Inverkan av regional anestesi på hormonnivåer vid thoraxkirurgi.
30 maj 2020 uppdaterad av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Grundläggande aspekter av thoraxbedövning är generell anestesi ofta kombinerad med regionalbedövning, intubation med dubbellumenrör och separation av lungventilation.
Korrekt bedömning av smärta och adekvat analgesi under intraoperativ och postoperativ period är en utmanande fråga för läkare.
Intraoperativt trauma kan leda till många metabola implikationer och störningar av hemostas, vilket kan återspeglas i förändringar av blod- och salivhormonnivåer och andra substanser.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av regional anestesi på hormonnivåer hos patienter som behöver videotorakoskopiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grundläggande aspekter av thoraxbedövning är generell anestesi ofta kombinerad med regionalbedövning, intubation med dubbellumenrör och separation av lungventilation.
Korrekt bedömning av smärta och adekvat analgesi under intraoperativ och postoperativ period är en utmanande fråga för läkare.
Intraoperativt trauma kan leda till många metabola implikationer och störningar av hemostas, vad som kan återspeglas i förändringar av blod- och salivhormonnivåer och andra substansnivåer, såsom alfa-amylas, kortisol, testosteron, sekretoriskt IgA, β-endorfin, nervtillväxtfaktor, kalcitoningenrelaterat protein och P-substans.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av regional anestesi på hormonnivåer i postoperativ period.
Saliv samlades in från deltagarna för att utföra laboratorietester med hjälp av ett speciellt engångsrör från Salivette (Sarstedt AG & Co, Tyskland).
Saliv samlades upp genom att placera en steril tampong under tungan eller tugga i 30-45 sekunder.
Den blötlagda salivkudden placerades sedan i en upphängd insats med perforerad botten.
Insatsen med en tampong placerades i ett centrifugrör och stängdes med en propp.
Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 10 min.) för att erhålla en salivsupernatant redo att testas.
Cirka 0,7 ml av supernatanten från varje insamlat prov användes för ytterligare testning.
Prover frystes efter centrifugering vid -85°C tills laboratorietester utfördes.
Blod samlades in för laboratorietester från ulnarvenen.
Blod för testning uppsamlades med användning av engångsutrustning i en volym av 5 ml i ett rör innehållande etylendiamintetraättiksyra (EDTA) och aprotinin.
Därefter centrifugerades röret (1000 x g under 5 min.).
Efter centrifugering och separation av morfotiska element delades den erhållna plasman i två rör och frystes vid -85°C tills laboratorietester utfördes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod av på varandra följande patienter schemalagda för elektiva videotorakoskopiska procedurer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-kvalifikation till elektiva videotorakoskopiska ingrepp och generell anestesi
Exklusions kriterier:
- bristande samtycke till deltagande i studien,
- betydande koagulopati,
- kontraindikation för bröstkorgen paravertebralt block eller läkemedel som används i protokollet,
- historia av kronisk smärta,
- neoplastisk invasion av bröstväggen,
- tidigare bröstryggskirurgi,
- mentalt tillstånd som förhindrar effektiv användning av PCA-enhet,
- njursvikt (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientkontrollerad analgesi
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 och fentanyl 1,5 µg*kg-1.
Anestesin upprätthölls med en minimal alveolär koncentration sevofluran.
Fraktionerade doser av fentanyl 1-3 µg*kg-1 administrerades om hjärtfrekvensen eller medelblodtrycket steg mer än 20 % över det baslinjevärde som erhölls precis innan operationen påbörjades.
Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v.
oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas.
PCA-lösningen var oxikodon (1mg*ml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos av 1mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter.
Under natten var basaldosen oxikodon 2-4 mg per timme.
Dessutom gavs patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme, om så krävdes.
|
|
|
Thorax paravertebral blockering och patientkontrollerad analgesi
Innan induktion av allmän anestesi utfördes thorax paravertebral blockering.
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 och fentanyl 1,5 µg*kg-1.
Anestesin upprätthölls med en minimal alveolär koncentration sevofluran.
Fraktionella doser av fentanyl 1-3 µg*kg-1 administrerades om hjärtfrekvensen eller medelblodtrycket steg mer än 20 % över det baslinjevärde som erhölls precis innan operationen påbörjades.
Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v.
oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas.
PCA-lösningen var oxikodon (1mg*ml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos på 1mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter.
Under natten var basaldosen oxikodon 2-4 mg per timme.
Dessutom fick patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme, om så krävdes.
|
Före induktionen av allmän anestesi utfördes en ThPVB i ett enda skott på Th3 till Th4-nivån, ungefär 2,5 till 3 cm lateralt om spetsen av en ryggradsprocess.
En preblock ultraljudsundersökning gjordes för att bedöma djupet av den transversella processen och lungsäcken.
En isolerad 10 cm lång nål användes och denna kopplades till en perifer nervstimulator med en inställd ström på 2,5 milliampere(mA).
Strömmen minskades gradvis när nålen sattes in tills synlig interkostal muskelaktivitet uppträdde med en ström på 0,3 till 0,5 mA (identifiering av paravertebralt utrymme).
Vanligt bupivakain (0,3 ml*kg-1) injicerades sedan efter ett negativt aspirationstest för luft eller blod.
Effektiviteten av blockaden mot kyla kontrollerades efter 20 min med en plastampull med koksaltlösning som förvarades i frysen.
Testningen var symmetrisk på båda sidor av bröstkorgen.
En skillnad i känsla för kyla mellan de blockerade och oblockerade sidorna togs för att indikera ett effektivt block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa-amylas aktivitet. [U/ml]
Tidsram: 24 timmar
|
α-amylasaktivitetsanalys utfördes med en statisk metod med AMYLAZA-kit (Aqua-Med Łodz, Polen).
Proverna späddes 100 gånger med 0,9% kloridlösning.
2-klor-4-nitrofenylo-maltotriosid är ett substrat i denna metod.
Reaktionen utfördes i pH 6,0 MES-buffert vid 37°C vilket ger en färgad reaktionsprodukt.
Produkten analyserades sedan via spektrofotometri vid 405 nm.
Resultaten presenteras i saliv-a-amylasaktivitetsenheter (U/ml).
Metodens mätoprecision var 4,1 %.
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
Kortisolkoncentration. [ng/ml]
Tidsram: 24 timmar
|
Den kommersiella ELISA (Diapra, Italien) användes för att bestämma koncentrationen av kortisol.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA).
Metodens känslighet var 0,12 ng/ml för kortisol.
Metodens osäkerhet var 6,2 %.
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
Testosteronkoncentration. [pg/ml]
Tidsram: 24 timmar
|
Den kommersiella ELISA (Diapra, Italien) användes för att bestämma koncentrationen av testosteron.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA).
Metodens känslighet var 3,28 pg/ml för testosteron.
Metodens inexakthet var 7,9 %.
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
Sekretorisk immunglobulin A-koncentration. (sIgA)
Tidsram: 24 timmar
|
Den kommersiella ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) användes för att bestämma koncentrationen av sIgA.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA).
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
β-endorfinkoncentration.
Tidsram: 24 timmar
|
Bestämning av β-endorfinkoncentration föregicks av extraktion på C18 Sep-Pak-kolonner innehållande 50 mg C18, med användning av trifluorättiksyra (TFA) och elueringsbuffert (dvs.
60 % acetonitril, 1 % TFA och 39 % destillerat vatten).
De erhållna extrakten lyofiliserades.
För att bestämma koncentrationen av β-endorfiner i de testade proverna löstes lyofilisat i en lämplig mängd buffert, och sedan användes kommersiella ELISA-tester från Elabscience, USA.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Absorbansavläsningar togs med användning av en µQuant-läsare (Biotek, USA), medan resultaten bearbetades med KCJunior (Biotek, USA).
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
P-ämneskoncentration. [pg/ml]
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommersiella ELISA-testet användes för att bestämma koncentrationen av P-substans.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
Koncentration av nervtillväxtfaktor. [ng/ml]
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommersiella ELISA-testet användes för att bestämma koncentrationen av nervtillväxtfaktorn.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
|
Kalcitonin-genrelaterad peptidkoncentration. [pg/ml]
Tidsram: 24 timmar
|
Det kommersiella ELISA-testet användes för att bestämma koncentrationen av den kalcitoningen-relaterade peptiden.
Den analytiska proceduren var i enlighet med tillverkarens instruktioner i de tekniska manualerna som medföljde kiten.
Material samlades in efter inskrivning till studien (T0), sex timmar efter operationen (T1) och 24 timmar efter operationen (T2).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtintensitet i vila registrerades med Numerical Rating Scale (NRS) vid 0, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
Patienten bestämde symtomintensiteten på en 10-gradig skala, där 0 motsvarade ingen smärta och 10 motsvarade starkast möjliga smärta.
|
24 timmar
|
|
Arteriellt blodtryck [mmHg]
Tidsram: 24 timmar
|
Icke-invasivt arteriellt blodtryck registrerades 0, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
|
Puls [bmp]
Tidsram: 24 timmar
|
Hjärtfrekvensen registrerades kontinuerligt upp till 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
|
Arteriell blodmättnad mätt med pulsoximetri [%]
Tidsram: 24 timmar
|
Arteriell blodmättnad registrerades kontinuerligt upp till 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .