Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​regional anæstesi på hormonniveauer i thoraxkirurgi.

30. maj 2020 opdateret af: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Grundlæggende aspekter af thorax anæstesi er generel anæstesi ofte kombineret med regional anæstesi, intubation med dobbelt lumen rør og adskillelse af lungeventilation. Korrekt vurdering af smerte og tilstrækkelig analgesi i intraoperativ og postoperativ periode er et udfordrende problem for læger. Intraoperativt traume kan føre til mange metaboliske implikationer og forstyrrelse af hæmostase, hvad der kan afspejles i ændring af blod- og spythormon- og andre stofniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​regional anæstesi på hormonniveauer hos patienter, der kræver videotorakoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende aspekter af thorax anæstesi er generel anæstesi ofte kombineret med regional anæstesi, intubation med dobbelt lumen rør og adskillelse af lungeventilation. Korrekt vurdering af smerte og tilstrækkelig analgesi i intraoperativ og postoperativ periode er et udfordrende problem for læger. Intraoperativt traume kan føre til mange metaboliske implikationer og forstyrrelse af hæmostase, hvad der kan afspejles i ændring af blod- og spythormon- og andre stofniveauer, såsom alfa-amylase, cortisol, testosteron, sekretorisk IgA, β-endorfin, nervevækstfaktor, calcitoningen-relateret protein og P-stof. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​regional anæstesi på hormonniveauer i postoperativ periode. Spyt blev indsamlet fra deltagerne for at udføre laboratorietests ved hjælp af et specielt engangs-Salivette-rør (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Spyt blev opsamlet ved at placere en steril tampon under tungen eller tygge i 30-45 sekunder. Den gennemblødte spytpude blev derefter anbragt i en ophængt indsats med perforeret bund. Indsatsen med en tampon blev anbragt i et centrifugerør og lukket med en prop. Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 10 minutter) for at opnå en spytsupernatant, der er klar til test. Ca. 0,7 ml af supernatanten fra hver opsamlet prøve blev brugt til yderligere test. Prøver blev frosset efter centrifugering ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest. Blod blev opsamlet til laboratorieundersøgelser fra ulnarvenen. Blod til testning blev opsamlet under anvendelse af engangsudstyr i et volumen på 5 ml i et rør indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og aprotinin. Derefter blev røret centrifugeret (1000 x g i 5 min.). Efter centrifugering og adskillelse af morfotiske elementer blev det opnåede plasma delt i to rør og frosset ved -85°C indtil udførelse af laboratorietest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bestod af konsekutive patienter, der var planlagt til elektive videotorakoskopiske procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-kvalifikation til elektive videotorakoskopiske procedurer og generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen,
  • betydelig koagulopati,
  • kontraindikation til den thorax paravertebrale blok eller lægemidler, der anvendes i protokollen,
  • historie med kroniske smerter,
  • neoplastisk invasion af brystvæggen,
  • tidligere operation af thoraxrygsøjlen,
  • mental tilstand, der forhindrer effektiv brug af PCA-enhed,
  • nyresvigt (GFR <60 ml/min/1,73 m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientstyret analgesi
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 og fentanyl 1,5 µg*kg-1. Anæstesi blev opretholdt med en minimal alveolær koncentration sevofluran. Fraktionelle doser af fentanyl 1-3 µg*kg-1 blev administreret, hvis hjertefrekvens eller middelblodtryk steg mere end 20 % over basislinjeværdien opnået lige før operationen påbegyndte. Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v. oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes. PCA-opløsningen var oxycodon (1mg*ml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min. I løbet af natten var den basale mængde oxycodon 2-4 mg i timen. Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time, hvis det var nødvendigt.
Thorax paravertebral blokering og patientkontrolleret analgesi
Før induktion af generel anæstesi blev der udført thorax paravertebral blokering. Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg*kg-1, propofol 2 mg*kg-1, cisatracurium 0,15 mg*kg-1 og fentanyl 1,5 µg*kg-1. Anæstesi blev opretholdt med en minimal alveolær koncentration sevofluran. Fraktionelle doser af fentanyl 1-3 µg*kg-1 blev administreret, hvis hjertefrekvens eller middelblodtryk steg mere end 20 % over basislinjeværdien opnået lige før operationen påbegyndte. Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v. oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes. PCA-opløsningen var oxycodon (1mg*ml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min. I løbet af natten var den basale mængde oxycodon 2-4 mg i timen. Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time, hvis det var nødvendigt.
Procedure: Thorax paravertebral blokering (ThPVB)
Før induktionen af ​​generel anæstesi blev der udført et enkelt skud ThPVB på Th3 til Th4 niveau, ca. 2,5 til 3 cm lateralt for spidsen af ​​en spinøs proces. En præblok ultralydsundersøgelse blev foretaget for at vurdere dybden af ​​den tværgående proces og lungehinden. Der blev brugt en isoleret 10 cm lang nål, og denne blev forbundet til en perifer nervestimulator med en indstillet strøm på 2,5 milliampere(mA). Strømmen blev gradvist reduceret, efterhånden som kanylen blev indsat, indtil synlig interkostal muskelaktivitet med en strøm på 0,3 til 0,5 mA (identifikation af paravertebralt rum). Almindelig bupivacain (0,3 ml*kg-1) blev derefter injiceret efter en negativ aspirationstest for luft eller blod. Effektiviteten af ​​blokaden til kulde blev kontrolleret efter 20 minutter med en plastikampul med saltvand opbevaret i fryseren. Testen var symmetrisk på begge sider af thorax. En forskel i fornemmelse for kulde mellem de blokerede og ublokerede sider blev taget for at indikere en effektiv blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-amylase aktivitet. [U/ml]
Tidsramme: 24 timer
α-amylaseaktivitetsassay blev udført ved en statisk metode med AMYLAZA kit (Aqua-Med Łodz, Polen). Prøverne blev fortyndet 100 gange med 0,9% chloridopløsning. 2-chlor-4-nitrofenylo-maltotriosid er et substrat i denne metode. Reaktionen blev udført i pH 6,0 MES-buffer ved 37°C, hvilket gav et farvet reaktionsprodukt. Produktet blev derefter analyseret via spektrofotometri ved 405 nm. Resultaterne er præsenteret i spyt-a-amylaseaktivitetsenheder (U/ml). Metodens måleunøjagtighed var 4,1 %. Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
Kortisol koncentration. [ng/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommercielle ELISA (Diapra, Italien) blev brugt til at bestemme koncentrationen af ​​cortisol. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Metodens følsomhed var 0,12 ng/ml for cortisol. Metodens unøjagtighed var 6,2 %. Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
Testosteronkoncentration. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommercielle ELISA (Diapra, Italien) blev brugt til at bestemme koncentrationen af ​​testosteron. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Metodens følsomhed var 3,28 pg/ml for testosteron. Metodens unøjagtighed var 7,9 %. Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
Sekretorisk immunoglobulin A-koncentration. (sIgA)
Tidsramme: 24 timer
Den kommercielle ELISA (Immunodiagnostic AG, Niemcy.) blev anvendt til at bestemme koncentrationen af ​​sIgA. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
β-endorfin koncentration.
Tidsramme: 24 timer
Bestemmelse af β-endorfinkoncentration blev forudgået af ekstraktion på C18 Sep-Pak-søjler indeholdende 50 mg C18 under anvendelse af trifluoreddikesyre (TFA) og elueringsbuffer (dvs. 60 % acetonitril, 1 % TFA og 39 % destilleret vand). De opnåede ekstrakter blev lyofiliseret. For at bestemme koncentrationen af ​​β-endorfiner i de testede prøver blev lyofilisater opløst i en passende mængde buffer, og derefter blev der anvendt kommercielle ELISA-tests fra Elabscience, USA. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Absorbansaflæsninger blev taget ved hjælp af en µQuant-læser (Biotek, USA), mens resultaterne blev behandlet med KCJunior (Biotek, USA). Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
P-stofkoncentration. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommercielle ELISA-test blev brugt til at bestemme koncentrationen af ​​P-stof. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
Koncentration af nervevækstfaktor. [ng/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommercielle ELISA-test blev brugt til at bestemme koncentrationen af ​​nervevækstfaktoren. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer
Calcitonin-gen-relateret peptidkoncentration. [pg/ml]
Tidsramme: 24 timer
Den kommercielle ELISA-test blev brugt til at bestemme koncentrationen af ​​det calcitoningen-relaterede peptid. Den analytiske procedure var i overensstemmelse med producentens instruktioner i de tekniske manualer, der fulgte med sættene. Materiale blev indsamlet efter tilmelding til undersøgelsen (T0), seks timer efter operationen (T1) og 24 timer efter operationen (T2).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet i hvile blev registreret med Numerical Rating Scale (NRS) ved 0, 6, 12, 18 og 24 postoperative timer. Patientbestemte intensiteten af ​​symptomer på en 10 skala, hvor 0 svarede til ingen smerte og 10 svarede til den stærkest mulige smerte.
24 timer
Arterielt blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 24 timer
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret 0, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen.
24 timer
Puls [bmp]
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvensen blev registreret kontinuerligt op til 24 timer efter operationen.
24 timer
Arteriel blodmætning målt ved pulsoximetri [%]
Tidsramme: 24 timer
Arteriel blodmætning blev registreret kontinuerligt op til 24 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormoner

Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blokering (ThPVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner