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Arthroplastie totale de la hanche sans opioïdes

19 septembre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Arthroplastie totale de la hanche sans opioïdes : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de l'étude proposée par les chercheurs est de démontrer que les deux cohortes suivantes subissant une arthroplastie totale de la hanche auront des scores équivalents sur l'échelle visuelle analogique (EVA) jusqu'à 3 mois après l'opération : une qui reçoit une voie analgésique multimodale modifiée sans opioïdes et l'autre a administré la voie analgésique multimodale standard actuelle utilisée à l'hôpital Johns Hopkins Bayview (qui comprend des opioïdes). L'objectif secondaire est de démontrer que ces cohortes auront également des résultats fonctionnels équivalents, tels que déterminés à la fois par des mesures objectives (telles que l'amplitude des mouvements de la hanche) et des mesures de résultats signalées par les patients, telles que le Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) et le Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges atteints d'arthrose primaire de la hanche en phase terminale.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une clairance de la créatinine entre 30 et 60 mL/min
  • Utilisation de tout analgésique opioïde dans les 6 mois précédant la chirurgie
  • Prothèse totale de hanche de reprise
  • Patients insuffisants hépatiques
  • Patients sous anticoagulation chronique
  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir d'acétaminophène, de kétorolac, de célécoxib ou de gabapentine pour quelque raison que ce soit (par ex. allergiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Voie analgésique multimodale standard avec opioïdes

Il s'agit du groupe témoin, qui recevra le régime analgésique multimodal standard actuel, qui comprend des opioïdes après une arthroplastie totale de la hanche à l'hôpital Johns Hopkins Bayview.

Le régime analgésique multimodal standard actuel utilise les médicaments suivants : gabapentine 300 mg, célécoxib 200 mg (méloxicam si sulfamide), opioïdes (fentanyl) et anesthésiques non opioïdes (fluranes, propofol, kétamine, etc.) ; Injection périarticulaire : 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine et kétorolac IV ; cryothérapie à haut volume, Kétorolac 30 mg IV, Oxycodone 5-10 mg PO, IV opioïdes (Morphine, hydromorphone), Acétaminophène 1000 mg PO q6h
EXPÉRIMENTAL: Voie analgésique multimodale modifiée sans opioïdes

Il s'agit du groupe expérimental, qui recevra un régime analgésique multimodal modifié, qui exclut l'utilisation de tout opioïde.

Le régime analgésique multimodal modifié utilise les médicaments suivants :

comprend les médicaments suivants : Gabapentine 300 mg, Célécoxib 200 mg (Meloxicam si sulfamide), Anesthésiques non opioïdes (fluranes, propofol, kétamine, etc.) ; Injection périarticulaire : bupivacaïne liposomale, bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine, phosphate de sodium de bétaméthasone, acétate de bétaméthasone et kétorolac IV ; cryothérapie à haut volume, Kétorolac 30 mg IV, Kétamine IV, Kétorolac 15 mg PO, Acétaminophène 1000 mg PO q6hr
Autre: Exclusion des analgésiques opioïdes
L'intervention consiste à supprimer la possibilité pour les patients d'avoir un analgésique opioïde à tout moment pendant la période périopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire évaluée par les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la période post-opératoire immédiate à 3 mois post-opératoire
Scores de douleur postopératoire allant de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie
De la période post-opératoire immédiate à 3 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la satisfaction de la douleur tel qu'évalué par Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Délai: De la visite clinique pré-opératoire à la période post-opératoire immédiate, puis à 3 mois post-opératoire
Une mesure rapportée par le patient qui évalue des composants tels que la douleur du patient, sa satisfaction, y compris la raideur et l'amplitude des mouvements, les limitations d'activité - la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative, et la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles de la hanche et 100 indiquant l'absence de symptômes de la hanche.
De la visite clinique pré-opératoire à la période post-opératoire immédiate, puis à 3 mois post-opératoire
Changement du niveau d'activité physique tel qu'évalué par l'échelle de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: De la visite clinique préopératoire à la période postopératoire immédiate, puis jusqu'à 3 mois après l'opération
L'échelle UCLA est une mesure rapportée par les patients allant de 1 à 10. Les patients indiquent leur niveau d'activité le plus approprié, 1 étant défini comme "aucune activité physique, dépendant des autres" et 10 défini comme "participation régulière à des sports d'impact".
De la visite clinique préopératoire à la période postopératoire immédiate, puis jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00254474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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