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Der Einfluss der Regionalanästhesie auf den Hormonspiegel in der Thoraxchirurgie.

30. Mai 2020 aktualisiert von: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Grundlegende Aspekte der Thoraxanästhesie sind die Allgemeinanästhesie, oft kombiniert mit Regionalanästhesie, die Intubation mit Doppellumentubus und die Trennung der Lungenbeatmung. Die richtige Beurteilung von Schmerzen und eine angemessene Analgesie in der intraoperativen und postoperativen Phase ist eine Herausforderung für Ärzte. Ein intraoperatives Trauma kann zu vielen metabolischen Implikationen und Störungen der Hämostase führen, was sich in Veränderungen von Blut- und Speichelhormonspiegeln und anderen Substanzspiegeln widerspiegeln kann. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Regionalanästhesie auf den Hormonspiegel bei Patienten zu beurteilen, die videothorakoskopische Verfahren benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundlegende Aspekte der Thoraxanästhesie sind die Allgemeinanästhesie, oft kombiniert mit Regionalanästhesie, die Intubation mit Doppellumentubus und die Trennung der Lungenbeatmung. Die richtige Beurteilung von Schmerzen und eine angemessene Analgesie in der intraoperativen und postoperativen Phase ist eine Herausforderung für Ärzte. Ein intraoperatives Trauma kann zu vielen metabolischen Implikationen und Störungen der Hämostase führen, was sich in einer Veränderung des Blut- und Speichelhormons und anderer Substanzspiegel widerspiegeln kann, wie Alpha-Amylase, Cortisol, Testosteron, sekretorisches IgA, β-Endorphin, Nervenwachstumsfaktor, Calcitonin-Gen-verwandtes Protein und P-Substanz. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Regionalanästhesie auf die Hormonspiegel in der postoperativen Phase zu beurteilen. Speichel wurde von den Teilnehmern gesammelt, um Labortests durchzuführen, wobei ein spezielles Einweg-Salivette-Röhrchen (Sarstedt AG & Co, Deutschland) verwendet wurde. Speichel wurde gesammelt, indem ein steriler Tampon unter die Zunge gelegt oder 30–45 Sekunden lang gekaut wurde. Das getränkte Speichelkissen wurde dann in einen hängenden Einsatz mit perforiertem Boden gelegt. Der Einsatz mit einem Tampon wurde in ein Zentrifugenröhrchen gegeben und mit einem Stopfen verschlossen. Als nächstes wurde das Röhrchen zentrifugiert (1000 x g für 10 min), um einen testfertigen Speichelüberstand zu erhalten. Ungefähr 0,7 ml des Überstands jeder gesammelten Probe wurden für weitere Tests verwendet. Die Proben wurden nach der Zentrifugation bei –85°C bis zur Durchführung von Labortests eingefroren. Blut wurde für Laboruntersuchungen aus der Ulnarvene entnommen. Blut zum Testen wurde unter Verwendung einer Einwegausrüstung in einem Volumen von 5 ml in ein Röhrchen gesammelt, das Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und Aprotinin enthielt. Als nächstes wurde das Röhrchen zentrifugiert (1000 x g für 5 min). Nach Zentrifugation und Abtrennung der morphotischen Elemente wurde das erhaltene Plasma in zwei Röhrchen aufgeteilt und bis zur Durchführung von Labortests bei –85°C eingefroren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus aufeinanderfolgenden Patienten, die für elektive videothorakoskopische Verfahren vorgesehen waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Qualifikation für elektive videothorakoskopische Verfahren und Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • signifikante Koagulopathie,
  • Kontraindikation für den thorakalen paravertebralen Block oder die im Protokoll verwendeten Medikamente,
  • Geschichte von chronischen Schmerzen,
  • neoplastische Invasion der Brustwand,
  • frühere Brustwirbelsäulenoperationen,
  • mentaler Zustand, der die effektive Nutzung des PCA-Geräts verhindert,
  • Nierenversagen (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkontrollierte Analgesie
Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam 0,1 mg*kg-1, Propofol 2 mg*kg-1, Cisatracurium 0,15 mg*kg-1 und Fentanyl 1,5 µg*kg-1 eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit einer minimalen alveolären Konzentration von Sevofluran aufrechterhalten. Teildosen von Fentanyl 1-3 µg*kg-1 wurden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere Blutdruck um mehr als 20 % über den Ausgangswert anstiegen, der kurz vor Beginn der Operation gemessen wurde. Wenn ein Patient nach der Operation über Schmerzen klagte, erhielt er/sie i.v. Oxycodon durch einen Anästhesisten vor Beginn der patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Die PCA-Lösung war Oxycodon (1 mg*ml –1 ), und das PCA war so programmiert, dass es eine selbstverabreichte Bolusdosis von 1 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 5 Minuten erlaubte. Während der Nacht betrug die Basalrate von Oxycodon 2-4 mg pro Stunde. Zusätzlich erhielten die Patienten bei Bedarf alle 6 Stunden 1 g Paracetamol intravenös und alle 12 Stunden 100 mg Ketoprofen intravenös.
Thorakale paravertebrale Blockade und patientenkontrollierte Analgesie
Vor Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde eine thorakale paravertebrale Blockade durchgeführt. Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam 0,1 mg*kg-1, Propofol 2 mg*kg-1, Cisatracurium 0,15 mg*kg-1 und Fentanyl 1,5 µg*kg-1 eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit einer minimalen alveolären Konzentration von Sevofluran aufrechterhalten. Teildosen von Fentanyl 1-3 µg*kg-1 wurden verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der mittlere Blutdruck um mehr als 20 % über den Ausgangswert anstiegen, der kurz vor Beginn der Operation gemessen wurde. Wenn ein Patient nach der Operation über Schmerzen klagte, erhielt er/sie i.v. Oxycodon durch einen Anästhesisten vor Beginn der patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Die PCA-Lösung war Oxycodon (1 mg*ml –1 ), und das PCA war so programmiert, dass es eine selbstverabreichte Bolusdosis von 1 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 5 Minuten erlaubte. Während der Nacht betrug die Basalrate von Oxycodon 2-4 mg pro Stunde. Zusätzlich erhielten die Patienten bei Bedarf alle 6 Stunden 1 g Paracetamol intravenös und alle 12 Stunden 100 mg Ketoprofen intravenös.
Verfahren: Thorakale paravertebrale Blockade (ThPVB)
Vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde ein Single-Shot-ThPVB auf Höhe von Th3 bis Th4 durchgeführt, etwa 2,5 bis 3 cm lateral zur Spitze eines Dornfortsatzes. Eine Preblock-Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt, um die Tiefe des Querfortsatzes und der Pleura zu beurteilen. Eine isolierte 10 cm lange Nadel wurde verwendet und diese wurde mit einem peripheren Nervenstimulator mit einem eingestellten Strom von 2,5 Milliampere (mA) verbunden. Der Strom wurde beim Einführen der Nadel allmählich reduziert, bis eine sichtbare Interkostalmuskelaktivität mit einem Strom von 0,3 bis 0,5 mA (Erkennung des paravertebralen Raums) auftrat. Nach einem negativen Aspirationstest auf Luft oder Blut wurde dann reines Bupivacain (0,3 ml*kg-1) injiziert. Die Wirksamkeit der Kälteblockade wurde nach 20 min mit einer im Gefrierschrank aufbewahrten Plastikampulle mit Kochsalzlösung überprüft. Der Test war auf beiden Seiten des Thorax symmetrisch. Ein Unterschied im Kältegefühl zwischen der blockierten und der nicht blockierten Seite wurde als Hinweis auf eine wirksame Blockierung gewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Amylase-Aktivität. [E/ml]
Zeitfenster: 24 Stunden
Der α-Amylase-Aktivitätsassay wurde durch ein statisches Verfahren mit dem AMYLAZA-Kit (Aqua-Med Łodz, Polen) durchgeführt. Die Proben wurden 100-fach mit 0,9 %iger Chloridlösung verdünnt. 2-Chlor-4-nitrofenylo-maltotriosid ist ein Substrat in diesem Verfahren. Die Reaktion wurde in pH 6,0 MES-Puffer bei 37°C durchgeführt, was ein gefärbtes Reaktionsprodukt ergab. Das Produkt wurde dann spektrophotometrisch bei 405 nm analysiert. Die Ergebnisse sind in Speichel-α-Amylase-Aktivitätseinheiten (E/ml) dargestellt. Die Messungenauigkeit der Methode betrug 4,1 %. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
Cortisol-Konzentration. [ng/ml]
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung der Cortisolkonzentration wurde der kommerzielle ELISA (Diapra, Italien) verwendet. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Absorptionsmessungen wurden unter Verwendung eines µQuant-Lesegeräts (Biotek, USA) vorgenommen, während die Ergebnisse unter Verwendung von KCJunior (Biotek, USA) verarbeitet wurden. Die Sensitivität der Methode betrug 0,12 ng/ml für Cortisol. Die Ungenauigkeit der Methode betrug 6,2 %. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
Testosteronkonzentration. [pg/ml]
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung der Testosteronkonzentration wurde der kommerzielle ELISA (Diapra, Italien) verwendet. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Absorptionsmessungen wurden unter Verwendung eines µQuant-Lesegeräts (Biotek, USA) vorgenommen, während die Ergebnisse unter Verwendung von KCJunior (Biotek, USA) verarbeitet wurden. Die Sensitivität der Methode betrug 3,28 pg/ml für Testosteron. Die Ungenauigkeit der Methode betrug 7,9 %. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
Konzentration von sekretorischem Immunglobulin A. (sIgA)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der kommerzielle ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) wurde verwendet, um die Konzentration von sIgA zu bestimmen. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Absorptionsmessungen wurden unter Verwendung eines µQuant-Lesegeräts (Biotek, USA) vorgenommen, während die Ergebnisse unter Verwendung von KCJunior (Biotek, USA) verarbeitet wurden. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
β-Endorphin-Konzentration.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bestimmung der β-Endorphin-Konzentration ging eine Extraktion auf C18 Sep-Pak-Säulen voraus, die 50 mg C18 enthielten, unter Verwendung von Trifluoressigsäure (TFA) und Elutionspuffer (d. h. 60 % Acetonitril, 1 % TFA und 39 % destilliertes Wasser). Die erhaltenen Extrakte wurden lyophilisiert. Zur Bestimmung der Konzentration von β-Endorphinen in den getesteten Proben wurden Lyophilisate in einer entsprechenden Menge Puffer gelöst und anschließend kommerzielle ELISA-Tests von Elabscience, USA verwendet. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Absorptionsmessungen wurden unter Verwendung eines µQuant-Lesegeräts (Biotek, USA) vorgenommen, während die Ergebnisse unter Verwendung von KCJunior (Biotek, USA) verarbeitet wurden. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
P-Stoffkonzentration. [pg/ml]
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung der P-Stoff-Konzentration wurde der handelsübliche ELISA-Test verwendet. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
Nervenwachstumsfaktor-Konzentration. [ng/ml]
Zeitfenster: 24 Stunden
Der kommerzielle ELISA-Test wurde verwendet, um die Konzentration des Nervenwachstumsfaktors zu bestimmen. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden
Calcitonin-Gen-bezogene Peptidkonzentration. [pg/ml]
Zeitfenster: 24 Stunden
Der kommerzielle ELISA-Test wurde verwendet, um die Konzentration des mit dem Calcitonin-Gen verwandten Peptids zu bestimmen. Das Analyseverfahren entsprach den Anweisungen des Herstellers in den mit den Kits gelieferten technischen Handbüchern. Das Material wurde nach Aufnahme in die Studie (T0), sechs Stunden nach der Operation (T1) und 24 Stunden nach der Operation (T2) gesammelt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität im Ruhezustand wurde mit der Numerical Rating Scale (NRS) bei 0, 6, 12, 18 und 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet. Der Patient bestimmte die Intensität der Symptome auf einer 10-stufigen Skala, wobei 0 keinen Schmerzen und 10 den stärksten möglichen Schmerzen entsprach.
24 Stunden
Arterieller Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: 24 Stunden
Nicht-invasiver arterieller Blutdruck wurde 0, 6, 12, 18 und 24 postoperative Stunden aufgezeichnet.
24 Stunden
Herzfrequenz [bmp]
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz wurde kontinuierlich bis zu 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
24 Stunden
Pulsoxymetrisch gemessene arterielle Blutsättigung [%]
Zeitfenster: 24 Stunden
Die arterielle Blutsättigung wurde kontinuierlich bis zu 24 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hormone

Klinische Studien zur Thorakale paravertebrale Blockade (ThPVB)

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