Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri total hofteprotese

19. september 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Opioidfri total hoftearthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med efterforskernes foreslåede undersøgelse er at demonstrere, at følgende to kohorter, der gennemgår total hoftearthroplastik, vil have tilsvarende visuel analog skala (VAS)-score op til 3 måneder postoperativt: en, der administreres en modificeret multimodal analgetisk vej uden opioider og den anden administrerede den nuværende standard multimodale smertestillende vej anvendt på Johns Hopkins Bayview Hospital (som inkluderer opioider). Det sekundære mål er at demonstrere, at disse kohorter også vil have ækvivalente funktionelle resultater som bestemt af både objektive mål (såsom hofteudslag) og patientrapporterede udfaldsmål, såsom hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) og University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre med primær hofteartrose i slutstadiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kreatininclearance mellem 30 og 60 ml/min
  • Brug af opioidanalgetika i de 6 måneder forud for operationen
  • Revision total hoftearthroplastik
  • Patienter med leverinsufficiens
  • Patienter på kronisk antikoagulering
  • Arbejderkompensation patienter
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke kan få Acetaminophen, Ketorolac, Celecoxib eller Gabapentin (f. allergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard multimodal smertestillende vej med opioider

Dette er kontrolgruppen, som vil modtage det nuværende standard multimodale smertestillende regime, som inkluderer opioider efter total hofteprotese på Johns Hopkins Bayview Hospital.

Det nuværende standard multimodale smertestillende regime anvender følgende medicin: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam hvis sulfa), Opioid (fentanyl) & Ikke-opioide anæstetika (fluraner, propofol, ketamin, etc.); Periartikulær injektion: 0,25 % bupivacain med epinephrin og Ketorolac IV; højvolumen kryoterapi, Ketorolac 30 mg IV, Oxycodon 5-10 mg PO, IV opioider (morfin, hydromorfon), Acetaminophen 1000 mg PO 6 timer
EKSPERIMENTEL: Modificeret multimodal smertestillende vej uden opioider

Dette er den eksperimentelle gruppe, som vil modtage et modificeret multimodalt smertestillende regime, som udelukker brugen af ​​opioider.

Det modificerede multimodale smertestillende regime bruger følgende medicin:

omfatter følgende medikamenter: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam hvis sulfa), ikke-opioide anæstetika (fluraner, propofol, ketamin osv.); Periartikulær injektion: Liposomal bupivacain, 0,25 % bupivacain med epinephrin, Betamethason natriumphosphat, betamethasonacetat og Ketorolac IV; højvolumen kryoterapi, Ketorolac 30 mg IV, Ketamin IV, Ketorolac 15 mg PO, Acetaminophen 1000 mg PO 6 timer
Andet: Udelukkelse af opioidanalgetika
Interventionen involverer at fjerne muligheden for, at patienter får et opioidanalgetikum på ethvert tidspunkt i den perioperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperative smerter vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Fra umiddelbar postoperativ periode til 3 måneder postoperativt
Postoperative smertescore spænder fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde
Fra umiddelbar postoperativ periode til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetilfredshed som vurderet ved hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)
Tidsramme: Fra præoperativ klinikbesøg til umiddelbar postoperativ periode, derefter til 3 måneder postoperativt
Et patientrapporteret mål, der vurderer komponenter såsom vurdering af patientens smerter, tilfredshed, herunder stivhed og bevægelsesudslag, aktivitetsbegrænsninger - dagligliv, sport og fritidsfunktion og livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige hoftesymptomer og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Fra præoperativ klinikbesøg til umiddelbar postoperativ periode, derefter til 3 måneder postoperativt
Ændring i fysisk aktivitetsniveau som vurderet af University of California i Los Angeles (UCLA) skala
Tidsramme: Fra præoperativ klinikbesøg til umiddelbar postoperativ periode og derefter til 3 måneder postoperativt
UCLA-skalaen er et patientrapporteret mål, der spænder fra 1 til 10. Patienter angiver deres mest passende aktivitetsniveau, med 1 defineret som "ingen fysisk aktivitet, afhængig af andre" og 10 defineret som "regelmæssig deltagelse i effektsport."
Fra præoperativ klinikbesøg til umiddelbar postoperativ periode og derefter til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00254474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Udelukkelse af opioidanalgetika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner