Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kyčle bez opioidů

19. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Totální artroplastika kyčle bez opioidů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie navržené výzkumníky je prokázat, že následující dvě kohorty podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu budou mít ekvivalentní skóre vizuální analogové škály (VAS) až 3 měsíce po operaci: jedna, které je podávána modifikovaná multimodální analgetická dráha bez opioidů a druhý podával současnou standardní multimodální analgetickou dráhu používanou v nemocnici Johns Hopkins Bayview Hospital (která zahrnuje opioidy). Sekundárním cílem je prokázat, že tyto kohorty budou mít také ekvivalentní funkční výsledky, jak je určováno jak objektivními měřítky (jako je rozsah pohybu kyčle), tak výslednými měřítky hlášenými pacienty, jako je výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) a Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií s primární koxartrózou v konečném stádiu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min
  • Užívání jakýchkoli opioidních analgetik během 6 měsíců před operací
  • Revize totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Pacienti s jaterní insuficiencí
  • Pacienti na chronické antikoagulaci
  • Pracovníci odškodnění pacientů
  • Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dostávat acetaminofen, ketorolac, celekoxib nebo gabapentin (např. alergie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní multimodální analgetická cesta s opioidy

Toto je kontrolní skupina, která bude dostávat současný standardní multimodální analgetický režim, který zahrnuje opioidy po totální endoprotéze kyčelního kloubu v Johns Hopkins Bayview Hospital.

Současný standardní multimodální analgetický režim využívá následující léky: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam if sulfa), Opioid (fentanyl) & Neopioidní anestetika (flurany, propofol, ketamin atd.); Periartikulární injekce: 0,25 % bupivakainu s epinefrinem a Ketorolacem IV; velkoobjemová kryoterapie, Ketorolac 30 mg IV, Oxykodon 5-10 mg PO, IV opioidy (morfin, hydromorfon), Acetaminofen 1000 mg PO každých 6 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná multimodální analgetická dráha bez opioidů

Toto je experimentální skupina, která dostane modifikovaný multimodální analgetický režim, který vylučuje použití jakýchkoli opioidů.

Modifikovaný multimodální analgetický režim využívá následující léky:

zahrnuje následující léky: Gabapentin 300 mg, Celecoxib 200 mg (Meloxicam if sulfa), Neopioidní anestetika (flurany, propofol, ketamin atd.); Periartikulární injekce: Liposomální bupivakain, 0,25 % bupivakain s adrenalinem, betamethason fosfát sodný, betamethason acetát a Ketorolac IV; vysokoobjemová kryoterapie, Ketorolac 30 mg IV, Ketamin IV, Ketorolac 15 mg PO, Acetaminofen 1000 mg PO každých 6 hodin
Jiný: Vyloučení opioidních analgetik
Intervence zahrnuje odstranění možnosti pacientů užívat opioidní analgetikum kdykoli během perioperačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti hodnocená pomocí skóre bolesti Visual analog scale (VAS).
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 3 měsíců po operaci
Skóre pooperační bolesti v rozmezí od 0 do 10; 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pocítil
Od bezprostředně po operaci do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s bolestí hodnocená pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
Časové okno: Od předoperační návštěvy kliniky do bezprostředně pooperačního období, poté do 3 měsíců po operaci
Pacientem hlášená míra, která hodnotí komponenty, jako je hodnocení bolesti pacienta, spokojenost včetně ztuhlosti a rozsahu pohybu, omezení aktivity – každodenní život, sportovní a rekreační funkce a kvalita života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné příznaky kyčle a 100 značí žádné příznaky kyčle.
Od předoperační návštěvy kliniky do bezprostředně pooperačního období, poté do 3 měsíců po operaci
Změna úrovně fyzické aktivity podle hodnocení škály Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Od předoperační návštěvy kliniky do bezprostředně pooperačního období a poté do 3 měsíců po operaci
Stupnice UCLA je pacientem hlášená míra v rozsahu od 1 do 10. Pacienti uvádějí svou nejvhodnější úroveň aktivity, přičemž 1 je definována jako „žádná fyzická aktivita, závislá na ostatních“ a 10 je definována jako „pravidelná účast na nárazových sportech“.
Od předoperační návštěvy kliniky do bezprostředně pooperačního období a poté do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00254474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit