Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego

19 września 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego bez opioidów: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania zaproponowanego przez badaczy jest wykazanie, że następujące dwie kohorty poddane całkowitej alloplastyce stawu biodrowego będą miały równoważne wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) do 3 miesięcy po operacji: jedna, której podano zmodyfikowaną multimodalną drogę przeciwbólową bez opioidów i drugi podawał obecną standardową multimodalną ścieżkę przeciwbólową stosowaną w Johns Hopkins Bayview Hospital (która obejmuje opioidy). Drugorzędnym celem jest wykazanie, że te kohorty będą miały również równoważne wyniki funkcjonalne określone zarówno obiektywnymi miarami (takimi jak zakres ruchu bioder), jak i miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów, takimi jak wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) oraz Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku ze schyłkową pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 60 ml/min
  • Stosowanie jakichkolwiek opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację
  • Rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Pacjenci z odszkodowaniami pracowniczymi
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać acetaminofenu, ketorolaku, celekoksybu lub gabapentyny (np. alergie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowy multimodalny szlak przeciwbólowy z opioidami

Jest to grupa kontrolna, która po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w Johns Hopkins Bayview Hospital otrzyma obecny standardowy multimodalny schemat przeciwbólowy, który obejmuje opioidy.

Obecny standardowy multimodalny schemat przeciwbólowy wykorzystuje następujące leki: gabapentyna 300 mg, celekoksyb 200 mg (meloksykam, jeśli sulfa), opioidy (fentanyl) i nieopioidowe środki znieczulające (flurany, propofol, ketamina itp.); Wstrzyknięcie okołostawowe: 0,25% bupiwakainy z epinefryną i Ketorolakiem IV; krioterapia wysokoobjętościowa, Ketorolak 30 mg IV, Oksykodon 5-10 mg PO, Opioidy IV (morfina, hydromorfon), Acetaminofen 1000 mg PO co 6 godz.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany multimodalny szlak przeciwbólowy bez opioidów

Jest to grupa eksperymentalna, która otrzyma zmodyfikowany multimodalny schemat przeciwbólowy, który wyklucza stosowanie jakichkolwiek opioidów.

Zmodyfikowany multimodalny schemat przeciwbólowy wykorzystuje następujące leki:

obejmuje następujące leki: Gabapentyna 300 mg, Celekoksyb 200 mg (Meloksykam, jeśli sulfa), Nieopioidowe środki znieczulające (flurany, propofol, ketamina itp.); Wstrzyknięcie okołostawowe: liposomalna bupiwakaina, 0,25% bupiwakaina z epinefryną, betametazonu fosforan sodowy, betametazonu octan i ketorolak IV; krioterapia wysokoobjętościowa, Ketorolak 30 mg IV, Ketamina IV, Ketorolak 15 mg PO, Acetaminofen 1000 mg PO co 6 godz.
Inny: Wykluczenie opioidowych leków przeciwbólowych
Interwencja polega na wyeliminowaniu możliwości przyjmowania przez pacjentów opioidowego leku przeciwbólowego w dowolnym momencie okresu okołooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego w zakresie od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano
Od bezpośredniego okresu pooperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia z bólu oceniana za pomocą wyniku oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnej wizyty w klinice do bezpośredniego okresu pooperacyjnego, a następnie do 3 miesięcy po operacji
Zgłaszana przez pacjenta miara, która ocenia komponenty, takie jak ocena bólu pacjenta, zadowolenia, w tym sztywności i zakresu ruchu, ograniczeń aktywności - życia codziennego, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy stawu biodrowego, a 100 oznacza brak objawów stawu biodrowego.
Od przedoperacyjnej wizyty w klinice do bezpośredniego okresu pooperacyjnego, a następnie do 3 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu aktywności fizycznej według skali Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnej wizyty w klinice do bezpośredniego okresu pooperacyjnego, a następnie do 3 miesięcy po operacji
Skala UCLA jest ocenianą przez pacjentów miarą w zakresie od 1 do 10. Pacjenci wskazują swój najbardziej odpowiedni poziom aktywności, przy czym 1 określa się jako „brak aktywności fizycznej, zależność od innych”, a 10 jako „regularne uczestnictwo w sportach siłowych”.
Od przedoperacyjnej wizyty w klinice do bezpośredniego okresu pooperacyjnego, a następnie do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julius Oni, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00254474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj