Opioiditon lonkkanivelleikkaus
maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Opioiditon lonkkanivelleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijoiden ehdottaman tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että seuraavilla kahdella kohortilla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, on vastaavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen: yksi, jolle annetaan modifioitua multimodaalista analgeettista reittiä ilman opioideja ja toinen antoi Johns Hopkins Bayview -sairaalassa käytettyä nykyistä standardia multimodaalista kipulääkereittiä (joka sisältää opioidit).
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että näillä kohorteilla on myös vastaavat toiminnalliset tulokset, jotka määritetään sekä objektiivisilla mittareilla (kuten lonkan liikerata) että potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla, kuten lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotulosten tulos (HOOS) ja Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) aktiivisuuspisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat, joilla on loppuvaiheen primaarinen lonkkanivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-60 ml/min
- Minkä tahansa opioidianalgeetin käyttö leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Revisio lonkkanivelleikkaus
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa
- Työntekijäkorvauspotilaat
- Potilaat, jotka eivät mistään syystä voi saada asetaminofeenia, ketorolakia, selekoksibia tai gabapentiiniä (esim. allergiat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vakio multimodaalinen analgeettinen reitti opioideilla
Tämä on kontrolliryhmä, joka saa nykyisen standardin multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka sisältää opioideja lonkkanivelleikkauksen jälkeen Johns Hopkins Bayview -sairaalassa. Nykyinen standardi multimodaalinen analgeettinen hoito-ohjelma käyttää seuraavia lääkkeitä: Gabapentiini 300 mg, Selekoksibi 200 mg (Meloksikaami jos sulfa), Opioidit (fentanyyli) & Ei-opioidipuudutusaineet (fluraanit, propofoli, ketamiini jne.); Periartikulaarinen injektio: 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin ja Ketorolac IV:n kanssa; suuren volyymin kryoterapia, Ketorolakki 30 mg IV, Oksikodoni 5-10 mg PO, IV opioidit (morfiini, hydromorfoni), Asetaminofeeni 1000 mg PO q6h |
|
|
KOKEELLISTA: Muokattu multimodaalinen analgeettinen reitti ilman opioideja
Tämä on koeryhmä, joka saa muunnetun multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, joka sulkee pois opioidien käytön. Muunnetussa multimodaalisessa analgeettisessa hoito-ohjelmassa käytetään seuraavia lääkkeitä: sisältää seuraavat lääkkeet: Gabapentiini 300 mg, Selekoksibi 200 mg (Meloksikaami jos sulfa), Ei-opioidipuudutusaineet (fluraanit, propofoli, ketamiini jne.); Periartikulaarinen injektio: liposomaalinen bupivakaiini, 0,25 % bupivakaiini epinefriinin kanssa, betametasoninatriumfosfaatti, beetametasoniasetaatti ja Ketorolac IV; suuren volyymin kryoterapia, Ketorolakki 30 mg IV, Ketamiini IV, Ketorolakki 15 mg PO, Asetaminofeeni 1000 mg PO q6h |
Interventiossa poistetaan mahdollisuus potilailta, joilla on opioidikipulääke milloin tahansa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet välillä 0-10; 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu koskaan
|
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputyytyväisyydessä lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä klinikkakäynnistä välittömästi leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon, sitten 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama mitta, joka arvioi tekijöitä, kuten potilaan kipua, tyytyväisyyttä, mukaan lukien jäykkyyttä ja liikerataa, aktiivisuuden rajoituksia - päivittäistä elämää, urheilu- ja virkistystoimintoja sekä elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia lonkkaoireita ja 100 tarkoittaa, että lonkkaoireita ei ole.
|
Leikkausta edeltävästä klinikkakäynnistä välittömästi leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon, sitten 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos Los Angelesin yliopiston (UCLA) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä klinikkakäynnistä välittömästi leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon ja sitten 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
UCLA-asteikko on potilaiden ilmoittama mitta, joka vaihtelee välillä 1-10. Potilaat ilmoittavat sopivimman aktiivisuustasonsa, jossa 1 määritellään "ei fyysistä aktiivisuutta, riippuvainen muista" ja 10 määritellään "säännölliseksi osallistumiseksi urheilulajeihin".
|
Leikkausta edeltävästä klinikkakäynnistä välittömästi leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon ja sitten 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madras BK. The President's Commission on Combating Drug Addiction and the Opioid Crisis: Origins and Recommendations. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):943-945. doi: 10.1002/cpt.1050. Epub 2018 Mar 23.
- Rodriguez-Merchan EC, Vaquero-Picado A, Ruiz-Perez JS. Correction to: Opioid-Free Total Knee Arthroplasty? Local Infiltration Analgesia Plus Multimodal Blood-Loss Prevention Make it Possible. HSS J. 2019 Jul;15(2):209. doi: 10.1007/s11420-019-09679-x. Epub 2019 Apr 1.
- Leas DP, Connor PM, Schiffern SC, D'Alessandro DF, Roberts KM, Hamid N. Opioid-free shoulder arthroplasty: a prospective study of a novel clinical care pathway. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1716-1722. doi: 10.1016/j.jse.2019.01.013. Epub 2019 May 6.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Stevens RD, Van Gessel E, Flory N, Fournier R, Gamulin Z. Lumbar plexus block reduces pain and blood loss associated with total hip arthroplasty. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):115-21. doi: 10.1097/00000542-200007000-00021.
- Becchi C, Al Malyan M, Coppini R, Campolo M, Magherini M, Boncinelli S. Opioid-free analgesia by continuous psoas compartment block after total hip arthroplasty. A randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2008 May;25(5):418-23. doi: 10.1017/S026502150700302X. Epub 2007 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00254474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi