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아편유사제를 사용하지 않는 인공 고관절 전치환술

2022년 9월 19일 업데이트: Johns Hopkins University

아편유사제를 사용하지 않는 고관절 전치환술: 무작위 대조 시험

조사자들이 제안한 연구의 주요 목표는 고관절 전치환술을 받는 다음 두 코호트가 수술 후 최대 3개월까지 동등한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 가질 것임을 입증하는 것입니다. 다른 하나는 Johns Hopkins Bayview 병원(오피오이드 포함)에서 사용되는 현재 표준 다중 모드 진통제 경로를 관리했습니다. 두 번째 목표는 이러한 코호트가 객관적인 측정(예: 고관절 운동 범위)과 환자가 보고한 결과 측정(예: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 UCLA(University of California at Los Angeles) 활동 점수.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 원발성 고관절 골관절염이 있는 모든 연령의 환자.

제외 기준:

  • 크레아티닌 청소율이 30~60mL/min인 환자
  • 수술 전 6개월 동안 오피오이드 진통제 사용
  • 고관절 재치환술
  • 간부전 환자
  • 만성 항응고제를 복용 중인 환자
  • 근로자 보상 환자
  • 어떤 이유로든 Acetaminophen, Ketorolac, Celecoxib 또는 Gabapentin을 투여할 수 없는 환자(예: 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 오피오이드를 사용한 표준 다중 모드 진통 경로

이것은 Johns Hopkins Bayview 병원에서 고관절 전치환술 후 아편유사제를 포함하는 현재의 표준 복합 진통 요법을 받을 대조군입니다.

현재 표준 복합 진통 요법은 다음 약물을 사용합니다: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg(Meloxicam if sulfa), 오피오이드(펜타닐) 및 비오피오이드 마취제(플루란, 프로포폴, 케타민 등); 관절주위 주사: 0.25% 부피바카인 + 에피네프린 및 케토로락 IV; 대용량 냉동 요법, Ketorolac 30mg IV, 옥시코돈 5-10mg PO, IV 아편유사제(모르핀, 하이드로모르폰), 아세트아미노펜 1000mg PO q6hr
실험적: 오피오이드가 없는 수정된 다중 모드 진통 경로

이 그룹은 오피오이드 사용을 배제한 수정된 복합 진통 요법을 받게 될 실험 그룹입니다.

수정된 복합 진통 요법은 다음 약물을 사용합니다.

다음 약물을 포함합니다: Gabapentin 300mg, Celecoxib 200mg(Meloxicam if sulfa), 비마약성 마취제(플루란, 프로포폴, 케타민 등); 관절주위 주사: 리포솜 부피바카인, 에피네프린 함유 0.25% 부피바카인, 베타메타손 나트륨 포스페이트, 베타메타손 아세테이트 및 케토로락 IV; 대용량 냉동 요법, Ketorolac 30 mg IV, Ketamine IV, Ketorolac 15 mg PO, Acetaminophen 1000 mg PO q6hr
다른: 오피오이드 진통제의 배제
중재는 수술 전후 기간 동안 어느 시점에서든 오피오이드 진통제를 사용하는 환자의 옵션을 제거하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수로 평가한 수술 후 통증의 변화
기간: 수술 직후부터 수술 후 3개월까지
0에서 10까지 범위의 수술 후 통증 점수; 0은 통증이 없고 10은 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증입니다.
수술 직후부터 수술 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 평가한 통증 만족도의 변화
기간: 수술 전 진료실 방문부터 수술 직후, 수술 후 3개월까지
환자가 보고하는 측정은 환자 통증, 경직 및 운동 범위를 포함한 만족도, 활동 제한(일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질) 평가와 같은 구성 요소를 평가합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 0점은 가능한 최악의 고관절 증상을 나타내고 100은 고관절 증상이 없음을 나타냅니다.
수술 전 진료실 방문부터 수술 직후, 수술 후 3개월까지
UCLA(University of California at Los Angeles) Scale에서 평가한 신체 활동 수준의 변화
기간: 수술 전 진료실 방문부터 수술 직후, 수술 후 3개월까지
UCLA 척도는 1에서 10까지 환자가 보고한 척도입니다. 환자는 자신의 가장 적절한 활동 수준을 나타냅니다. 1은 "신체 활동 없음, 다른 사람에 의존"으로 정의되고 10은 "충격 스포츠에 규칙적으로 참여"로 정의됩니다.
수술 전 진료실 방문부터 수술 직후, 수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00254474

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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