O Impacto da Anestesia Regional nos Níveis Hormonais em Cirurgia Torácica.
30 de maio de 2020 atualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Os aspectos básicos da anestesia torácica são anestesia geral frequentemente combinada com anestesia regional, intubação com tubo de duplo lúmen e separação da ventilação pulmonar.
A avaliação adequada da dor e analgesia adequada no período intraoperatório e pós-operatório é uma questão desafiadora para os médicos.
O trauma intraoperatório pode levar a muitas implicações metabólicas e distúrbios da hemostasia, o que pode se refletir na alteração dos níveis de hormônios sanguíneos e salivares e outras substâncias.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da anestesia regional nos níveis hormonais em pacientes que necessitam de procedimentos videotoracoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aspectos básicos da anestesia torácica são anestesia geral frequentemente combinada com anestesia regional, intubação com tubo de duplo lúmen e separação da ventilação pulmonar.
A avaliação adequada da dor e analgesia adequada no período intraoperatório e pós-operatório é uma questão desafiadora para os médicos.
O trauma intraoperatório pode levar a muitas implicações metabólicas e distúrbios da hemostasia, o que pode ser refletido na alteração dos níveis de hormônios no sangue e na saliva e outros níveis de substâncias, como alfa-amilase, cortisol, testosterona, IgA secretora, β-endorfina, fator de crescimento nervoso, proteína relacionada ao gene da calcitonina e substância P.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da anestesia regional nos níveis hormonais no pós-operatório.
A saliva foi coletada dos participantes para a realização de exames laboratoriais, utilizando um tubo Salivette especial descartável (Sarstedt AG & Co, Alemanha).
A saliva foi coletada colocando um tampão estéril sob a língua ou mastigando por 30-45 segundos.
A almofada de saliva embebida foi então colocada em uma inserção suspensa com um fundo perfurado.
A inserção com um tampão foi colocada em um tubo de centrífuga e fechada com uma rolha.
Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 10 min.) para obter um sobrenadante de saliva pronto para testar.
Aproximadamente 0,7 ml do sobrenadante de cada amostra coletada foi usado para testes adicionais.
As amostras foram congeladas após centrifugação a -85°C até a realização dos exames laboratoriais.
O sangue foi coletado para exames laboratoriais da veia ulnar.
O sangue para teste foi coletado com equipamento descartável no volume de 5ml para um tubo contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e aprotinina.
Em seguida, o tubo foi centrifugado (1000 x g por 5 min.).
Após centrifugação e separação dos elementos morfóticos, o plasma obtido foi dividido em dois tubos e congelado a -85°C até a realização dos exames laboratoriais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistiu de pacientes consecutivos agendados para procedimentos videotoracoscópicos eletivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- habilitação para procedimentos videotoracoscópicos eletivos e anestesia geral
Critério de exclusão:
- falta de consentimento para participar do estudo,
- coagulopatia significativa,
- contraindicação ao bloqueio paravertebral torácico ou drogas utilizadas no protocolo,
- história de dor crônica,
- invasão neoplásica da parede torácica,
- cirurgia anterior da coluna torácica,
- estado mental que impede o uso eficaz do dispositivo PCA,
- insuficiência renal (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Analgesia controlada pelo paciente
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracúrio 0,15 mg*kg-1 e fentanil 1,5 µg*kg-1.
A anestesia foi mantida com uma concentração alveolar mínima de sevoflurano.
Doses fracionadas de fentanil 1-3 µg*kg-1 foram administradas se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem mais de 20% acima do valor basal obtido imediatamente antes do início da cirurgia.
Após a cirurgia, se um paciente se queixasse de dor, ele/ela recebia infusão intravenosa.
oxicodona por um anestesista antes de iniciar a analgesia controlada pelo paciente (PCA).
A solução de PCA foi oxicodona (1mg*ml-1) e o PCA foi programado para permitir uma dose em bolus auto-administrada de 1mg de oxicodona com um tempo de bloqueio de 5 min.
Durante a noite, a taxa basal de oxicodona foi de 2-4 mg por hora.
Além disso, os pacientes receberam 1g de paracetamol intravenoso a cada 6h e 100mg de cetoprofeno intravenoso a cada 12h, se necessário.
|
|
|
Bloqueio paravertebral torácico e analgesia controlada pelo paciente
Antes da indução da anestesia geral, foi realizado bloqueio paravertebral torácico.
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracúrio 0,15 mg*kg-1 e fentanil 1,5 µg*kg-1.
A anestesia foi mantida com uma concentração alveolar mínima de sevoflurano.
Doses fracionadas de fentanil 1-3 µg*kg-1 foram administradas se a frequência cardíaca ou a pressão arterial média aumentassem mais de 20% acima do valor basal obtido imediatamente antes do início da cirurgia.
Após a cirurgia, se um paciente se queixasse de dor, ele/ela recebia infusão intravenosa.
oxicodona por um anestesista antes de iniciar a analgesia controlada pelo paciente (PCA).
A solução de PCA foi oxicodona (1mg*ml-1) e o PCA foi programado para permitir uma dose em bolus auto-administrada de 1mg de oxicodona com um tempo de bloqueio de 5 min.
Durante a noite, a taxa basal de oxicodona foi de 2-4 mg por hora.
Além disso, os pacientes receberam 1g de paracetamol intravenoso a cada 6h e 100mg de cetoprofeno intravenoso a cada 12h, se necessário.
|
Antes da indução da anestesia geral, um ThPVB de injeção única foi realizado no nível Th3 a Th4, aproximadamente, 2,5 a 3 cm lateralmente à ponta de um processo espinhoso.
Um exame de ultrassom pré-bloqueio foi realizado para avaliar a profundidade do processo transverso e da pleura.
Foi utilizada uma agulha isolada de 10 cm de comprimento conectada a um estimulador de nervos periféricos com corrente ajustada de 2,5 miliamperes (mA).
A corrente foi reduzida gradativamente à medida que a agulha foi inserida até o aparecimento de visível atividade dos músculos intercostais com corrente de 0,3 a 0,5mA (identificação do espaço paravertebral).
Bupivacaína pura (0,3 ml*kg-1) foi então injetada após teste de aspiração negativo para ar ou sangue.
A eficácia do bloqueio ao frio foi verificada após 20 min com uma ampola plástica de soro fisiológico mantida no freezer.
O teste foi simétrico em ambos os lados do tórax.
Uma diferença na sensação de frio entre os lados bloqueado e desbloqueado foi tomada para indicar um bloqueio efetivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade alfa-amilase. [U/ml]
Prazo: 24 horas
|
O ensaio da atividade da α-amilase foi realizado por um método estático com o kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Polônia).
As amostras foram diluídas 100 vezes usando solução de cloreto a 0,9%.
2-cloro-4-nitrofenilo-maltotriósido é um substrato neste método.
A reação foi realizada em tampão MES pH 6,0 a 37 ° C, resultando em um produto de reação colorido.
O produto foi então analisado por espectrofotometria a 405 nm.
Os resultados são apresentados em unidades de atividade da α-amilase salivar (U/ml).
A imprecisão de medição do método foi de 4,1%.
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
Concentração de cortisol. [ng/ml]
Prazo: 24 horas
|
O ELISA comercial (Diapra, Itália) foi utilizado para determinar a concentração de cortisol.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor µQuant (Biotek, EUA), enquanto os resultados foram processados usando KCJunior (Biotek, EUA).
A sensibilidade do método foi de 0,12 ng/ml para o cortisol.
A imprecisão do método foi de 6,2%.
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
Concentração de testosterona. [pg/ml]
Prazo: 24 horas
|
O ELISA comercial (Diapra, Itália) foi utilizado para determinar a concentração de testosterona.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor µQuant (Biotek, EUA), enquanto os resultados foram processados usando KCJunior (Biotek, EUA).
A sensibilidade do método foi de 3,28 pg/ml para testosterona.
A imprecisão do método foi de 7,9%.
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
Concentração de imunoglobulina A secretora. (sIgA)
Prazo: 24 horas
|
O ELISA comercial (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) foi utilizado para determinar a concentração de sIgA.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor µQuant (Biotek, EUA), enquanto os resultados foram processados usando KCJunior (Biotek, EUA).
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
concentração de β-endorfina.
Prazo: 24 horas
|
A determinação da concentração de β-endorfina foi precedida por extração em colunas C18 Sep-Pak contendo 50 mg de C18, usando ácido trifluoroacético (TFA) e tampão de eluição (ou seja,
60% de acetonitrila, 1% de TFA e 39% de água destilada).
Os extratos obtidos foram liofilizados.
Para determinar a concentração de β-endorfinas nas amostras testadas, os liofilizados foram dissolvidos em uma quantidade apropriada de tampão e, em seguida, foram usados testes ELISA comerciais da Elabscience, EUA.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
As leituras de absorbância foram feitas usando um leitor µQuant (Biotek, EUA), enquanto os resultados foram processados usando KCJunior (Biotek, EUA).
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
Concentração de substância P. [pg/ml]
Prazo: 24 horas
|
O teste ELISA comercial foi utilizado para determinar a concentração da substância P.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
Concentração do Fator de Crescimento Nervoso. [ng/ml]
Prazo: 24 horas
|
O teste ELISA comercial foi usado para determinar a concentração do Fator de Crescimento Nervoso.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
|
Concentração de peptídeos relacionados ao gene da calcitonina. [pg/ml]
Prazo: 24 horas
|
O teste ELISA comercial foi utilizado para determinar a concentração do Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina.
O procedimento analítico seguiu as instruções do fabricante nos manuais técnicos fornecidos com os kits.
O material foi coletado após a inclusão no estudo (T0), seis horas após a cirurgia (T1) e 24 horas após a cirurgia (T2).
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor (NRS)
Prazo: 24 horas
|
A intensidade da dor em repouso foi registrada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em 0, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
O paciente determinou a intensidade dos sintomas em uma escala de 10 graus, onde 0 correspondia a nenhuma dor e 10 correspondia à dor mais forte possível.
|
24 horas
|
|
Pressão arterial [mmHg]
Prazo: 24 horas
|
A pressão arterial não invasiva foi registrada em 0, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
Frequência cardíaca [bmp]
Prazo: 24 horas
|
A frequência cardíaca foi registrada de forma contínua até 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
|
Saturação sanguínea arterial medida por oximetria de pulso [%]
Prazo: 24 horas
|
A saturação do sangue arterial foi registrada de forma contínua até 24 horas de pós-operatório.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hormônios
-
Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoHER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.RecrutamentoMelanoma (câncer de pele) | HER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Bloqueio paravertebral torácico (ThPVB)
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalConcluído
-
University of California, San DiegoConcluídoCirurgia de mamaEstados Unidos