Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv regionální anestezie na hladiny hormonů v hrudní chirurgii.

30. května 2020 aktualizováno: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Základními aspekty hrudní anestezie jsou celková anestezie často kombinovaná s regionální anestezií, intubace s dvojitým lumen tubusem a separace plicní ventilace. Správné posouzení bolesti a adekvátní analgezie v peroperačním a pooperačním období je pro lékaře náročným problémem. Intraoperační trauma může vést k mnoha metabolickým důsledkům a poruchám hemostázy, což se může odrazit ve změně hladiny hormonů v krvi a slinách a dalších látek. Cílem této studie je posoudit vliv regionální anestezie na hormonální hladiny u pacientů vyžadujících videotorakoskopické výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základními aspekty hrudní anestezie jsou celková anestezie často kombinovaná s regionální anestezií, intubace s dvojitým lumen tubusem a separace plicní ventilace. Správné posouzení bolesti a adekvátní analgezie v peroperačním a pooperačním období je pro lékaře náročným problémem. Intraoperační trauma může vést k mnoha metabolickým důsledkům a poruchám hemostázy, což se může odrazit ve změně hladiny hormonů v krvi a slinách a dalších látek, jako je alfa-amyláza, kortizol, testosteron, sekreční IgA, β-endorfin, nervový růstový faktor, protein související s genem kalcitoninu a látka P. Cílem této studie je posoudit vliv regionální anestezie na hladiny hormonů v pooperačním období. Sliny byly účastníkům odebrány za účelem provedení laboratorních testů pomocí speciální jednorázové zkumavky Sallivette (Sarstedt AG & Co, Německo). Sliny byly odebrány umístěním sterilního tamponu pod jazyk nebo žvýkáním po dobu 30-45 sekund. Namočený slinný polštářek byl poté umístěn do zavěšené vložky s perforovaným dnem. Vložka s tamponem byla umístěna do centrifugační zkumavky a uzavřena zátkou. Dále byla zkumavka centrifugována (1000 x g po dobu 10 minut), aby se získal supernatant slin připravený k testování. Přibližně 0,7 ml supernatantu z každého odebraného vzorku bylo použito pro další testování. Vzorky byly zmraženy po centrifugaci při -85 °C až do provedení laboratorních testů. Krev byla odebrána pro laboratorní testy z ulnární žíly. Krev pro testování byla odebrána pomocí jednorázového zařízení v objemu 5 ml do zkumavky obsahující kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) a aprotinin. Dále byla zkumavka centrifugována (1000 x g po dobu 5 minut). Po centrifugaci a separaci morfotických elementů byla získaná plazma rozdělena do dvou zkumavek a zmražena při -85°C do provedení laboratorních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládala z po sobě jdoucích pacientů, u kterých byly plánovány elektivní videotorakoskopické výkony.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-kvalifikace k elektivním videotorakoskopickým výkonům a celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu s účastí ve studii,
  • výrazná koagulopatie,
  • kontraindikace hrudního paravertebrálního bloku nebo léků používaných v protokolu,
  • anamnéza chronické bolesti,
  • neoplastická invaze hrudní stěny,
  • předchozí operace hrudní páteře,
  • duševní stav bránící efektivnímu používání zařízení PCA,
  • selhání ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientem kontrolovaná analgezie
Celková anestezie byla vyvolána midazolamem 0,1 mg*kg-1, propofolem 2 mg*kg-1, cisatrakuriem 0,15 mg*kg-1 a fentanylem 1,5 ug*kg-1. Anestezie byla udržována jednou minimální alveolární koncentrací sevofluranu. Zlomkové dávky fentanylu 1-3 ug*kg-1 byly podávány, pokud srdeční frekvence nebo průměrný krevní tlak vzrostly o více než 20 % nad výchozí hodnotu získanou těsně před zahájením operace. Pokud si po operaci pacient stěžoval na bolest, byla mu podána i.v. oxykodon anesteziologem před zahájením pacientem řízené analgezie (PCA). Roztokem PCA byl oxykodon (1 mg*ml-1) a PCA byl naprogramován tak, aby umožňoval samoaplikovanou bolusovou dávku 1 mg oxykodonu s dobou blokování 5 minut. Během noci byla bazální dávka oxykodonu 2-4 mg za hodinu. Dále byl pacientům podáván 1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin a 100 mg intravenózního ketoprofenu každých 12 hodin, pokud to bylo potřeba.
Hrudní paravertebrální blok a pacientem kontrolovaná analgezie
Před úvodem do celkové anestezie byla provedena hrudní paravertebrální blokáda. Celková anestezie byla vyvolána midazolamem 0,1 mg*kg-1, propofolem 2 mg*kg-1, cisatrakuriem 0,15 mg*kg-1 a fentanylem 1,5 ug*kg-1. Anestezie byla udržována jednou minimální alveolární koncentrací sevofluranu. Zlomkové dávky fentanylu 1-3 ug*kg-1 byly podávány, pokud srdeční frekvence nebo průměrný krevní tlak vzrostly o více než 20 % nad výchozí hodnotu získanou těsně před zahájením operace. Pokud si po operaci pacient stěžoval na bolest, byla mu podána i.v. oxykodon anesteziologem před zahájením pacientem řízené analgezie (PCA). Roztokem PCA byl oxykodon (1 mg*ml-1) a PCA byl naprogramován tak, aby umožňoval samoaplikovanou bolusovou dávku 1 mg oxykodonu s dobou blokování 5 minut. Během noci byla bazální dávka oxykodonu 2-4 mg za hodinu. Dále byl pacientům podáván 1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin a 100 mg intravenózního ketoprofenu každých 12 hodin, pokud to bylo potřeba.
Postup: Hrudní paravertebrální blokáda (ThPVB)
Před úvodem do celkové anestezie byla provedena jednorázová ThPVB v úrovni Th3 až Th4, přibližně 2,5 až 3 cm laterálně od špičky trnového výběžku. Bylo provedeno předblokové ultrazvukové vyšetření k posouzení hloubky transverzálního výběžku a pleury. Byla použita izolovaná 10 cm dlouhá jehla, která byla připojena k perifernímu nervovému stimulátoru s nastaveným proudem 2,5 miliampér (mA). Proud se postupně snižoval při zavádění jehly, dokud se neobjevila viditelná aktivita mezižeberních svalů s proudem 0,3 až 0,5 mA (identifikace paravertebrálního prostoru). Po negativním aspiračním testu na vzduch nebo krev byl poté injikován obyčejný bupivakain (0,3 ml*kg-1). Účinnost blokády vůči chladu byla kontrolována po 20 minutách pomocí plastové ampulky s fyziologickým roztokem uchovávané v mrazáku. Testování bylo symetrické na obou stranách hrudníku. Rozdíl v pocitu chladu mezi zablokovanou a neblokovanou stranou byl vzat k označení účinného bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita alfa-amylázy. [U/ml]
Časové okno: 24 hodin
Stanovení aktivity a-amylázy bylo provedeno statickou metodou pomocí soupravy AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Polsko). Vzorky byly zředěny 100x za použití 0,9% roztoku chloridu. Substrátem v této metodě je 2-chlor-4-nitrofenylomaltotriosid. Reakce byla prováděna v pH 6,0 MES pufru při 37 °C za vzniku barevného reakčního produktu. Produkt byl poté analyzován spektrofotometrií při 405 nm. Výsledky jsou uvedeny v jednotkách aktivity a-amylázy slin (U/ml). Nepřesnost měření metody byla 4,1 %. Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
Koncentrace kortizolu. [ng/ml]
Časové okno: 24 hodin
Pro stanovení koncentrace kortizolu byla použita komerční ELISA (Diapra, Itálie). Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Odečet absorbance byl proveden pomocí čtečky uQuant (Biotek, USA), zatímco výsledky byly zpracovány pomocí KCJunior (Biotek, USA). Senzitivita metody byla 0,12 ng/ml pro kortizol. Nepřesnost metody byla 6,2 %. Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
Koncentrace testosteronu. [pg/ml]
Časové okno: 24 hodin
Pro stanovení koncentrace testosteronu byla použita komerční ELISA (Diapra, Itálie). Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Odečet absorbance byl proveden pomocí čtečky uQuant (Biotek, USA), zatímco výsledky byly zpracovány pomocí KCJunior (Biotek, USA). Citlivost metody byla 3,28 pg/ml pro testosteron. Nepřesnost metody byla 7,9 %. Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
Koncentrace sekrečního imunoglobulinu A. (sIgA)
Časové okno: 24 hodin
Komerční ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) byly použity ke stanovení koncentrace sIgA. Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Odečet absorbance byl proveden pomocí čtečky uQuant (Biotek, USA), zatímco výsledky byly zpracovány pomocí KCJunior (Biotek, USA). Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
koncentrace β-endorfinu.
Časové okno: 24 hodin
Stanovení koncentrace β-endorfinu předcházela extrakce na C18 Sep-Pak kolonách obsahujících 50 mg C18 za použití kyseliny trifluoroctové (TFA) a elučního pufru (tj. 60 % acetonitrilu, 1 % TFA a 39 % destilované vody). Získané extrakty byly lyofilizovány. Pro stanovení koncentrace β-endorfinů v testovaných vzorcích byly lyofilizáty rozpuštěny ve vhodném množství pufru a poté byly použity komerční testy ELISA od Elabscience, USA. Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Odečet absorbance byl proveden pomocí čtečky uQuant (Biotek, USA), zatímco výsledky byly zpracovány pomocí KCJunior (Biotek, USA). Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
Koncentrace látky P. [pg/ml]
Časové okno: 24 hodin
Ke stanovení koncentrace P substance byl použit komerční test ELISA. Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
Koncentrace nervového růstového faktoru. [ng/ml]
Časové okno: 24 hodin
Ke stanovení koncentrace faktoru nervového růstu byl použit komerční test ELISA. Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin
Koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu. [pg/ml]
Časové okno: 24 hodin
Komerční test ELISA byl použit ke stanovení koncentrace peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu. Analytický postup byl v souladu s pokyny výrobce v technických příručkách dodávaných se soupravami. Materiál byl odebrán po zařazení do studie (T0), šest hodin po operaci (T1) a 24 hodin po operaci (T2).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti v klidu byla zaznamenávána pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v 0, 6, 12, 18 a 24 pooperačních hodinách. Pacient určil intenzitu symptomů na 10stupňové škále, kde 0 odpovídalo žádné bolesti a 10 odpovídalo nejsilnější možné bolesti.
24 hodin
Arteriální krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 24 hodin
Neinvazivní arteriální krevní tlak byl zaznamenán v 0, 6, 12, 18 a 24 pooperačních hodinách.
24 hodin
Srdeční frekvence [bmp]
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence byla zaznamenávána kontinuálně až do 24 pooperačních hodin.
24 hodin
Saturace arteriální krve měřená pulzní oxymetrií [%]
Časové okno: 24 hodin
Saturace arteriální krve byla zaznamenávána kontinuálně až do 24 pooperačních hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormony

Klinické studie na Hrudní paravertebrální blokáda (ThPVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit