Wpływ znieczulenia regionalnego na poziomy hormonów w chirurgii klatki piersiowej.
30 maja 2020 zaktualizowane przez: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Podstawowe aspekty znieczulenia klatki piersiowej to znieczulenie ogólne często łączone ze znieczuleniem regionalnym, intubacja rurką o podwójnym świetle oraz oddzielenie wentylacji płuc.
Właściwa ocena bólu i odpowiednia analgezja w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym stanowi wyzwanie dla lekarzy.
Uraz śródoperacyjny może prowadzić do wielu implikacji metabolicznych i zaburzeń hemostazy, co może mieć odzwierciedlenie w zmianach stężeń hormonów i innych substancji we krwi i ślinie.
Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia regionalnego na poziom hormonów u pacjentów wymagających wykonania wideotorakoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe aspekty znieczulenia klatki piersiowej to znieczulenie ogólne często łączone ze znieczuleniem regionalnym, intubacja rurką o podwójnym świetle oraz oddzielenie wentylacji płuc.
Właściwa ocena bólu i odpowiednia analgezja w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym stanowi wyzwanie dla lekarzy.
Uraz śródoperacyjny może prowadzić do wielu implikacji metabolicznych i zaburzeń hemostazy, co może mieć odzwierciedlenie w zmianach stężenia hormonów we krwi i śliny oraz innych substancji, takich jak alfa-amylaza, kortyzol, testosteron, wydzielnicze IgA, β-endorfina, czynnik wzrostu nerwów, białko związane z genem kalcytoniny i substancja P.
Celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia regionalnego na poziom hormonów w okresie pooperacyjnym.
Od uczestników pobrano ślinę w celu wykonania badań laboratoryjnych, używając specjalnej jednorazowej probówki Salivette (Sarstedt AG & Co, Niemcy).
Ślina była pobierana poprzez umieszczenie sterylnego tamponu pod językiem lub żucie przez 30-45 sekund.
Nasączony śliną tampon umieszczano następnie w podwieszanej wkładce z perforowanym dnem.
Wkładkę z tamponem umieszczono w probówce wirówkowej i zamknięto korkiem.
Następnie probówkę odwirowano (1000 x g przez 10 min.) w celu uzyskania gotowego do badania supernatantu śliny.
Do dalszych badań użyto około 0,7 ml supernatantu z każdej pobranej próbki.
Próbki zamrażano po odwirowaniu w temperaturze -85°C do czasu wykonania badań laboratoryjnych.
Krew do badań laboratoryjnych pobrano z żyły łokciowej.
Krew do badań pobierano za pomocą jednorazowego sprzętu w objętości 5 ml do probówki zawierającej kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) i aprotyninę.
Następnie probówkę odwirowano (1000 x g przez 5 min.).
Po odwirowaniu i oddzieleniu elementów morfotycznych, otrzymane osocze podzielono na dwie probówki i zamrożono w temperaturze -85°C do czasu wykonania badań laboratoryjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację badaną stanowili kolejni pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów wideotorakoskopii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-kwalifikacja do planowych zabiegów wideotorakoskopii i znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział w badaniu,
- znaczna koagulopatia,
- przeciwwskazania do blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej lub leków stosowanych w protokole,
- historia przewlekłego bólu,
- naciek nowotworowy ściany klatki piersiowej,
- przebyta operacja kręgosłupa piersiowego,
- stan psychiczny uniemożliwiający efektywne korzystanie z urządzenia PCA,
- niewydolność nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Znieczulenie ogólne wywoływano midazolamem 0,1 mg*kg-1, propofolem 2 mg*kg-1, cisatrakurium 0,15 mg*kg-1 i fentanylem 1,5 µg*kg-1.
Znieczulenie podtrzymywano jednym minimalnym stężeniem pęcherzykowym sewofluranu.
Dawki frakcyjne fentanylu 1-3 µg*kg-1 podawano w przypadku wzrostu tętna lub średniego ciśnienia krwi o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowej uzyskanej tuż przed rozpoczęciem operacji.
Po operacji, jeśli pacjentka skarżyła się na ból, otrzymywała i.v.
oksykodonu przez anestezjologa przed rozpoczęciem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Roztworem PCA był oksykodon (1mg*ml-1) i PCA zaprogramowano tak, aby umożliwić samodzielne podanie bolusowej dawki 1mg oksykodonu z czasem blokady 5 min.
W nocy dawka podstawowa oksykodonu wynosiła 2-4 mg na godzinę.
Dodatkowo pacjentom podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin oraz 100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin, jeśli było to konieczne.
|
|
|
Blokada przykręgowa klatki piersiowej i analgezja kontrolowana przez pacjenta
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego wykonano blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej.
Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem 0,1 mg*kg-1, propofolem 2 mg*kg-1, cisatrakurium 0,15 mg*kg-1 i fentanylem 1,5 µg*kg-1.
Znieczulenie podtrzymywano jednym minimalnym stężeniem pęcherzykowym sewofluranu.
Dawki frakcyjne fentanylu 1-3 µg*kg-1 podawano w przypadku wzrostu częstości akcji serca lub średniego ciśnienia krwi o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowej uzyskanej tuż przed rozpoczęciem operacji.
Po operacji, jeśli pacjentka skarżyła się na ból, otrzymywała i.v.
oksykodonu przez anestezjologa przed rozpoczęciem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Roztworem PCA był oksykodon (1mg*ml-1), a PCA zaprogramowano tak, aby umożliwić samopodawanie bolusa w dawce 1mg oksykodonu z czasem blokady 5 min.
