Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без опиоидов
19 сентября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава без опиоидов: рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель предложенного исследователями исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что следующие две когорты, подвергшиеся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, будут иметь эквивалентные баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 3 месяцев после операции: одна, которой вводят модифицированный мультимодальный анальгетический путь без опиоидов и другой вводил текущий стандартный мультимодальный обезболивающий путь, используемый в больнице Джонса Хопкинса Бэйвью (который включает опиоиды).
Второстепенная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что эти когорты также будут иметь эквивалентные функциональные результаты, определяемые как объективными показателями (такими как диапазон движения бедра), так и показателями результатов, сообщаемыми пациентами, такими как оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастов с терминальной стадией первичного остеоартроза тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин.
- Использование любых опиоидных анальгетиков в течение 6 месяцев до операции
- Ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Больные с печеночной недостаточностью
- Пациенты на хронической антикоагулянтной терапии
- Пациенты с компенсацией работникам
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут принимать ацетаминофен, кеторолак, целекоксиб или габапентин (например, аллергия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный мультимодальный анальгетический путь с опиоидами
Это контрольная группа, которая получит текущую стандартную мультимодальную схему обезболивания, которая включает опиоиды, после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в больнице Джонса Хопкинса Бэйвью. Текущий стандартный мультимодальный обезболивающий режим включает следующие препараты: габапентин 300 мг, целекоксиб 200 мг (мелоксикам, если он сульфаниламидный), опиоидные (фентанил) и неопиоидные анестетики (флураны, пропофол, кетамин и т. д.); Околосуставные инъекции: 0,25% бупивакаина с адреналином и кеторолаком внутривенно; криотерапия большого объема, кеторолак 30 мг внутривенно, оксикодон 5-10 мг перорально, опиоиды внутривенно (морфин, гидроморфон), ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов |
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированный мультимодальный анальгетический путь без опиоидов
Это экспериментальная группа, которая будет получать модифицированную мультимодальную схему обезболивания, исключающую использование каких-либо опиоидов. В модифицированном мультимодальном обезболивающем режиме используются следующие препараты: включает следующие препараты: габапентин 300 мг, целекоксиб 200 мг (мелоксикам, если сульфаниламид), неопиоидные анестетики (флураны, пропофол, кетамин и др.); Околосуставные инъекции: липосомальный бупивакаин, 0,25 % бупивакаин с адреналином, бетаметазона натрия фосфат, бетаметазона ацетат и кеторолак внутривенно; криотерапия больших объемов, кеторолак 30 мг внутривенно, кетамин внутривенно, кеторолак 15 мг перорально, ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов |
Вмешательство включает в себя устранение возможности приема пациентами опиоидных анальгетиков в любой момент времени в течение периоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли, оцениваемое по шкале боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: От ближайшего послеоперационного периода до 3 месяцев после операции
|
Послеоперационная боль оценивается от 0 до 10; 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывал
|
От ближайшего послеоперационного периода до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности болью по шкале оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: От предоперационного визита в клинику до ближайшего послеоперационного периода, затем до 3 месяцев после операции
|
Сообщаемый пациентом показатель, который оценивает такие компоненты, как оценка боли пациента, удовлетворенность, включая скованность и диапазон движений, ограничения активности в повседневной жизни, функции спорта и отдыха, а также качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны тазобедренного сустава, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны тазобедренного сустава.
|
От предоперационного визита в клинику до ближайшего послеоперационного периода, затем до 3 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня физической активности по шкале Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: От предоперационного визита в клинику до ближайшего послеоперационного периода, а затем до 3 месяцев после операции
|
Шкала UCLA представляет собой сообщаемую пациентами меру в диапазоне от 1 до 10. Пациенты указывают свой наиболее подходящий уровень активности, где 1 определяется как «отсутствие физической активности, зависимость от других», а 10 определяется как «регулярное участие в ударных видах спорта».
|
От предоперационного визита в клинику до ближайшего послеоперационного периода, а затем до 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Madras BK. The President's Commission on Combating Drug Addiction and the Opioid Crisis: Origins and Recommendations. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):943-945. doi: 10.1002/cpt.1050. Epub 2018 Mar 23.
- Rodriguez-Merchan EC, Vaquero-Picado A, Ruiz-Perez JS. Correction to: Opioid-Free Total Knee Arthroplasty? Local Infiltration Analgesia Plus Multimodal Blood-Loss Prevention Make it Possible. HSS J. 2019 Jul;15(2):209. doi: 10.1007/s11420-019-09679-x. Epub 2019 Apr 1.
- Leas DP, Connor PM, Schiffern SC, D'Alessandro DF, Roberts KM, Hamid N. Opioid-free shoulder arthroplasty: a prospective study of a novel clinical care pathway. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1716-1722. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.013. Epub 2019 May 6.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00254474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .