Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellisen anestesian vaikutus hormonitasoihin rintakehäkirurgiassa.

lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Torakaalpuudutuksen perusnäkökohdat ovat yleisanestesia, usein yhdistettynä aluepuudutukseen, intubaatio kaksoisonteloputkella ja keuhkojen ventilaation erottaminen. Kivun asianmukainen arviointi ja riittävä kivunlievitys leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen on lääkäreille haastava kysymys. Intraoperatiivinen trauma voi johtaa moniin aineenvaihduntavaikutuksiin ja hemostaasin häiriöihin, mikä voi heijastua veren ja syljen hormoni- ja muiden ainetasojen muutoksena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aluepuudutuksen vaikutusta videotorakoskooppisia toimenpiteitä tarvitsevien potilaiden hormonitasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Torakaalpuudutuksen perusnäkökohdat ovat yleisanestesia, usein yhdistettynä aluepuudutukseen, intubaatio kaksoisonteloputkella ja keuhkojen ventilaation erottaminen. Kivun asianmukainen arviointi ja riittävä kivunlievitys leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen on lääkäreille haastava kysymys. Intraoperatiivinen trauma voi johtaa moniin aineenvaihduntavaikutuksiin ja hemostaasin häiriöihin, mikä voi heijastua veren ja syljen hormoni- ja muiden aineiden, kuten alfa-amylaasin, kortisolin, testosteronin, erittävän IgA:n, β-endorfiinin, hermokasvutekijän, kalsitoniinigeeniin liittyvä proteiini ja P-aine. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aluepuudutuksen vaikutusta hormonitasoihin leikkauksen jälkeen. Osallistujilta kerättiin sylkeä laboratoriotestien suorittamista varten erityisellä kertakäyttöisellä Salivette-putkella (Sarstedt AG & Co, Saksa). Sylki kerättiin asettamalla steriili tamponi kielen alle tai pureskelemalla 30-45 sekuntia. Kastettu sylkityyny asetettiin sitten ripustettuun inserttiin, jossa oli rei'itetty pohja. Tamponilla varustettu insertti asetettiin sentrifugiputkeen ja suljettiin tulpalla. Seuraavaksi putki sentrifugoitiin (1000 x g 10 minuuttia), jotta saatiin testattavaksi valmis syljen supernatantti. Noin 0,7 ml supernatanttia jokaisesta kerätystä näytteestä käytettiin jatkotestaukseen. Näytteet jäädytettiin sentrifugoinnin jälkeen -85 °C:ssa laboratoriotestien suorittamiseen asti. Veri otettiin laboratoriotutkimuksia varten kyynärluulaskimosta. Veri testausta varten kerättiin käyttämällä kertakäyttöisiä laitteita 5 ml:n tilavuudessa putkeen, joka sisälsi etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja aprotiniinia. Seuraavaksi putki sentrifugoitiin (1000 x g 5 minuuttia). Sentrifugoinnin ja morfoottisten alkuaineiden erottamisen jälkeen saatu plasma jaettiin kahteen putkeen ja jäädytettiin -85 °C:ssa laboratoriokokeisiin asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Puola, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostui peräkkäisistä potilaista, joille oli varattu elektiivisiä videotorakoskooppisia toimenpiteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- kelpoisuus valinnaisiin videotorakoskooppisiin toimenpiteisiin ja yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen,
  • merkittävä koagulopatia,
  • vasta-aihe rintakehän paravertebraal-salpaukselle tai protokollissa käytetyille lääkkeille,
  • krooninen kipu historiassa,
  • rintakehän neoplastinen hyökkäys,
  • edellinen rintarangan leikkaus,
  • mielentila, joka estää PCA-laitteen tehokkaan käytön,
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaan kontrolloima analgesia
Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg*kg-1, propofolilla 2 mg*kg-1, sisatrakuriumilla 0,15 mg*kg-1 ja fentanyylillä 1,5 ug*kg-1. Anestesia ylläpidettiin yhdellä minimaalisella alveolaarisella konsentraatiolla sevofluraania. Fentanyylin murto-annoksia 1-3 µg*kg-1 annettiin, jos syke tai keskimääräinen verenpaine nousi yli 20 % juuri ennen leikkauksen alkamista saadun perusarvon yläpuolelle. Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v. oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista. PCA-liuos oli oksikodonia (1 mg*ml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodonin bolusannos 5 minuutin lukitusajalla. Yön aikana perusnopeus oksikodonia oli 2-4 mg tunnissa. Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein tarvittaessa.
Rintakehän paravertebraalkatkos ja potilaan kontrolloima analgesia
Ennen yleisanestesian induktiota suoritettiin rintakehän paravertebraalkatkos. Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg*kg-1, propofolilla 2 mg*kg-1, sisatrakuriumilla 0,15 mg*kg-1 ja fentanyylillä 1,5 ug*kg-1. Anestesia ylläpidettiin yhdellä minimaalisella alveolaarisella konsentraatiolla sevofluraania. Fentanyylin murto-annoksia 1-3 µg*kg-1 annettiin, jos syke tai keskimääräinen verenpaine nousi yli 20 % juuri ennen leikkauksen alkamista saadun perusarvon yläpuolelle. Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v. oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista. PCA-liuos oli oksikodonia (1 mg*ml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodonin bolusannos 5 minuutin lukitusajalla. Yön aikana perusnopeus oksikodonia oli 2-4 mg tunnissa. Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein tarvittaessa.
Menettely: Thoracic paravertebral block (ThPVB)
Ennen yleisanestesian induktiota suoritettiin yksikertainen ThPVB Th3-T4-tasolla, noin 2,5-3 cm sivusuunnassa spinous-prosessin kärkeen. Poikittaisen prosessin ja keuhkopussin syvyyden arvioimiseksi suoritettiin esto-ultraäänitutkimus. Käytettiin eristettyä 10 cm pitkää neulaa ja se liitettiin ääreishermostimulaattoriin, jonka virra oli 2,5 milliampeeria (mA). Virta pienennettiin vähitellen, kun neula työnnettiin sisään, kunnes ilmeni näkyvä kylkiluidenvälisten lihasten aktiivisuus virralla 0,3 - 0,5 mA (paravertebraalisen tilan tunnistus). Sen jälkeen injektoitiin pelkkä bupivakaiini (0,3 ml*kg-1) negatiivisen ilman tai veren aspiraatiotestin jälkeen. Kylmäsalpauksen tehokkuus tarkastettiin 20 minuutin kuluttua pakastimessa pidetyllä muoviampullilla suolaliuosta. Testaus oli symmetrinen rintakehän molemmilla puolilla. Ero kylmän tuntemuksessa tukkeutuneen ja estottoman puolen välillä otettiin osoittamaan tehokasta estoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-amylaasiaktiivisuus. [U/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
α-amylaasiaktiivisuusmääritys suoritettiin staattisella menetelmällä AMYLAZA-kitillä (Aqua-Med Łodz, Puola). Näytteet laimennettiin 100 kertaa 0,9 % kloridiliuoksella. 2-kloori-4-nitrofenylo-maltotriosidi on substraatti tässä menetelmässä. Reaktio suoritettiin pH 6,0 MES-puskurissa 37 °C:ssa, jolloin saatiin värillinen reaktiotuote. Tuote analysoitiin sitten spektrofotometrialla 405 nm:ssä. Tulokset on esitetty syljen a-amylaasiaktiivisuusyksikköinä (U/ml). Menetelmän mittauksen epätarkkuus oli 4,1 %. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Kortisolin pitoisuus. [ng/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaupallista ELISA:ta (Diapra, Italia) käytettiin kortisolin pitoisuuden määrittämiseen. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Menetelmän herkkyys kortisolille oli 0,12 ng/ml. Menetelmän epätarkkuus oli 6,2 %. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Testosteronipitoisuus. [pg/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Testosteronipitoisuuden määrittämiseen käytettiin kaupallista ELISA-testiä (Diapra, Italia). Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Menetelmän herkkyys testosteronille oli 3,28 pg/ml. Menetelmän epätarkkuus oli 7,9 %. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Erittävä immunoglobuliini A -pitoisuus. (sIgA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaupallista ELISA:ta (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) käytettiin sIgA-pitoisuuden määrittämiseen. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
β-endorfiinipitoisuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
P-endorfiinikonsentraation määritystä edelsi uutto C18 Sep-Pak -kolonneilla, jotka sisälsivät 50 mg C18:a, käyttäen trifluorietikkahappoa (TFA) ja eluointipuskuria (ts. 60 % asetonitriiliä, 1 % TFA:ta ja 39 % tislattua vettä). Saadut uutteet lyofilisoitiin. P-endorfiinien pitoisuuden määrittämiseksi testatuista näytteistä lyofilisaatit liuotettiin sopivaan määrään puskuria ja sitten käytettiin kaupallisia ELISA-testejä Elabsciencesta, USA:sta. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Absorbanssilukemat otettiin käyttämällä uQuant-lukijaa (Biotek, USA), kun taas tulokset käsiteltiin KCJuniorilla (Biotek, USA). Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
P-aineen pitoisuus. [pg/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
P-aineen pitoisuuden määrittämiseen käytettiin kaupallista ELISA-testiä. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Hermokasvutekijän keskittyminen. [ng/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hermojen kasvutekijän pitoisuuden määrittämiseen käytettiin kaupallista ELISA-testiä. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidipitoisuus. [pg/ml]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaupallista ELISA-testiä käytettiin määrittämään kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin pitoisuus. Analyyttinen menettely oli valmistajan ohjeiden mukainen sarjojen mukana toimitetuissa teknisissä käsikirjoissa. Materiaali kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (T0), kuusi tuntia leikkauksen jälkeen (T1) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen (T2).
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun voimakkuus levossa tallennettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0, 6, 12, 18 ja 24 postoperatiivisen tunnin kohdalla. Potilas määritti oireiden voimakkuuden 10 asteikolla, jossa 0 vastasi ei kipua ja 10 vastasi voimakkainta mahdollista kipua.
24 tuntia
Valtimoverenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ei-invasiivinen valtimoverenpaine mitattiin 0, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Syke [bmp]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Syke mitattiin jatkuvasti 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Valtimoveren saturaatio pulssioksimetrialla mitattuna [%]
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimoveren saturaatio rekisteröitiin jatkuvasti 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracic paravertebral block (ThPVB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa