흉부외과에서 국소마취가 호르몬 수치에 미치는 영향.
2020년 5월 30일 업데이트: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
흉부 마취의 기본적인 측면은 종종 국소 마취와 결합된 전신 마취, 이중 내강관 삽관 및 폐 환기 분리입니다.
수술 중 및 수술 후 기간에 통증과 적절한 진통에 대한 적절한 평가는 의료 종사자에게 어려운 문제입니다.
수술 중 외상은 혈액 및 타액 호르몬 및 기타 물질 수준의 변화에 반영될 수 있는 많은 대사 영향 및 지혈 장애를 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비디오 흉강경 시술이 필요한 환자의 호르몬 수치에 대한 부위 마취의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 마취의 기본적인 측면은 종종 국소 마취와 결합된 전신 마취, 이중 내강관 삽관 및 폐 환기 분리입니다.
수술 중 및 수술 후 기간에 통증과 적절한 진통에 대한 적절한 평가는 의료 종사자에게 어려운 문제입니다.
수술 중 외상은 혈액 및 타액 호르몬의 변화와 알파-아밀라아제, 코르티솔, 테스토스테론, 분비 IgA, β-엔돌핀, 신경 성장 인자, 칼시토닌 유전자 관련 단백질 및 P 물질.
이 연구의 목적은 국소 마취가 수술 후 호르몬 수치에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
특수 일회용 Salivette 튜브(Sarstedt AG & Co, Germany)를 사용하여 실험실 테스트를 수행하기 위해 참가자로부터 타액을 수집했습니다.
타액은 살균된 탐폰을 혀 아래에 두거나 30-45초 동안 씹어서 채취했습니다.
적신 타액 패드를 천공된 바닥이 있는 매달린 삽입물에 넣었습니다.
탐폰이 삽입된 인서트를 원심분리기 튜브에 넣고 마개로 막았다.
다음으로 튜브를 원심분리(10분 동안 1000 x g)하여 테스트할 준비가 된 타액 상층액을 얻었습니다.
수집된 모든 샘플에서 약 0.7ml의 상청액을 추가 테스트에 사용했습니다.
샘플은 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85°C에서 원심분리 후 동결되었습니다.
실험실 검사를 위해 척골 정맥에서 혈액을 채취했습니다.
테스트를 위한 혈액은 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)과 아프로티닌이 들어 있는 튜브에 5ml 용량의 일회용 장비를 사용하여 채취했습니다.
다음으로 튜브를 원심분리했습니다(5분 동안 1000 x g).
원심분리 및 형태적 요소의 분리 후, 수득된 혈장을 2개의 튜브로 나누고 실험실 테스트를 수행할 때까지 -85℃에서 동결시켰다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Silesia
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Zabrze, Silesia, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 선택적 비디오 흉강경 시술이 예정된 연속 환자로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 선택적 비디오 흉강경 시술 및 전신 마취에 대한 자격
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 부족,
- 중요한 응고 병증,
- 흉부 paravertebral 블록 또는 프로토콜에 사용되는 약물에 대한 금기,
- 만성 통증의 역사,
- 흉벽 종양 침범,
- 이전 흉부 척추 수술,
- PCA 장치의 효과적인 사용을 방해하는 정신 상태,
- 신부전(GFR <60 ml/min/1,73 m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 제어 진통제
Midazolam 0.1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0.15 mg*kg-1 및 fentanyl 1.5 μg*kg-1로 전신 마취를 유도하였다.
마취는 하나의 최소 폐포 농도 세보플루란으로 유지되었습니다.
심박수 또는 평균 혈압이 수술 시작 직전에 얻은 기본 값보다 20% 이상 상승한 경우 펜타닐 1-3µg*kg-1의 분수 용량을 투여했습니다.
수술 후 환자가 통증을 호소하면 i.v.
환자 제어 진통제(PCA)를 시작하기 전에 마취과 의사가 옥시코돈을 투여합니다.
PCA 용액은 옥시코돈(1mg*ml-1)이었고 PCA는 5분의 잠금 시간과 함께 1mg 옥시코돈의 자가 투여 볼루스 투여를 허용하도록 프로그래밍되었습니다.
밤 동안 기저율 옥시코돈은 시간당 2-4 mg이었습니다.
또한 환자에게 필요한 경우 6시간마다 1g의 파라세타몰과 12시간마다 100mg의 케토프로펜을 정맥주사했습니다.
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흉부 paravertebral 블록 및 환자 제어 진통제
전신마취 유도 전 흉추주위 차단술을 시행하였다.
midazolam 0.1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0.15 mg*kg-1 및 fentanyl 1.5 μg*kg-1로 전신 마취를 유도하였다.
마취는 하나의 최소 폐포 농도 세보플루란으로 유지되었습니다.
심박수 또는 평균 혈압이 수술 시작 직전에 얻은 기본 값보다 20% 이상 상승한 경우 펜타닐 1-3µg*kg-1의 분수 용량을 투여했습니다.
수술 후 환자가 통증을 호소하면 i.v.
환자 제어 진통제(PCA)를 시작하기 전에 마취과 의사가 옥시코돈을 투여합니다.
PCA 용액은 옥시코돈(1mg*ml-1)이었고 PCA는 5분의 잠금 시간과 함께 1mg 옥시코돈의 자가 투여 볼루스 투여를 허용하도록 프로그래밍되었습니다.
밤 동안 기저율 옥시코돈은 시간당 2-4 mg이었습니다.
또한 환자에게 필요한 경우 6시간마다 1g의 파라세타몰과 12시간마다 100mg의 케토프로펜을 정맥주사했습니다.
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전신 마취 유도 전에 가시돌기 끝에서 측면으로 약 2.5~3cm 떨어진 Th3~Th4 수준에서 단일 샷 ThPVB를 수행했습니다.
가로돌기와 흉막의 깊이를 평가하기 위해 차단 전 초음파 검사를 시행했습니다.
절연 처리된 10 cm 길이의 바늘을 사용하였고, 이것은 2.5 밀리암페어(mA)의 설정 전류로 말초 신경 자극기에 연결되었습니다.
0.3~0.5mA의 전류(척추주위 공간 식별)로 눈에 보이는 늑간근 활동이 나타날 때까지 바늘을 삽입하면서 전류를 점차적으로 감소시켰다.
일반 부피바카인(0.3 ml*kg-1)은 공기나 혈액에 대한 흡인 음성 검사 후 주입되었습니다.
감기에 대한 봉쇄의 효능은 냉동고에 보관된 플라스틱 식염수 앰플을 사용하여 20분 후에 확인하였다.
테스트는 흉부의 양쪽에서 대칭이었습니다.
막힌 쪽과 막지 않은 쪽의 추위에 대한 감각의 차이를 효과적인 차단으로 보았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파-아밀라아제 활동. [U/ml]
기간: 24 시간
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α-아밀라아제 활성 분석은 AMYLAZA 키트(Aqua-Med Łodz, 폴란드)를 사용하여 정적 방법으로 수행하였다.
샘플은 0.9% 염화물 용액을 사용하여 100배 희석되었습니다.
2-클로로-4-니트로페닐로-말토트리오사이드는 이 방법의 기질입니다.
37℃에서 pH 6,0 MES 완충액에서 반응을 수행하여 유색 반응 생성물을 얻었다.
이어서 생성물을 405nm에서 분광광도계를 통해 분석하였다.
결과는 타액 α-아밀라아제 활성 단위(U/ml)로 표시됩니다.
이 방법의 측정 부정확도는 4.1%였습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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코르티솔 농도. [ng/ml]
기간: 24 시간
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상업용 ELISA(이탈리아 디아프라 소재)를 사용하여 코티솔 농도를 측정했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
µQuant reader(Biotek, USA)를 사용하여 흡광도를 판독하고 결과는 KCJunior(Biotek, USA)를 사용하여 처리했습니다.
이 방법의 민감도는 코티솔에 대해 0.12ng/ml였습니다.
이 방법의 부정확도는 6.2%였습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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테스토스테론 농도. [pg/ml]
기간: 24 시간
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테스토스테론의 농도를 결정하기 위해 상업용 ELISA(이탈리아 디아프라 소재)를 사용했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
흡광도 판독은 µQuant 판독기(Biotek, USA)를 사용하여 수행되었으며, 결과는 KCJunior(Biotek, USA)를 사용하여 처리되었습니다.
이 방법의 민감도는 테스토스테론에 대해 3,28pg/ml였습니다.
이 방법의 부정확도는 7.9%였습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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분비성 면역글로불린 A 농도. (sIgA)
기간: 24 시간
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상업용 ELISA(Immunodiagnostic AG, Niemcy.)를 사용하여 sIgA의 농도를 결정했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
µQuant reader(Biotek, USA)를 사용하여 흡광도를 판독하고 결과는 KCJunior(Biotek, USA)를 사용하여 처리했습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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β-엔돌핀 농도.
기간: 24 시간
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TFA(trifluoroacetic acid) 및 용출 완충액(즉,
60% 아세토니트릴, 1% TFA 및 39% 증류수).
얻어진 추출물을 동결건조하였다.
테스트 샘플에서 β-엔돌핀의 농도를 결정하기 위해 동결건조물을 적당량의 완충액에 녹인 다음 미국 Elabscience의 상업용 ELISA 테스트를 사용했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
흡광도 판독은 µQuant 판독기(Biotek, USA)를 사용하여 수행되었으며, 결과는 KCJunior(Biotek, USA)를 사용하여 처리되었습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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P 물질 농도. [pg/ml]
기간: 24 시간
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상업용 ELISA 테스트를 사용하여 P 물질의 농도를 결정했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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신경 성장 인자 농도. [ng/ml]
기간: 24 시간
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상용 ELISA 테스트를 사용하여 신경 성장 인자의 농도를 결정했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 농도. [pg/ml]
기간: 24 시간
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Calcitonin Gene-related Peptide의 농도를 결정하기 위해 상업용 ELISA 테스트를 사용했습니다.
분석 절차는 키트와 함께 제공된 기술 설명서의 제조업체 지침에 따랐습니다.
재료는 연구 등록 후(T0), 수술 후 6시간(T1) 및 수술 후 24시간(T2)에 수집되었습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도(NRS)
기간: 24 시간
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휴식 시 통증 강도는 수술 후 0, 6, 12, 18 및 24시간에 수치 평가 척도(Numerical Rating Scale, NRS)로 기록했습니다.
환자는 10단계 척도에서 증상의 강도를 결정했으며, 여기서 0은 통증이 없는 상태에 해당하고 10은 가능한 가장 강한 통증에 해당합니다.
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24 시간
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동맥 혈압 [mmHg]
기간: 24 시간
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비침습적 동맥 혈압은 수술 후 0, 6, 12, 18 및 24시간에 기록되었습니다.
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24 시간
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심박수 [bmp]
기간: 24 시간
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심박수는 수술 후 최대 24시간까지 연속적으로 기록되었습니다.
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24 시간
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맥박산소측정기로 측정한 동맥혈포화도 [%]
기간: 24 시간
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동맥 혈액 포화도는 수술 후 24시간까지 연속적으로 기록되었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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