg de C18, en utilisant de l'acide trifluoroacétique (TFA) et un tampon d'élution (c.-à-d.
60 % d'acétonitrile, 1 % de TFA et 39 % d'eau distillée).
Les extraits obtenus ont été lyophilisés.
Pour déterminer la concentration de β-endorphines dans les échantillons testés, des lyophilisats ont été dissous dans une quantité appropriée de tampon, puis des tests ELISA commerciaux d'Elabscience, USA ont été utilisés.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Les lectures d'absorbance ont été prises à l'aide d'un lecteur µQuant (Biotek, USA), tandis que les résultats ont été traités à l'aide de KCJunior (Biotek, USA).
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Concentration de substance P. [pg/ml]
Délai: 24 heures
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Le test ELISA commercial a été utilisé pour déterminer la concentration de la substance P.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Concentration du facteur de croissance nerveuse. [ng/ml]
Délai: 24 heures
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Le test ELISA commercial a été utilisé pour déterminer la concentration du facteur de croissance nerveuse.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Concentration de peptide lié au gène calcitonine. [pg/ml]
Délai: 24 heures
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Le test ELISA commercial a été utilisé pour déterminer la concentration du peptide lié au gène de la calcitonine.
La procédure analytique était conforme aux instructions du fabricant dans les manuels techniques fournis avec les kits.
Le matériel a été collecté après l'inscription à l'étude (T0), six heures après la chirurgie (T1) et 24 heures après la chirurgie (T2).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: 24 heures
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L'intensité de la douleur au repos a été enregistrée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 0, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
Le patient a déterminé l'intensité des symptômes sur une échelle de 10, où 0 correspondait à l'absence de douleur et 10 correspondait à la douleur la plus forte possible.
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24 heures
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Pression artérielle [mmHg]
Délai: 24 heures
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La pression artérielle non invasive a été enregistrée à 0, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires.
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24 heures
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Fréquence cardiaque [bmp]
Délai: 24 heures
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La fréquence cardiaque a été enregistrée de manière continue jusqu'à 24 heures postopératoires.
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24 heures
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Saturation sanguine artérielle mesurée par oxymétrie de pouls [%]
Délai: 24 heures
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La saturation sanguine artérielle a été enregistrée de manière continue jusqu'à 24 heures postopératoires.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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