A regionális érzéstelenítés hatása a hormonszintekre a mellkassebészetben.
2020. május 30. frissítette: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
A mellkasi érzéstelenítés alapvető szempontjai az általános érzéstelenítés, amelyet gyakran regionális érzéstelenítéssel kombinálnak, az intubáció dupla lumencsővel és a tüdőszellőztetés szétválasztása.
A fájdalom megfelelő értékelése és a megfelelő fájdalomcsillapítás az intraoperatív és posztoperatív időszakban kihívást jelent az orvosok számára.
Az intraoperatív trauma számos anyagcsere-következményhez és a hemosztázis zavarához vezethet, ami a vér- és nyálhormon- és egyéb anyagszintek változásában is tükröződhet.
A tanulmány célja, hogy felmérje a regionális érzéstelenítésnek a hormonszintre gyakorolt hatását a videothoracoscopos beavatkozást igénylő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasi érzéstelenítés alapvető szempontjai az általános érzéstelenítés, amelyet gyakran regionális érzéstelenítéssel kombinálnak, az intubáció dupla lumencsővel és a tüdőszellőztetés szétválasztása.
A fájdalom megfelelő értékelése és a megfelelő fájdalomcsillapítás az intraoperatív és posztoperatív időszakban kihívást jelent az orvosok számára.
Az intraoperatív trauma számos anyagcsere-következményhez és vérzéscsillapítási zavarhoz vezethet, ami a vér- és nyálhormon- és egyéb anyagok szintjének változásában tükröződhet, mint például az alfa-amiláz, kortizol, tesztoszteron, szekréciós IgA, β-endorfin, idegnövekedési faktor, kalcitonin génnel rokon fehérje és P anyag.
A tanulmány célja a regionális érzéstelenítés hatásának felmérése a hormonszintre a posztoperatív időszakban.
A résztvevőktől nyálat gyűjtöttek be a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése érdekében egy speciális, eldobható Salivette cső segítségével (Sarstedt AG & Co, Németország).
A nyálat úgy gyűjtötték össze, hogy steril tampont helyeztek a nyelv alá, vagy 30-45 másodpercig rágták.
Az átitatott nyálpárnát ezután egy perforált aljú felfüggesztett betétbe helyezték.
A tamponnal ellátott betétet egy centrifugacsőbe helyeztük és dugóval lezártuk.
Ezután a csövet centrifugáltuk (1000 x g 10 percig), hogy tesztelésre kész nyálfelülúszót kapjunk.
Minden begyűjtött mintából körülbelül 0,7 ml felülúszót használtunk fel további vizsgálatokhoz.
A mintákat centrifugálás után -85°C-on a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséig lefagyasztottuk.
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vettek az ulnaris vénából.
A teszteléshez vért gyűjtöttünk egy eldobható berendezés segítségével 5 ml-es térfogatban egy etilén-diamin-tetraecetsavat (EDTA) és aprotinint tartalmazó csőbe.
Ezután a csövet centrifugáltuk (1000 x g 5 percig).
Centrifugálás és a morfotikus elemek szétválasztása után a kapott plazmát két csőre osztjuk és -85°C-on lefagyasztjuk a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció egymást követő, elektív videothoracoscopos eljárásokra tervezett betegekből állt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- választható videothoracoscopos eljárásokra és általános érzéstelenítésre való képesítés
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya,
- jelentős koagulopátia,
- kontraindikáció a mellkasi paravertebralis blokkhoz vagy a protokollban használt gyógyszerekhez,
- krónikus fájdalom a kórtörténetben,
- mellkasfal neoplasztikus inváziója,
- korábbi mellkasi gerincműtét,
- mentális állapot, amely megakadályozza a PCA eszköz hatékony használatát,
- veseelégtelenség (GFR <60 ml/perc/1,73 m2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Az általános érzéstelenítést 0,1 mg*kg-1 midazolammal, 2 mg*kg-1 propofollal, 0,15 mg*kg-1 cisatracuriummal és 1,5 µg*kg-1 fentanillal indukáltuk.
Az érzéstelenítést egyetlen minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal tartottuk fenn.
A fentanil töredékes dózisait 1-3 µg*kg-1-ben adtuk be, ha a szívfrekvencia vagy az átlagos vérnyomás több mint 20%-kal a műtét megkezdése előtt kapott alapvonal fölé emelkedett.
A műtét után, ha a beteg fájdalomra panaszkodott, i.v.
oxikodonnal aneszteziológussal, mielőtt elkezdené a kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA).
A PCA-oldat oxikodon volt (1 mg*ml-1), és a PCA-t úgy programoztuk, hogy lehetővé tegye 1 mg oxikodon önbeadású bolus adagját 5 perces zárási idővel.
Az éjszaka folyamán az oxikodon alapfrekvenciája 2-4 mg volt óránként.
Ezenkívül a betegek 6 óránként 1 g intravénás paracetamolt és 12 óránként 100 mg intravénás ketoprofént kaptak, ha szükséges.
|
|
|
Mellkasi paravertebrális blokk és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
Az általános érzéstelenítés beindítása előtt mellkasi paravertebrális blokkot végeztünk.
Az általános érzéstelenítést 0,1 mg*kg-1 midazolammal, 2 mg*kg-1 propofollal, 0,15 mg*kg-1 cisatracuriummal és 1,5 µg*kg-1 fentanillal indukáltuk.
Az érzéstelenítést egyetlen minimális alveoláris koncentrációjú szevofluránnal tartottuk fenn.
A fentanil töredékes dózisait 1-3 µg*kg-1-ben adtuk be, ha a szívfrekvencia vagy az átlagos vérnyomás több mint 20%-kal a műtét megkezdése előtt kapott alapvonal fölé emelkedett.
A műtét után, ha a beteg fájdalomra panaszkodott, i.v.
oxikodonnal aneszteziológussal, mielőtt elkezdené a kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA).
A PCA-oldat oxikodon volt (1 mg*ml-1), és a PCA-t úgy programoztuk, hogy lehetővé tegye 1 mg oxikodon önbeadású bolus adagját 5 perces zárási idővel.
Az éjszaka folyamán az oxikodon alapfrekvenciája 2-4 mg volt óránként.
Ezenkívül a betegek 6 óránként 1 g intravénás paracetamolt és 12 óránként 100 mg intravénás ketoprofént kaptak, ha szükséges.
|
Az általános érzéstelenítés előidézése előtt egylövéses ThPVB-t végeztünk a Th3-Th4 szinten, körülbelül 2,5-3 cm-re a tüskés nyálkahártya végétől.
A transzverzális folyamat és a mellhártya mélységének felmérésére blokk előtti ultrahangvizsgálatot végeztünk.
Egy szigetelt, 10 cm hosszú tűt használtunk, amelyet egy 2,5 milliamper (mA) beállított áramú perifériás idegstimulátorhoz csatlakoztattunk.
Az áramerősség fokozatosan csökkent a tű beszúrásával, amíg a bordaközi izmok látható aktivitása meg nem jelenik 0,3-0,5 mA áramerősséggel (paravertebrális tér azonosítása).
Ezután sima bupivakaint (0,3 ml*kg-1) fecskendezünk be, miután levegőre vagy vérre negatív aspirációs tesztet végeztünk.
A hideg elleni blokád hatékonyságát 20 perc elteltével fagyasztóban tartott műanyag sóoldat-ampullával ellenőriztük.
A vizsgálat a mellkas mindkét oldalán szimmetrikus volt.
A blokkolt és a nem blokkolt oldal hideg- és hidegérzetének különbségét vettük a hatékony blokkolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alfa-amiláz aktivitás. [U/ml]
Időkeret: 24 óra
|
Az α-amiláz aktivitási vizsgálatot statikus módszerrel AMYLAZA kittel (Aqua-Med Łodz, Lengyelország) végeztük.
A mintákat 0,9%-os klorid oldattal 100-szorosra hígítottuk.
A 2-klór-4-nitrofenilo-maltotriozid szubsztrát ebben a módszerben.
A reakciót pH 6,0 MES pufferben hajtottuk végre 37 °C-on, ami színes reakcióterméket eredményezett.
A terméket ezután spektrofotometriával elemeztük 405 nm-en.
Az eredményeket a nyál α-amiláz aktivitási egységeiben (U/ml) adjuk meg.
A módszer mérési pontatlansága 4,1% volt.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
Kortizol koncentráció. [ng/ml]
Időkeret: 24 óra
|
A kortizol koncentrációjának meghatározására a kereskedelmi ELISA-t (Diapra, Olaszország) használtuk.
Az analitikai eljárás a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításai szerint történt.
Az abszorbancia leolvasásokat µQuant olvasóval (Biotek, USA), míg az eredményeket KCJunior (Biotek, USA) segítségével dolgoztuk fel.
A módszer érzékenysége kortizolra 0,12 ng/ml volt.
A módszer pontatlansága 6,2% volt.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
Tesztoszteron koncentráció. [pg/ml]
Időkeret: 24 óra
|
A tesztoszteron koncentrációjának meghatározására a kereskedelmi ELISA-t (Diapra, Olaszország) használták.
Az analitikai eljárás a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításai szerint történt.
Az abszorbancia leolvasásokat µQuant olvasóval (Biotek, USA), míg az eredményeket KCJunior (Biotek, USA) segítségével dolgoztuk fel.
A módszer érzékenysége tesztoszteronra 3,28 pg/ml volt.
A módszer pontatlansága 7,9% volt.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
Szekretoros immunglobulin A koncentráció. (sIgA)
Időkeret: 24 óra
|
A kereskedelemben kapható ELISA-t (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) használtuk az sIgA koncentrációjának meghatározására.
Az analitikai eljárás a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításai szerint történt.
Az abszorbancia leolvasásokat µQuant olvasóval (Biotek, USA), míg az eredményeket KCJunior (Biotek, USA) segítségével dolgoztuk fel.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
β-endorfin koncentráció.
Időkeret: 24 óra
|
A β-endorfin koncentráció meghatározását 50 mg C18-at tartalmazó C18 Sep-Pak oszlopokon végzett extrakció előzte meg trifluor-ecetsav (TFA) és elúciós puffer (azaz.
60% acetonitril, 1% TFA és 39% desztillált víz).
A kapott kivonatokat liofilizáltuk.
A vizsgált minták β-endorfin koncentrációjának meghatározásához liofilizátumokat megfelelő mennyiségű pufferben oldottunk, majd az Elabscience, USA kereskedelmi ELISA tesztjeit alkalmaztuk.
Az analitikai eljárás összhangban volt a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításaival.
Az abszorbancia leolvasásokat µQuant olvasóval (Biotek, USA), míg az eredményeket KCJunior (Biotek, USA) segítségével dolgoztuk fel.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
P anyag koncentrációja. [pg/ml]
Időkeret: 24 óra
|
A P-anyag koncentrációjának meghatározására a kereskedelmi ELISA-tesztet használták.
Az analitikai eljárás a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításai szerint történt.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
Az idegi növekedési faktor koncentrációja. [ng/ml]
Időkeret: 24 óra
|
Az idegnövekedési faktor koncentrációjának meghatározására a kereskedelmi ELISA tesztet használtuk.
Az analitikai eljárás a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításai szerint történt.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
|
A kalcitonin génhez kapcsolódó peptidkoncentráció. [pg/ml]
Időkeret: 24 óra
|
A kalcitoningénnel rokon peptid koncentrációjának meghatározására a kereskedelmi ELISA tesztet alkalmaztuk.
Az analitikai eljárás összhangban volt a készletekhez mellékelt műszaki kézikönyvekben szereplő gyártó utasításaival.
Az anyagot a vizsgálatba való beiratkozás után (T0), hat órával a műtét után (T1) és 24 órával a műtét után (T2) gyűjtöttük össze.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (NRS)
Időkeret: 24 óra
|
A nyugalmi fájdalom intenzitását a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével rögzítettük 0, 6, 12, 18 és 24 posztoperatív órában.
A páciens a tünetek intenzitását 10 fokozatú skálán határozta meg, ahol a 0 a fájdalom hiányának, a 10 pedig a lehető legerősebb fájdalomnak felelt meg.
|
24 óra
|
|
Artériás vérnyomás [Hgmm]
Időkeret: 24 óra
|
A nem invazív artériás vérnyomást a műtét utáni 0, 6, 12, 18 és 24 órában rögzítettük.
|
24 óra
|
|
Pulzusszám [bmp]
Időkeret: 24 óra
|
A pulzusszámot folyamatosan rögzítették a műtét utáni 24 óráig.
|
24 óra
|
|
Az artériás vér telítettsége pulzoximetriával mérve [%]
Időkeret: 24 óra
|
Az artériás vér telítettségét a műtét utáni 24 óráig folyamatosan rögzítettük.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .