L'impatto dell'anestesia regionale sui livelli ormonali nella chirurgia toracica.
30 maggio 2020 aggiornato da: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Aspetti fondamentali dell'anestesia toracica sono l'anestesia generale spesso combinata con l'anestesia regionale, l'intubazione con tubo a doppio lume e la separazione della ventilazione polmonare.
Una corretta valutazione del dolore e un'adeguata analgesia nel periodo intraoperatorio e postoperatorio è una questione impegnativa per i medici.
Il trauma intraoperatorio può portare a molte implicazioni metaboliche e disturbi dell'emostasi, che possono riflettersi nel cambiamento dei livelli di ormoni del sangue e della saliva e di altre sostanze.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'anestesia regionale sui livelli ormonali in pazienti che richiedono procedure videotoracoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Aspetti fondamentali dell'anestesia toracica sono l'anestesia generale spesso combinata con l'anestesia regionale, l'intubazione con tubo a doppio lume e la separazione della ventilazione polmonare.
Una corretta valutazione del dolore e un'adeguata analgesia nel periodo intraoperatorio e postoperatorio è una questione impegnativa per i medici.
Il trauma intraoperatorio può portare a molte implicazioni metaboliche e disturbi dell'emostasi, che possono riflettersi nel cambiamento dei livelli di ormoni del sangue e della saliva e di altre sostanze, come alfa-amilasi, cortisolo, testosterone, IgA secretorie, β-endorfina, fattore di crescita nervoso, proteina correlata al gene della calcitonina e sostanza P.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'anestesia regionale sui livelli ormonali nel periodo postoperatorio.
La saliva è stata raccolta dai partecipanti per eseguire test di laboratorio, utilizzando uno speciale tubo Salivette monouso (Sarstedt AG & Co, Germania).
La saliva è stata raccolta posizionando un tampone sterile sotto la lingua o masticando per 30-45 secondi.
Il tampone di saliva imbevuto è stato quindi inserito in un inserto sospeso con fondo perforato.
L'inserto con un tampone è stato posto in una provetta da centrifuga e chiuso con un tappo.
Successivamente la provetta è stata centrifugata (1000 x g per 10 min.) per ottenere un supernatante di saliva pronto per il test.
Per ulteriori analisi sono stati utilizzati circa 0,7 ml del supernatante di ogni campione raccolto.
I campioni sono stati congelati dopo centrifugazione a -85°C fino all'esecuzione dei test di laboratorio.
Il sangue è stato raccolto per i test di laboratorio dalla vena ulnare.
Il sangue per il test è stato raccolto utilizzando apparecchiature monouso in un volume di 5 ml in una provetta contenente acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e aprotinina.
Successivamente la provetta è stata centrifugata (1000 x g per 5 min.).
Dopo centrifugazione e separazione degli elementi morfotici, il plasma ottenuto è stato suddiviso in due provette e congelato a -85°C fino all'esecuzione delle prove di laboratorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio era composta da pazienti consecutivi in attesa di procedure videotoracoscopiche elettive.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-abilitazione alle procedure elettive di videotoracoscopia e anestesia generale
Criteri di esclusione:
- mancato consenso alla partecipazione allo studio,
- coagulopatia significativa,
- controindicazione al blocco paravertebrale toracico o farmaci utilizzati in protocollo,
- storia di dolore cronico,
- invasione neoplastica della parete toracica,
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica,
- stato mentale che impedisce l'uso efficace del dispositivo PCA,
- insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Analgesia controllata dal paziente
L'anestesia generale è stata indotta con midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurio 0,15 mg*kg-1 e fentanil 1,5 µg*kg-1.
L'anestesia è stata mantenuta con una minima concentrazione alveolare di sevoflurano.
Dosi frazionali di fentanil 1-3 µg*kg-1 sono state somministrate se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano di oltre il 20% rispetto al valore basale ottenuto poco prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, se un paziente lamentava dolore, gli veniva somministrato i.v.
ossicodone da un anestesista prima di iniziare l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
La soluzione PCA era ossicodone (1 mg*ml-1) e la PCA era programmata per consentire una dose in bolo autosomministrata di 1 mg di ossicodone con un tempo di blocco di 5 min.
Durante la notte, la velocità basale di ossicodone era di 2-4 mg all'ora.
Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e 100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore, se necessario.
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Blocco paravertebrale toracico e analgesia controllata dal paziente
Prima dell'induzione dell'anestesia generale è stato eseguito il blocco paravertebrale toracico.
L'anestesia generale è stata indotta con midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurio 0,15 mg*kg-1 e fentanil 1,5 µg*kg-1.
L'anestesia è stata mantenuta con una minima concentrazione alveolare di sevoflurano.
Dosi frazionali di fentanil 1-3 µg*kg-1 sono state somministrate se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentavano di oltre il 20% rispetto al valore basale ottenuto poco prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, se un paziente lamentava dolore, gli veniva somministrato i.v.
ossicodone da un anestesista prima di iniziare l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
La soluzione PCA era ossicodone (1 mg*ml-1) e la PCA era programmata per consentire una dose in bolo autosomministrata di 1 mg di ossicodone con un tempo di blocco di 5 min.
Durante la notte, la velocità basale di ossicodone era di 2-4 mg all'ora.
Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e 100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore, se necessario.
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Prima dell'induzione dell'anestesia generale è stato eseguito un ThPVB a iniezione singola a livello da Th3 a Th4, approssimativamente da 2,5 a 3 cm lateralmente alla punta di un processo spinoso.
È stato effettuato un esame ecografico pre-blocco per valutare la profondità del processo trasverso e della pleura.
È stato utilizzato un ago isolato lungo 10 cm e questo è stato collegato a uno stimolatore del nervo periferico con una corrente impostata di 2,5 milliampere (mA).
La corrente è stata gradualmente ridotta man mano che l'ago è stato inserito fino alla comparsa dell'attività visibile dei muscoli intercostali con una corrente da 0,3 a 0,5 mA (identificazione dello spazio paravertebrale).
La bupivacaina semplice (0,3 ml*kg-1) è stata quindi iniettata dopo un test di aspirazione negativo per aria o sangue.
L'efficacia del blocco al freddo è stata verificata dopo 20 min con un'ampolla di plastica contenente soluzione fisiologica conservata nel congelatore.
Il test era simmetrico su entrambi i lati del torace.
Una differenza di sensazione al freddo tra i lati bloccati e non bloccati è stata presa per indicare un blocco effettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività dell'alfa-amilasi. [U/ml]
Lasso di tempo: 24 ore
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Il test dell'attività dell'α-amilasi è stato eseguito con un metodo statico con il kit AMYLAZA (Aqua-Med Łodz, Polonia).
I campioni sono stati diluiti 100 volte utilizzando una soluzione di cloruro allo 0,9%.
Il 2-cloro-4-nitrofenilo-maltotrioside è un substrato in questo metodo.
La reazione è stata condotta in tampone MES pH 6,0 a 37°C ottenendo un prodotto di reazione colorato.
Il prodotto è stato quindi analizzato tramite spettrofotometria a 405 nm.
I risultati sono presentati in unità di attività dell'α-amilasi salivare (U/ml).
L'imprecisione della misurazione del metodo è stata del 4,1%.
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Concentrazione di cortisolo. [ng/ml]
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ELISA commerciale (Diapra, Italia) è stato utilizzato per determinare la concentrazione di cortisolo.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Le letture dell'assorbanza sono state effettuate utilizzando un lettore µQuant (Biotek, USA), mentre i risultati sono stati elaborati utilizzando KCJunior (Biotek, USA).
La sensibilità del metodo era di 0,12 ng/ml per il cortisolo.
L'imprecisione del metodo è stata del 6,2%.
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Concentrazione di testosterone. [pag/ml]
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ELISA commerciale (Diapra, Italia) è stato utilizzato per determinare la concentrazione di testosterone.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Le letture dell'assorbanza sono state effettuate utilizzando un lettore µQuant (Biotek, USA), mentre i risultati sono stati elaborati utilizzando KCJunior (Biotek, USA).
La sensibilità del metodo era di 3,28 pg/ml per il testosterone.
L'imprecisione del metodo è stata del 7,9%.
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Concentrazione di immunoglobulina secretoria A. (sIgA)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'ELISA commerciale (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) è stato utilizzato per determinare la concentrazione di sIgA.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Le letture dell'assorbanza sono state effettuate utilizzando un lettore µQuant (Biotek, USA), mentre i risultati sono stati elaborati utilizzando KCJunior (Biotek, USA).
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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concentrazione di β-endorfina.
Lasso di tempo: 24 ore
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La determinazione della concentrazione di β-endorfina è stata preceduta dall'estrazione su colonne C18 Sep-Pak contenenti 50 mg di C18, utilizzando acido trifluoroacetico (TFA) e tampone di eluizione (es.
60% acetonitrile, 1% TFA e 39% acqua distillata).
Gli estratti ottenuti sono stati liofilizzati.
Per determinare la concentrazione di β-endorfine nei campioni testati, i liofilizzati sono stati sciolti in una quantità appropriata di tampone, quindi sono stati utilizzati i test ELISA commerciali di Elabscience, USA.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Le letture dell'assorbanza sono state effettuate utilizzando un lettore µQuant (Biotek, USA), mentre i risultati sono stati elaborati utilizzando KCJunior (Biotek, USA).
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Concentrazione della sostanza P. [pag/ml]
Lasso di tempo: 24 ore
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Il test ELISA commerciale è stato utilizzato per determinare la concentrazione della sostanza P.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Concentrazione del fattore di crescita nervoso. [ng/ml]
Lasso di tempo: 24 ore
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Il test commerciale ELISA è stato utilizzato per determinare la concentrazione del Nerve Growth Factor.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina. [pag/ml]
Lasso di tempo: 24 ore
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Il test commerciale ELISA è stato utilizzato per determinare la concentrazione del peptide correlato al gene della calcitonina.
La procedura analitica era conforme alle istruzioni del produttore nei manuali tecnici forniti con i kit.
Il materiale è stato raccolto dopo l'arruolamento nello studio (T0), sei ore dopo l'intervento (T1) e 24 ore dopo l'intervento (T2).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intensità del dolore a riposo è stata registrata con la Numerical Rating Scale (NRS) a 0, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
Il paziente ha determinato l'intensità dei sintomi su una scala di 10 gradi, dove 0 corrispondeva a nessun dolore e 10 corrispondeva al dolore più forte possibile.
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24 ore
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Pressione arteriosa [mmHg]
Lasso di tempo: 24 ore
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La pressione arteriosa non invasiva è stata registrata a 0, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Frequenza cardiaca [bmp]
Lasso di tempo: 24 ore
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La frequenza cardiaca è stata registrata in modo continuo fino a 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Saturazione del sangue arterioso misurata mediante pulsossimetria [%]
Lasso di tempo: 24 ore
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La saturazione del sangue arterioso è stata registrata in modo continuo fino a 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-01
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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