胸部手術におけるホルモンレベルに対する局所麻酔の影響。
2020年5月30日 更新者：Piotr Palaczyński、Medical University of Silesia
胸部麻酔の基本的な側面は、しばしば局所麻酔と組み合わされる全身麻酔、ダブル ルーメン チューブによる挿管、および肺換気の分離です。
術中および術後の期間における疼痛および適切な鎮痛の適切な評価は、開業医にとって困難な問題です。
術中の外傷は、血液や唾液のホルモンやその他の物質レベルの変化に反映される可能性のある、多くの代謝への影響や止血障害につながる可能性があります。
この研究の目的は、ビデオ胸腔鏡手術を必要とする患者のホルモンレベルに対する局所麻酔の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胸部麻酔の基本的な側面は、しばしば局所麻酔と組み合わされる全身麻酔、ダブル ルーメン チューブによる挿管、および肺換気の分離です。
術中および術後の期間における疼痛および適切な鎮痛の適切な評価は、開業医にとって困難な問題です。
術中の外傷は、血液や唾液のホルモン、α-アミラーゼ、コルチゾール、テストステロン、分泌型 IgA、β-エンドルフィン、神経成長因子などの他の物質レベルの変化に反映される、多くの代謝への影響や止血障害につながる可能性があります。カルシトニン遺伝子関連タンパク質とP物質。
この研究の目的は、局所麻酔が術後のホルモンレベルに与える影響を評価することです。
臨床検査を行うために、特別な使い捨てのサリベット チューブ (Sarstedt AG & Co、ドイツ) を使用して、参加者から唾液を採取しました。
唾液は、無菌のタンポンを舌の下に置くか、30 ～ 45 秒間噛むことによって収集されました。
次いで、浸漬した唾液パッドを、底に穴が開いた吊り下げられた挿入物に入れた。
タンポンを入れたインサートを遠沈管に入れ、栓をした。
次に、チューブを遠心分離し（1000×gで10分間）、すぐに試験できる唾液上清を得た。
収集したすべてのサンプルから約 0.7 ml の上清をさらなる試験に使用しました。
サンプルは、実験室試験を実施するまで、-85℃での遠心分離後に凍結されました。
実験室試験のために尺骨静脈から血液を採取した。
検査用の血液は、使い捨て器具を使用して、5ml の容量でエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) とアプロチニンを含むチューブに採取しました。
次に、チューブを遠心分離した（1000×gで5分間）。
遠心分離と形態要素の分離後、得られた血漿を 2 本のチューブに分け、実験室でのテストを行うまで -85°C で凍結しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Silesia
-
Zabrze、Silesia、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、選択的ビデオ胸腔鏡手術が予定されている連続した患者で構成されていました。
説明
包含基準:
-選択的ビデオ胸腔鏡手術および全身麻酔の資格
除外基準:
- 研究への参加への同意の欠如、
- 重大な凝固障害、
- -胸部傍脊椎ブロックまたはプロトコルで使用される薬物の禁忌、
- 慢性疼痛の病歴、
- 胸壁の腫瘍性浸潤、
- 以前の胸椎手術、
- PCAデバイスの効果的な使用を妨げる精神状態、
- 腎不全 (GFR < 60 ml/分/1,73 m2)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者管理鎮痛
全身麻酔は、ミダゾラム 0.1 mg*kg-1、プロポフォール 2 mg*kg-1、シサトラクリウム 0.15 mg*kg-1、およびフェンタニル 1.5 μg*kg-1 で導入されました。
麻酔は、1 つの最小肺胞濃度のセボフルランで維持されました。
心拍数または平均血圧が、手術開始直前に得られたベースライン値よりも 20% 以上上昇した場合は、フェンタニル 1 ～ 3 μg*kg-1 の分割用量を投与しました。
手術後、患者が痛みを訴えた場合は、静脈内投与されました。
患者の管理された鎮痛（PCA）を開始する前に、麻酔科医によるオキシコドン。
ＰＣＡ溶液はオキシコドン（１ｍｇ＊ｍｌ−１）であり、ＰＣＡは、５分間のロックアウト時間で１ｍｇオキシコドンの自己投与ボーラス用量を可能にするようにプログラムされた。
夜間、基礎レートのオキシコドンは 1 時間あたり 2 ～ 4 mg でした。
さらに、必要に応じて、患者には 1g の静脈内パラセタモールが 6 時間ごとに、100mg の静脈内ケトプロフェンが 12 時間ごとに投与されました。
|
|
|
胸部傍脊椎ブロックおよび患者管理鎮痛
全身麻酔の導入前に、胸部傍脊椎ブロックが行われました。
全身麻酔は、ミダゾラム 0.1 mg*kg-1、プロポフォール 2 mg*kg-1、シサトラクリウム 0.15 mg*kg-1、およびフェンタニル 1.5 μg*kg-1 で導入されました。
麻酔は、1 つの最小肺胞濃度のセボフルランで維持されました。
心拍数または平均血圧が、手術開始直前に得られたベースライン値よりも 20% 以上上昇した場合は、フェンタニル 1 ～ 3 μg*kg-1 の分割用量を投与しました。
手術後、患者が痛みを訴えた場合は、静脈内投与されました。
患者の管理された鎮痛（PCA）を開始する前に、麻酔科医によるオキシコドン。
ＰＣＡ溶液はオキシコドン（１ｍｇ＊ｍｌ−１）であり、ＰＣＡは、５分間のロックアウト時間で１ｍｇオキシコドンの自己投与ボーラス用量を可能にするようにプログラムされた。
夜間、基礎レートのオキシコドンは 1 時間あたり 2 ～ 4 mg でした。
さらに、必要に応じて、患者には 1g の静脈内パラセタモールが 6 時間ごとに、100mg の静脈内ケトプロフェンが 12 時間ごとに投与されました。
|
全身麻酔の導入前に、Th3 から Th4 のレベルで、棘突起の先端から約 2.5 から 3 cm 外側にあるシングルショットの ThPVB を実行しました。
横突起と胸膜の深さを評価するために、プレブロック超音波検査が行われました。
絶縁された長さ 10 cm の針を使用し、これを 2.5 ミリアンペア (mA) の設定電流で末梢神経刺激装置に接続しました。
0.3 から 0.5mA の電流で目に見える肋間筋活動が現れるまで、針が挿入されるにつれて、電流は徐々に減少しました (傍脊椎空間の識別)。
次に、空気または血液の吸引試験が陰性であった後、プレーン ブピバカイン (0.3 ml*kg-1) を注射しました。
冷凍庫に保管された生理食塩水のプラスチックアンプルを用いて、20分後に冷気遮断の有効性をチェックした。
テストは、胸部の両側で対称的でした。
ブロックされた側とブロックされていない側との間の寒さに対する感覚の差は、効果的なブロックを示すために採用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルファアミラーゼ活性。 [U/ml]
時間枠：24時間
|
α-アミラーゼ活性アッセイは、AMYLAZAキット（Aqua-Med Łodz、ポーランド）を使用した静的方法によって実施されました。
サンプルは、0.9% 塩化物溶液を使用して 100 倍に希釈されました。
2-クロロ-4-ニトロフェニル-マルトトリオシドは、この方法の基質です。
反応は、ｐＨ６．０のＭＥＳ緩衝液中で３７℃で行い、着色反応生成物を得た。
次いで、生成物を４０５ｎｍで分光測光法により分析した。
結果は唾液α-アミラーゼ活性単位(U/ml)で表されます。
この方法の測定精度は 4.1% でした。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
|
コルチゾール濃度。 [ng/ml]
時間枠：24時間
|
市販の ELISA (Diapra、イタリア) を使用して、コルチゾールの濃度を測定しました。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
吸光度の読み取りは µQuant リーダー (Biotek、米国) を使用して行い、結果は KCJunior (Biotek、米国) を使用して処理しました。
この方法の感度は、コルチゾールに対して 0.12 ng/ml でした。
メソッドの不正確さは 6.2% でした。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
|
テストステロン濃度。 [pg/ml]
時間枠：24時間
|
市販の ELISA (Diapra、イタリア) を使用して、テストステロンの濃度を決定しました。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
吸光度の読み取りは µQuant リーダー (Biotek、米国) を使用して行い、結果は KCJunior (Biotek、米国) を使用して処理しました。
この方法の感度は、テストステロンに対して 3.28 pg/ml でした。
メソッドの不正確さは 7.9% でした。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
|
分泌型免疫グロブリン A 濃度。 (sIGA)
時間枠：24時間
|
市販のＥＬＩＳＡ（Ｉｍｍｕｎｏｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ＡＧ，Ｎｉｅｍｃｙ．）を使用して、ｓＩｇＡの濃度を決定した。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
吸光度の読み取りは µQuant リーダー (Biotek、米国) を使用して行い、結果は KCJunior (Biotek、米国) を使用して処理しました。
研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に材料を収集しました。
|
24時間
|
|
β-エンドルフィン濃度。
時間枠：24時間
|
Β-エンドルフィン濃度の測定は、トリフルオロ酢酸 (TFA) と溶出バッファー (すなわち
60% アセトニトリル、1% TFA および 39% 蒸留水)。
得られた抽出物を凍結乾燥した。
試験サンプル中のβ-エンドルフィンの濃度を決定するために、凍結乾燥物を適切な量の緩衝液に溶解し、次にElabscience、USAからの市販のELISA試験を使用した。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
吸光度の読み取りは µQuant リーダー (Biotek、米国) を使用して行い、結果は KCJunior (Biotek、米国) を使用して処理しました。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
|
P物質濃度。 [pg/ml]
時間枠：24時間
|
P物質の濃度を決定するために、市販のELISA試験を使用した。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
|
神経成長因子濃度。 [ng/ml]
時間枠：24時間
|
神経成長因子の濃度を決定するために、市販のELISA試験を使用した。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
|
カルシトニン遺伝子関連ペプチド濃度。 [pg/ml]
時間枠：24時間
|
市販のELISA試験を使用して、カルシトニン遺伝子関連ペプチドの濃度を決定しました。
分析手順は、キットに付属の技術マニュアルの製造元の指示に従った。
材料は、研究への登録後 (T0)、手術の 6 時間後 (T1)、および手術の 24 時間後 (T2) に収集されました。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ (NRS)
時間枠：24時間
|
安静時の痛みの強さは、術後 0、6、12、18、および 24 時間に数値評価尺度 (NRS) で記録されました。
患者は 10 段階スケールで症状の強さを決定しました。0 は痛みがないことに対応し、10 は可能な限り強い痛みに対応しました。
|
24時間
|
|
動脈血圧 [mmHg]
時間枠：24時間
|
非侵襲的動脈血圧は、術後 0、6、12、18、および 24 時間で記録されました。
|
24時間
|
|
心拍数 [bmp]
時間枠：24時間
|
心拍数は、術後 24 時間まで連続的に記録されました。
|
24時間
|
|
パルスオキシメトリーで測定した動脈血飽和度 [%]
時間枠：24時間
|
動脈血飽和度は、術後 24 時間まで連続的に記録されました。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。