W nocy dawka podstawowa oksykodonu wynosiła 2-4 mg na godzinę.
Dodatkowo pacjentom podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin oraz 100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin, jeśli było to konieczne.
|
Przed indukcją znieczulenia ogólnego wykonano jednorazową ThPVB na poziomie Th3 do Th4, około 2,5 do 3 cm bocznie od wierzchołka wyrostka kolczystego.
Wykonano przedblokowe badanie ultrasonograficzne w celu oceny głębokości wyrostka poprzecznego i opłucnej.
Zastosowano izolowaną igłę o długości 10 cm, którą połączono ze stymulatorem nerwów obwodowych z ustawionym prądem 2,5 miliampera (mA).
Prąd zmniejszano stopniowo w miarę wprowadzania igły, aż do pojawienia się widocznej aktywności mięśni międzyżebrowych przy prądzie od 0,3 do 0,5 mA (identyfikacja przestrzeni przykręgosłupowej).
Następnie wstrzykiwano zwykłą bupiwakainę (0,3 ml*kg-1) po ujemnym teście aspiracji powietrza lub krwi.
Skuteczność blokady na zimno sprawdzono po 20 minutach za pomocą plastikowej ampułki soli fizjologicznej przechowywanej w zamrażarce.
Badanie było symetryczne po obu stronach klatki piersiowej.
Różnicę w odczuwaniu zimna między stroną zablokowaną i niezablokowaną przyjęto jako wskazanie skutecznej blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność alfa-amylazy. [J/ml]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oznaczenie aktywności α-amylazy przeprowadzono metodą statyczną za pomocą zestawu AMYLAZA (Aqua-Med Łódź, Polska).
Próbki rozcieńczono 100-krotnie 0,9% roztworem chlorku.
Substratem w tej metodzie jest 2-chloro-4-nitrofenylo-maltotriozyd.
Reakcję prowadzono w buforze MES o pH 6,0 w temperaturze 37°C, uzyskując barwny produkt reakcji.
Produkt następnie analizowano za pomocą spektrofotometrii przy 405 nm.
Wyniki przedstawiono w jednostkach aktywności α-amylazy w ślinie (U/ml).
Niedokładność pomiaru metody wyniosła 4,1%.
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie kortyzolu. [ng/ml]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do określenia stężenia kortyzolu zastosowano komercyjny test ELISA (Diapra, Włochy).
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dołączonych do zestawów.
Odczyty absorbancji wykonano za pomocą czytnika µQuant (Biotek, USA), a wyniki przetworzono za pomocą KCJunior (Biotek, USA).
Czułość metody dla kortyzolu wynosiła 0,12 ng/ml.
Niedokładność metody wyniosła 6,2%.
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie testosteronu. [µg/ml]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do określenia stężenia testosteronu zastosowano komercyjny test ELISA (Diapra, Włochy).
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dołączonych do zestawów.
Odczyty absorbancji wykonano za pomocą czytnika µQuant (Biotek, USA), a wyniki przetworzono za pomocą KCJunior (Biotek, USA).
Czułość metody dla testosteronu wynosiła 3,28 pg/ml.
Niedokładność metody wyniosła 7,9%.
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie immunoglobuliny wydzielniczej A. (sIgA)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do określenia stężenia sIgA zastosowano komercyjny test ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy).
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dołączonych do zestawów.
Odczyty absorbancji wykonano za pomocą czytnika µQuant (Biotek, USA), a wyniki przetworzono za pomocą KCJunior (Biotek, USA).
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie β-endorfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oznaczenie stężenia β-endorfiny poprzedzone było ekstrakcją na kolumnach C18 Sep-Pak zawierających 50mg C18 kwasem trifluorooctowym (TFA) i buforem do elucji (tj.
60% acetonitrylu, 1% TFA i 39% wody destylowanej).
Otrzymane ekstrakty liofilizowano.
W celu oznaczenia stężenia β-endorfin w badanych próbkach liofilizaty rozpuszczono w odpowiedniej ilości buforu, a następnie zastosowano komercyjne testy ELISA firmy Elabscience, USA.
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dołączonych do zestawów.
Odczyty absorbancji wykonano za pomocą czytnika µQuant (Biotek, USA), a wyniki przetworzono za pomocą KCJunior (Biotek, USA).
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie substancji P. [µg/ml]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do oznaczenia stężenia substancji P zastosowano komercyjny test ELISA.
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dostarczonych z zestawami.
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie czynnika wzrostu nerwów. [ng/ml]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do określenia stężenia czynnika wzrostu nerwów zastosowano komercyjny test ELISA.
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dostarczonych z zestawami.
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
|
Stężenie peptydu związanego z genem kalcytoniny. [µg/ml]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do określenia stężenia peptydu związanego z genem kalcytoniny zastosowano komercyjny test ELISA.
Procedura analityczna była zgodna z instrukcjami producenta zawartymi w instrukcjach technicznych dołączonych do zestawów.
Materiał pobierano po włączeniu do badania (T0), 6 godzin po operacji (T1) i 24 godziny po operacji (T2).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Natężenie bólu spoczynkowego rejestrowano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 0, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Pacjent określał nasilenie objawów w 10-stopniowej skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.
|
24 godziny
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano w 0, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
|
24 godziny
|
|
Tętno [bmp]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość akcji serca rejestrowano w sposób ciągły do 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Wysycenie krwi tętniczej mierzone za pomocą pulsoksymetrii [%]
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wysycenie krwi tętniczej rejestrowano w sposób ciągły do 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .