De impact van regionale anesthesie op hormoonspiegels bij thoraxchirurgie.
30 mei 2020 bijgewerkt door: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Basisaspecten van thoracale anesthesie zijn algemene anesthesie, vaak gecombineerd met regionale anesthesie, intubatie met dubbellumenslang en scheiding van longventilatie.
Een juiste beoordeling van pijn en adequate analgesie tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode is een uitdaging voor artsen.
Intra-operatief trauma kan leiden tot veel metabole implicaties en verstoring van de hemostase, wat kan worden weerspiegeld in verandering van bloed- en speekselhormoon en andere stofniveaus.
Het doel van deze studie is om de impact van regionale anesthesie op hormoonspiegels te beoordelen bij patiënten die videothoracoscopische procedures nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basisaspecten van thoracale anesthesie zijn algemene anesthesie, vaak gecombineerd met regionale anesthesie, intubatie met dubbellumenslang en scheiding van longventilatie.
Een juiste beoordeling van pijn en adequate analgesie tijdens de intraoperatieve en postoperatieve periode is een uitdaging voor artsen.
Intraoperatief trauma kan leiden tot veel metabole implicaties en verstoring van de hemostase, wat kan worden weerspiegeld in verandering van bloed- en speekselhormoon en andere substantieniveaus, zoals alfa-amylase, cortisol, testosteron, secretoir IgA, β-endorfine, zenuwgroeifactor, calcitonine-gen-gerelateerd eiwit en P-stof.
Het doel van deze studie is om de impact van regionale anesthesie op de hormoonspiegels in de postoperatieve periode te beoordelen.
Speeksel werd verzameld van deelnemers om laboratoriumtests uit te voeren, met behulp van een speciale wegwerpbare Salivette-buis (Sarstedt AG & Co, Duitsland).
Speeksel werd verzameld door een steriele tampon onder de tong te plaatsen of 30-45 seconden te kauwen.
Het doorweekte speekselkussen werd vervolgens in een hangend inzetstuk met een geperforeerde bodem geplaatst.
Het inzetstuk met tampon werd in een centrifugebuis geplaatst en afgesloten met een stop.
Vervolgens werd de buis gecentrifugeerd (1000 x g gedurende 10 min.) om een testklare speekselsupernatant te verkrijgen.
Ongeveer 0,7 ml van het supernatant van elk verzameld monster werd gebruikt voor verder testen.
Monsters werden ingevroren na centrifugatie bij -85°C totdat laboratoriumtests werden uitgevoerd.
Bloed werd verzameld voor laboratoriumonderzoek uit de ulnaire ader.
Bloed voor testen werd verzameld met behulp van wegwerpapparatuur in een volume van 5 ml in een buis die ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) en aprotinine bevatte.
Vervolgens werd de buis gecentrifugeerd (1000 x g gedurende 5 min.).
Na centrifugatie en scheiding van de morfotische elementen werd het verkregen plasma verdeeld in twee buisjes en ingevroren bij -85°C totdat laboratoriumtests werden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestond uit opeenvolgende patiënten die gepland waren voor electieve videothoracoscopische procedures.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-kwalificatie voor electieve videothoracoscopische procedures en algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming voor deelname aan het onderzoek,
- significante coagulopathie,
- contra-indicatie voor het thoracale paravertebrale blok of medicijnen die in het protocol worden gebruikt,
- geschiedenis van chronische pijn,
- borstwand neoplastische invasie,
- eerdere operatie aan de thoracale wervelkolom,
- mentale toestand waardoor het PCA-apparaat niet effectief kan worden gebruikt,
- nierfalen (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiëntgecontroleerde analgesie
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 en fentanyl 1,5 µg*kg-1.
De anesthesie werd gehandhaafd met één minimale alveolaire concentratie sevofluraan.
Fractionele doses fentanyl 1-3 µg*kg-1 werden toegediend als de hartfrequentie of de gemiddelde bloeddruk meer dan 20% boven de uitgangswaarde steeg die werd verkregen net voordat de operatie begon.
Als een patiënt na de operatie klaagde over pijn, kreeg hij/zij i.v.
oxycodon door een anesthesist voordat de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gestart.
De PCA-oplossing was oxycodon (1 mg*ml-1) en de PCA was geprogrammeerd om een zelftoegediende bolusdosis van 1 mg oxycodon mogelijk te maken met een uitsluitingstijd van 5 minuten.
Tijdens de nacht was de basale dosering oxycodon 2-4 mg per uur.
Bovendien kregen patiënten indien nodig elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus en elke 12 uur 100 mg ketoprofen intraveneus.
|
|
|
Thoracaal paravertebraal blok en patiëntgecontroleerde analgesie
Voordat algemene anesthesie werd geïnduceerd, werd een thoracaal paravertebraal blok uitgevoerd.
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 en fentanyl 1,5 µg*kg-1.
De anesthesie werd gehandhaafd met één minimale alveolaire concentratie sevofluraan.
Fractionele doses fentanyl 1-3 µg*kg-1 werden toegediend als de hartfrequentie of de gemiddelde bloeddruk meer dan 20% boven de uitgangswaarde steeg die werd verkregen net voordat de operatie begon.
Als een patiënt na de operatie klaagde over pijn, kreeg hij/zij i.v.
oxycodon door een anesthesist voordat de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gestart.
De PCA-oplossing was oxycodon (1 mg*ml-1) en de PCA was geprogrammeerd om een zelftoegediende bolusdosis van 1 mg oxycodon mogelijk te maken met een uitsluitingstijd van 5 minuten.
Tijdens de nacht was de basale dosering oxycodon 2-4 mg per uur.
Bovendien kregen patiënten indien nodig elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus en elke 12 uur 100 mg ketoprofen intraveneus.
|
Voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie werd een enkelvoudige ThPVB uitgevoerd op het Th3- tot Th4-niveau, ongeveer 2,5 tot 3 cm lateraal van de punt van een processus spinosus.
Een preblock echografisch onderzoek werd uitgevoerd om de diepte van de processus transversus en de pleura te beoordelen.
Er werd een geïsoleerde 10 cm lange naald gebruikt en deze was verbonden met een perifere zenuwstimulator met een ingestelde stroom van 2,5 milliampère (mA).
De stroom werd geleidelijk verminderd terwijl de naald werd ingebracht tot het verschijnen van zichtbare intercostale spieractiviteit met een stroom van 0,3 tot 0,5 mA (paravertebrale ruimte-identificatie).
Gewoon bupivacaïne (0,3 ml*kg-1) werd vervolgens geïnjecteerd na een negatieve aspiratietest voor lucht of bloed.
De doeltreffendheid van de koudeblokkade werd na 20 minuten gecontroleerd met een plastic ampul zoutoplossing die in de vriezer werd bewaard.
Het testen was symmetrisch aan beide zijden van de thorax.
Een verschil in koudegevoel tussen de geblokkeerde en niet-geblokkeerde zijden werd genomen om een effectieve blokkering aan te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa-amylase-activiteit. [E/ml]
Tijdsspanne: 24 uur
|
α-amylase-activiteitstest werd uitgevoerd met een statische methode met AMYLAZA-kit (Aqua-Med Łodz, Polen).
De monsters werden 100 keer verdund met 0,9% chloride-oplossing.
2-chloor-4-nitrofenylo-maltotrioside is een substraat in deze methode.
De reactie werd uitgevoerd in pH 6,0 MES-buffer bij 37°C, wat een gekleurd reactieproduct opleverde.
Het product werd vervolgens geanalyseerd via spectrofotometrie bij 405 nm.
Resultaten worden gepresenteerd in speeksel α-amylase-activiteitseenheden (E/ml).
Meetonnauwkeurigheid van de methode was 4,1%.
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
Cortisol concentratie. [ng/ml]
Tijdsspanne: 24 uur
|
De commerciële ELISA (Diapra, Italië) werd gebruikt om de concentratie cortisol te bepalen.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Absorptiemetingen werden uitgevoerd met behulp van een µQuant-lezer (Biotek, VS), terwijl de resultaten werden verwerkt met behulp van KCJunior (Biotek, VS).
De gevoeligheid van de methode was 0,12 ng/ml voor cortisol.
De onnauwkeurigheid van de methode was 6,2%.
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
Testosteron concentratie. [pg/ml]
Tijdsspanne: 24 uur
|
De commerciële ELISA (Diapra, Italië) werd gebruikt om de concentratie testosteron te bepalen.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Absorptiemetingen werden uitgevoerd met behulp van een µQuant-lezer (Biotek, VS), terwijl de resultaten werden verwerkt met behulp van KCJunior (Biotek, VS).
De gevoeligheid van de methode was 3,28 pg/ml voor testosteron.
De onnauwkeurigheid van de methode was 7,9%.
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
Secretoire immunoglobuline A-concentratie. (sIgA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De commerciële ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) werd gebruikt om de concentratie van sIgA te bepalen.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Absorptiemetingen werden uitgevoerd met behulp van een µQuant-lezer (Biotek, VS), terwijl de resultaten werden verwerkt met behulp van KCJunior (Biotek, VS).
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
β-endorfineconcentratie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bepaling van de β-endorfineconcentratie werd voorafgegaan door extractie op C18 Sep-Pak-kolommen die 50 mg C18 bevatten, met behulp van trifluorazijnzuur (TFA) en elutiebuffer (d.w.z.
60% acetonitril, 1% TFA en 39% gedestilleerd water).
De verkregen extracten werden gelyofiliseerd.
Om de concentratie van β-endorfines in de geteste monsters te bepalen, werden lyofilisaten opgelost in een geschikte hoeveelheid buffer en vervolgens werden commerciële ELISA-testen van Elabscience, VS gebruikt.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Absorptiemetingen werden gedaan met behulp van een µQuant-lezer (Biotek, VS), terwijl de resultaten werden verwerkt met behulp van KCJunior (Biotek, VS).
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
Concentratie van P-stof. [pg/ml]
Tijdsspanne: 24 uur
|
De commerciële ELISA-test werd gebruikt om de concentratie P-stof te bepalen.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
Zenuwgroeifactorconcentratie. [ng/ml]
Tijdsspanne: 24 uur
|
De commerciële ELISA-test werd gebruikt om de concentratie van de zenuwgroeifactor te bepalen.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
|
Calcitonine Gen-gerelateerde peptideconcentratie. [pg/ml]
Tijdsspanne: 24 uur
|
De commerciële ELISA-test werd gebruikt om de concentratie van het calcitoninegen-gerelateerde peptide te bepalen.
De analyseprocedure was in overeenstemming met de instructies van de fabrikant in de technische handleidingen die bij de kits werden geleverd.
Materiaal werd verzameld na inschrijving voor het onderzoek (T0), zes uur na de operatie (T1) en 24 uur na de operatie (T2).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnintensiteit in rust werd geregistreerd met Numerical Rating Scale (NRS) op 0, 6, 12, 18 en 24 postoperatieve uren.
De patiënt bepaalde de intensiteit van de symptomen op een schaal van 10, waarbij 0 overeenkwam met geen pijn en 10 overeenkwam met de sterkst mogelijke pijn.
|
24 uur
|
|
Arteriële bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: 24 uur
|
Niet-invasieve arteriële bloeddruk werd geregistreerd op 0, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Hartslag [bmp]
Tijdsspanne: 24 uur
|
De hartslag werd continu geregistreerd tot 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Arteriële bloedverzadiging gemeten met pulsoximetrie [%]
Tijdsspanne: 24 uur
|
Arteriële bloedverzadiging werd continu geregistreerd tot 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .