オピオイドを使用しない人工股関節全置換術
2022年9月19日 更新者：Johns Hopkins University
オピオイドを使用しない人工股関節全置換術: 無作為対照試験
研究者らが提案した研究の主な目的は、人工股関節全置換術を受ける次の 2 つのコホートが、術後 3 か月まで同等のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを持つことを実証することです。もう 1 人は、ジョンズ ホプキンス ベイビュー病院 (オピオイドを含む) で使用されている現在の標準的なマルチモーダル鎮痛経路を投与しました。
二次的な目的は、これらのコホートが、客観的尺度 (股関節可動域など) と、股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) などの患者報告アウトカム尺度の両方によって決定される同等の機能アウトカムを有することを実証することです。カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末期原発性変形性股関節症のすべての年齢の患者。
除外基準:
- クレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 mL/min の患者
- -手術前の6か月間のオピオイド鎮痛薬の使用
- 再置換股関節全置換術
- 肝不全患者
- -慢性抗凝固療法を受けている患者
- 労災患者
- 何らかの理由でアセトアミノフェン、ケトロラック、セレコキシブ、またはガバペンチンを投与できない患者 アレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：オピオイドによる標準的なマルチモーダル鎮痛経路
これは、ジョンズ・ホプキンズ・ベイビュー病院での人工股関節全置換術後のオピオイドを含む、現在の標準的なマルチモーダル鎮痛レジメンを受ける対照群です。 現在の標準的なマルチモーダル鎮痛レジメンでは、次の薬物療法が使用されています。関節周囲注射：エピネフリンおよびケトロラク IV を含む 0.25 % ブピバカイン。大容量凍結療法、ケトロラク 30 mg IV、オキシコドン 5～10 mg PO、IV オピオイド（モルヒネ、ヒドロモルフォン）、アセトアミノフェン 1000 mg PO q6hr |
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実験的：オピオイドを使用しない修正マルチモーダル鎮痛経路
これは、オピオイドの使用を排除する、修正されたマルチモーダル鎮痛レジメンを受ける実験グループです。 修正された集学的鎮痛レジメンでは、次の薬剤が使用されます。 次の薬が含まれます: ガバペンチン 300 mg、セレコキシブ 200 mg (サルファの場合はメロキシカム)、非オピオイド麻酔薬 (フルラン、プロポフォール、ケタミンなど)。関節周囲注射：リポソームブピバカイン、エピネフリンを含む0.25％ブピバカイン、リン酸ベタメタゾンナトリウム、酢酸ベタメタゾンおよびケトロラックIV。大容量凍結療法、ケトロラック 30 mg IV、ケタミン IV、ケトロラック 15 mg PO、アセトアミノフェン 1000 mg PO q6hr |
介入には、周術期の任意の時点で患者がオピオイド鎮痛薬を使用するという選択肢を排除することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアによって評価される術後疼痛の変化
時間枠：術後すぐから術後3ヶ月まで
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0〜10の範囲の術後疼痛スコア。 0 は痛みなし、10 はこれまでに感じた中で最悪の痛み
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術後すぐから術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) によって評価される痛みの満足度の変化
時間枠：術前通院から術後直後、術後3ヶ月まで
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患者の痛み、こわばりや可動域などの満足度、日常生活の活動制限、スポーツやレクリエーション機能、生活の質などの要素を評価する患者報告の尺度。
スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 は考えられる最悪の股関節症状を示し、100 は股関節症状がないことを示します。
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術前通院から術後直後、術後3ヶ月まで
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) スケールで評価された身体活動レベルの変化
時間枠：術前通院から術後直後、術後3ヶ月まで
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UCLA スケールは、1 から 10 の範囲で患者が報告する尺度です。患者は、最も適切な活動レベルを示します。1 は「身体活動がなく、他の人に依存している」と定義され、10 は「インパクト スポーツに定期的に参加している」と定義されます。
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術前通院から術後直後、術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julius Oni, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madras BK. The President's Commission on Combating Drug Addiction and the Opioid Crisis: Origins and Recommendations. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):943-945. doi: 10.1002/cpt.1050. Epub 2018 Mar 23.
- Rodriguez-Merchan EC, Vaquero-Picado A, Ruiz-Perez JS. Correction to: Opioid-Free Total Knee Arthroplasty? Local Infiltration Analgesia Plus Multimodal Blood-Loss Prevention Make it Possible. HSS J. 2019 Jul;15(2):209. doi: 10.1007/s11420-019-09679-x. Epub 2019 Apr 1.
- Leas DP, Connor PM, Schiffern SC, D'Alessandro DF, Roberts KM, Hamid N. Opioid-free shoulder arthroplasty: a prospective study of a novel clinical care pathway. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1716-1722. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.013. Epub 2019 May 6.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月15日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。