Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri total hofteprotese

19. september 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Opioidfri total hofteprotese: En randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med etterforskernes foreslåtte studie er å demonstrere at følgende to kohorter som gjennomgår total hofteleddsplastikk vil ha ekvivalente visuelle analoge skala (VAS) skårer opptil 3 måneder postoperativt: en som administreres en modifisert multimodal smertestillende vei uten opioider og den andre administrerte den gjeldende standard multimodale smertestillende veien brukt ved Johns Hopkins Bayview Hospital (som inkluderer opioider). Det sekundære målet er å demonstrere at disse kohortene også vil ha tilsvarende funksjonelle utfall som bestemt av både objektive mål (som hofteutslag) og pasientrapporterte utfallsmål, slik som utfallsscore for hoftefunksjon og artrose (HOOS) og University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetspoeng.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre med primær hofteartrose i sluttstadiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml/min
  • Bruk av opioidanalgetika i de 6 månedene før operasjonen
  • Revisjon total hofteprotese
  • Pasienter med leversvikt
  • Pasienter på kronisk antikoagulasjon
  • Arbeidstaker kompensasjon pasienter
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få Acetaminophen, Ketorolac, Celecoxib eller Gabapentin (f. allergier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard multimodal smertestillende vei med opioider

Dette er kontrollgruppen, som vil motta dagens standard multimodale smertestillende regime, som inkluderer opioider etter total hofteprotese ved Johns Hopkins Bayview Hospital.

Det gjeldende standard multimodale smertestillende regimet bruker følgende medisiner: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam if sulfa), Opioid (fentanyl) & Ikke-opioide anestetika (fluraner, propofol, ketamin, etc.); Periartikulær injeksjon: 0,25 % bupivakain med epinefrin og Ketorolac IV; høyvolum kryoterapi, Ketorolac 30 mg IV, Oksykodon 5-10 mg PO, IV opioider (morfin, hydromorfon), Acetaminophen 1000 mg PO q6t
EKSPERIMENTELL: Modifisert multimodal smertestillende vei uten opioider

Dette er den eksperimentelle gruppen, som vil motta et modifisert multimodalt smertestillende regime, som utelukker bruk av opioider.

Det modifiserte multimodale smertestillende regimet bruker følgende medisiner:

inkluderer følgende medisiner: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam if sulfa), Ikke-opioide anestetika (fluraner, propofol, ketamin, etc.); Periartikulær injeksjon: Liposomal bupivakain, 0,25 % bupivakain med epinefrin, betametasonnatriumfosfat, betametasonacetat og ketorolac IV; høyt volum kryoterapi, Ketorolac 30 mg IV, Ketamin IV, Ketorolac 15 mg PO, Acetaminophen 1000 mg PO 6 timer
Annen: Utelukkelse av opioidanalgetika
Intervensjonen innebærer å fjerne muligheten for at pasienter skal ha et opioidanalgetikum når som helst i den perioperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte vurdert av smerteskårene for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Fra umiddelbar postoperativ periode til 3 måneder postoperativt
Postoperative smerteskåre fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten noensinne
Fra umiddelbar postoperativ periode til 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertetilfredshet vurdert av utfallsscore for hoftefunksjon og artrose (HOOS)
Tidsramme: Fra preoperativ klinikkbesøk til umiddelbar postoperativ periode, deretter til 3 måneder postoperativt
Et pasientrapportert mål som vurderer komponenter som vurderer pasientens smerte, tilfredshet inkludert stivhet og bevegelsesutslag, aktivitetsbegrensninger - dagligliv, sport og rekreasjonsfunksjon og livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer de verst mulige hoftesymptomene og 100 indikerer ingen hoftesymptomer.
Fra preoperativ klinikkbesøk til umiddelbar postoperativ periode, deretter til 3 måneder postoperativt
Endring i fysisk aktivitetsnivå som vurdert av University of California i Los Angeles (UCLA) skala
Tidsramme: Fra preoperativ klinikkbesøk til umiddelbar postoperativ periode, og deretter til 3 måneder postoperativt
UCLA-skalaen er et pasientrapportert mål som strekker seg fra 1 til 10. Pasienter angir sitt mest passende aktivitetsnivå, med 1 definert som "ingen fysisk aktivitet, avhengig av andre" og 10 definert som "regelmessig deltakelse i effektidretter."
Fra preoperativ klinikkbesøk til umiddelbar postoperativ periode, og deretter til 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00254474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere