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Opioidfreie Hüfttotalendoprothetik

19. September 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Opioidfreie Hüfttotalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der von den Prüfärzten vorgeschlagenen Studie ist der Nachweis, dass die folgenden beiden Kohorten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, bis zu 3 Monate nach der Operation äquivalente Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) aufweisen: eine, der ein modifizierter multimodaler analgetischer Weg ohne Opioide verabreicht wird und der andere verabreichte den aktuellen multimodalen analgetischen Standardweg, der im Johns Hopkins Bayview Hospital verwendet wird (einschließlich Opioide). Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, dass diese Kohorten auch äquivalente funktionelle Ergebnisse aufweisen, die sowohl durch objektive Maße (wie den Bewegungsbereich der Hüfte) als auch durch Patienten berichtete Ergebnismaße wie den Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) und den Aktivitäts-Score der University of California in Los Angeles (UCLA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters mit primärer Hüftarthrose im Endstadium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min
  • Verwendung von Opioid-Analgetika in den 6 Monaten vor der Operation
  • Revision der totalen Hüftendoprothetik
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Patienten unter chronischer Antikoagulation
  • Arbeitnehmerentschädigungspatienten
  • Patienten, die Acetaminophen, Ketorolac, Celecoxib oder Gabapentin aus irgendeinem Grund nicht erhalten können (z. Allergien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardmäßiger multimodaler Analgetikapfad mit Opioiden

Dies ist die Kontrollgruppe, die das derzeitige multimodale Analgetika-Standardregime erhalten wird, das Opioide nach einer totalen Hüftendoprothetik im Johns Hopkins Bayview Hospital einschließt.

Das derzeitige multimodale analgetische Standardschema verwendet die folgenden Medikamente: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam, wenn Sulfat), Opioid (Fentanyl) und Nicht-Opioid-Anästhetika (Flurane, Propofol, Ketamin usw.); Periartikuläre Injektion: 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin und Ketorolac IV; hochvolumige Kryotherapie, Ketorolac 30 mg i.v., Oxycodon 5-10 mg p.o., i.v. Opioide (Morphin, Hydromorphon), Paracetamol 1000 mg p.o. alle 6 Std
EXPERIMENTAL: Modifizierter multimodaler Analgetikaweg ohne Opioide

Dies ist die experimentelle Gruppe, die ein modifiziertes multimodales Analgetikaregime erhält, das die Verwendung von Opioiden ausschließt.

Das modifizierte multimodale analgetische Regime verwendet die folgenden Medikamente:

umfasst die folgenden Medikamente: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam, wenn Sulfat), Nicht-Opioid-Anästhetika (Flurane, Propofol, Ketamin usw.); Periartikuläre Injektion: Liposomales Bupivacain, 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin, Betamethason-Natriumphosphat, Betamethasonacetat und Ketorolac IV; hochvolumige Kryotherapie, Ketorolac 30 mg i.v., Ketamin i.v., Ketorolac 15 mg p.o., Paracetamol 1000 mg p.o. alle 6 Std
Sonstiges: Ausschluss von Opioid-Analgetika
Die Intervention beinhaltet den Ausschluss der Option, dass Patienten zu jedem Zeitpunkt während der perioperativen Phase ein Opioid-Analgetikum erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen, bewertet anhand der Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der unmittelbaren postoperativen Phase bis 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte im Bereich von 0 bis 10; 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, der je gefühlt wurde
Von der unmittelbaren postoperativen Phase bis 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzzufriedenheit, gemessen anhand des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Vom präoperativen Klinikbesuch bis zur unmittelbaren postoperativen Phase, dann bis 3 Monate nach der Operation
Ein vom Patienten gemeldetes Maß, das Komponenten wie Schmerzen des Patienten, Zufriedenheit einschließlich Steifheit und Bewegungsbereich, Aktivitätseinschränkungen – tägliches Leben, Sport- und Erholungsfunktion und Lebensqualität bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Hüftsymptome und 100 keine Hüftsymptome anzeigt.
Vom präoperativen Klinikbesuch bis zur unmittelbaren postoperativen Phase, dann bis 3 Monate nach der Operation
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch die Skala der University of California in Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Vom präoperativen Klinikbesuch bis zur unmittelbaren postoperativen Phase und dann bis 3 Monate nach der Operation
Die UCLA-Skala ist ein von Patienten berichtetes Maß, das von 1 bis 10 reicht. Die Patienten geben ihr am besten geeignetes Aktivitätsniveau an, wobei 1 als „keine körperliche Aktivität, abhängig von anderen“ und 10 als „regelmäßige Teilnahme an Kraftsportarten“ definiert ist.
Vom präoperativen Klinikbesuch bis zur unmittelbaren postoperativen Phase und dann bis 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00254474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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