Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protesi totale d'anca senza oppioidi

19 settembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Artroplastica totale dell'anca senza oppioidi: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio proposto dai ricercatori è dimostrare che le seguenti due coorti sottoposte ad artroplastica totale dell'anca avranno punteggi equivalenti della scala analogica visiva (VAS) fino a 3 mesi dopo l'intervento: uno a cui viene somministrato un percorso analgesico multimodale modificato senza oppioidi e l'altro ha somministrato l'attuale percorso analgesico multimodale standard utilizzato presso il Johns Hopkins Bayview Hospital (che include gli oppioidi). L'obiettivo secondario è dimostrare che queste coorti avranno anche esiti funzionali equivalenti determinati sia da misure oggettive (come l'ampiezza di movimento dell'anca) che da misure di esito riferite dal paziente, come l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e il Punteggio di attività dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età con artrosi dell'anca primaria allo stadio terminale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min
  • Uso di qualsiasi analgesico oppioide nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Revisione protesi totale d'anca
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti in terapia anticoagulante cronica
  • Pazienti di risarcimento dei lavoratori
  • Pazienti che non possono ricevere paracetamolo, ketorolac, celecoxib o gabapentin per qualsiasi motivo (ad es. allergie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Percorso analgesico multimodale standard con oppioidi

Questo è il gruppo di controllo, che riceverà l'attuale regime analgesico multimodale standard, che include oppioidi dopo l'artroplastica totale dell'anca presso il Johns Hopkins Bayview Hospital.

L'attuale regime analgesico multimodale standard utilizza i seguenti farmaci: gabapentin 300 mg, celecoxib 200 mg (meloxicam se sulfamidico), oppioidi (fentanil) e anestetici non oppioidi (flurano, propofol, ketamina, ecc.); Iniezione periarticolare: bupivacaina 0,25% con epinefrina e Ketorolac IV; crioterapia ad alto volume, Ketorolac 30 mg EV, ossicodone 5-10 mg PO, oppioidi EV (morfina, idromorfone), acetaminofene 1000 mg PO ogni 6 ore
SPERIMENTALE: Percorso analgesico multimodale modificato senza oppioidi

Questo è il gruppo sperimentale, che riceverà un regime analgesico multimodale modificato, che esclude l'uso di qualsiasi oppioide.

Il regime analgesico multimodale modificato utilizza i seguenti farmaci:

include i seguenti farmaci: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam se sulfa), Anestetici non oppioidi (flurano, propofol, ketamina, ecc.); Iniezione periarticolare: bupivacaina liposomiale, bupivacaina allo 0,25% con epinefrina, betametasone sodio fosfato, betametasone acetato e Ketorolac IV; crioterapia ad alto volume, Ketorolac 30 mg EV, ketamina IV, Ketorolac 15 mg PO, acetaminofene 1000 mg PO ogni 6 ore
Altro: Esclusione di analgesici oppioidi
L'intervento comporta la rimozione dell'opzione per i pazienti che hanno un analgesico oppioide in qualsiasi momento durante il periodo perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio valutata dai punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dall'immediato periodo post-operatorio a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi del dolore post-operatorio compresi tra 0 e 10; 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato
Dall'immediato periodo post-operatorio a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del dolore valutata dal punteggio HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score)
Lasso di tempo: Dalla visita clinica preoperatoria all'immediato periodo postoperatorio, quindi a 3 mesi dopo l'intervento
Una misura riferita dal paziente che valuta componenti come la valutazione del dolore del paziente, la soddisfazione inclusa la rigidità e l'ampiezza di movimento, le limitazioni dell'attività - vita quotidiana, la funzione sportiva e ricreativa e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca possibili e 100 che indica nessun sintomo dell'anca.
Dalla visita clinica preoperatoria all'immediato periodo postoperatorio, quindi a 3 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di attività fisica valutata dalla scala dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Dalla visita clinica preoperatoria all'immediato periodo postoperatorio, e quindi a 3 mesi dopo l'intervento
La scala UCLA è una misura riferita dal paziente che va da 1 a 10. I pazienti indicano il loro livello di attività più appropriato, con 1 definito come "nessuna attività fisica, dipendente dagli altri" e 10 definito come "partecipazione regolare a sport di impatto".
Dalla visita clinica preoperatoria all'immediato periodo postoperatorio, e quindi a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00254474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi