Opioidmentes teljes csípőízületi műtét
2022. szeptember 19. frissítette: Johns Hopkins University
Opioidmentes teljes csípőízületi műtét: Randomized Controlled Trial
A vizsgálók által javasolt vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a következő két, teljes csípőízületi műtéten átesett kohorsz egyenértékű vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal rendelkezik akár 3 hónapig a műtét után: az egyik, amelyet módosított multimodális fájdalomcsillapító útvonalon alkalmaznak opioidok nélkül, és a másik a Johns Hopkins Bayview Kórházban használt, jelenlegi standard multimodális fájdalomcsillapító útvonalat alkalmazta (amely magában foglalja az opioidokat is).
A másodlagos cél annak bemutatása, hogy ezeknek a kohorszoknak egyenértékű funkcionális kimenetelük lesz, amelyet mind az objektív mérések (például a csípő mozgási tartománya), mind a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok, például a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) és a Kaliforniai Egyetem Los Angelesben (UCLA) aktivitási pontszáma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú, elsődleges csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek minden életkorban.
Kizárási kritériumok:
- 30 és 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance-ű betegek
- Bármilyen opioid fájdalomcsillapító használata a műtétet megelőző 6 hónapban
- Revíziós teljes csípőízületi műtét
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- Krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Munkavállalók kártérítési betegek
- Azok a betegek, akik bármilyen okból (pl. allergia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard multimodális fájdalomcsillapító út opioidokkal
Ez a kontrollcsoport, aki a jelenlegi standard multimodális fájdalomcsillapító kezelést kapja, amely opioidokat is tartalmaz a Johns Hopkins Bayview Kórház teljes csípőízületi műtétje után. A jelenlegi standard multimodális fájdalomcsillapítók a következő gyógyszereket alkalmazzák: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam if sulfa), opioid (fentanil) és nem opioid érzéstelenítők (fluránok, propofol, ketamin stb.); Periartikuláris injekció: 0,25% bupivakain epinefrinnel és Ketorolac IV-vel; nagy volumenű krioterápia, Ketorolac 30 mg IV, Oxycodone 5-10 mg PO, IV opioidok (morfin, hidromorfon), Acetaminophen 1000 mg PO 6 óra |
|
|
KÍSÉRLETI: Módosított multimodális fájdalomcsillapító útvonal opioidok nélkül
Ez az a kísérleti csoport, akik módosított multimodális fájdalomcsillapító sémát kapnak, amely kizárja az opioidok használatát. A módosított multimodális fájdalomcsillapító séma a következő gyógyszereket használja: a következő gyógyszereket tartalmazza: Gabapentin 300 mg, Celekoxib 200 mg (Meloxicam if sulfa), Nem opioid érzéstelenítők (fluránok, propofol, ketamin stb.); Periartikuláris injekció: liposzómás bupivakain, 0,25% bupivakain epinefrinnel, betametazon-nátrium-foszfát, betametazon-acetát és Ketorolac IV; nagy volumenű krioterápia, Ketorolac 30 mg IV, Ketamin IV, Ketorolac 15 mg PO, Acetaminofen 1000 mg PO 6 óra |
A beavatkozás magában foglalja az opioid fájdalomcsillapító kezelés lehetőségének megszüntetését a perioperatív időszak bármely időpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom változása a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámai alapján
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni időszaktól a műtét utáni 3 hónapig
|
0 és 10 közötti posztoperatív fájdalom pontszámok; 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a valaha érzett legrosszabb fájdalom
|
Közvetlenül a műtét utáni időszaktól a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalommal való elégedettség változása a csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS) alapján
Időkeret: A műtét előtti klinikalátogatástól az azonnali posztoperatív időszakig, majd a műtét utáni 3 hónapig
|
A betegek által jelentett mérés, amely olyan összetevőket mér fel, mint például a páciens fájdalma, elégedettsége, beleértve a merevséget és a mozgási tartományt, a tevékenységi korlátozásokat – a mindennapi életvitelt, a sportolási és rekreációs funkciókat, valamint az életminőséget.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb csípőtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek csípőtünetek.
|
A műtét előtti klinikalátogatástól az azonnali posztoperatív időszakig, majd a műtét utáni 3 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i (UCLA) skálája szerint
Időkeret: A műtét előtti klinikalátogatástól a közvetlen műtét utáni időszakig, majd a műtét utáni 3 hónapig
|
Az UCLA skála egy, a betegek által 1-től 10-ig terjedő mérőszám. A betegek jelzik a legmegfelelőbb aktivitási szintjüket, ahol az 1-es a "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ" és a 10-es a "hatássportokban való rendszeres részvétel".
|
A műtét előtti klinikalátogatástól a közvetlen műtét utáni időszakig, majd a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Madras BK. The President's Commission on Combating Drug Addiction and the Opioid Crisis: Origins and Recommendations. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):943-945. doi: 10.1002/cpt.1050. Epub 2018 Mar 23.
- Rodriguez-Merchan EC, Vaquero-Picado A, Ruiz-Perez JS. Correction to: Opioid-Free Total Knee Arthroplasty? Local Infiltration Analgesia Plus Multimodal Blood-Loss Prevention Make it Possible. HSS J. 2019 Jul;15(2):209. doi: 10.1007/s11420-019-09679-x. Epub 2019 Apr 1.
- Leas DP, Connor PM, Schiffern SC, D'Alessandro DF, Roberts KM, Hamid N. Opioid-free shoulder arthroplasty: a prospective study of a novel clinical care pathway. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1716-1722. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.013. Epub 2019 May 6.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, csípő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Fájdalomcsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00254474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok