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Mélatonine pour les porteurs de gènes de la maladie de Huntington (MH) avec troubles du sommeil liés à la MH - une étude pilote

12 mai 2023 mis à jour par: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la mélatonine exogène dans l'amélioration de la qualité du sommeil chez les porteurs du gène MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Porteurs de mutation HD vérifiés.
  • Les patients qui signalent des troubles du sommeil mesurés par un score ≥ 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ;
  • Médication concomitante stable (pas de changement de médication au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion) ;
  • Consentement éclairé écrit du participant potentiel à l'étude avant la conduite de toute procédure liée à l'essai ;
  • Le participant doit être en mesure de prendre une décision éclairée quant à sa participation ou non à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Femme en âge de procréer, n'utilisant pas de méthodes de contraception hautement efficaces telles que la contraception orale, topique ou injectée, le dispositif intra-utérin (DIU), l'anneau vaginal contraceptif ou la méthode à double barrière telle que le diaphragme et le préservatif avec spermicide) ou non chirurgicalement stérile (par hystérectomie , ovariectomie ou ligature bilatérale des trompes) ou pas au moins un an après la ménopause ;
  • Présence de toute maladie médicalement non contrôlable (par ex. hypertension artérielle non contrôlée ou diabète sucré);
  • Utilisation de benzodiazépines, d'antidépresseurs sédatifs (mirtazapine ou trazodone) ou d'antipsychotiques sédatifs (olanzapine et quétiapine) au cours des quatre semaines précédentes ;
  • Troubles cognitifs sévères définis par un score < 18 au MOCA ;
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament dans les 2 mois ;
  • Les sujets qui sont peu susceptibles d'être conformes et d'assister à des visites cliniques programmées selon les besoins, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les participants recevront un placebo une fois par jour (30 minutes avant le coucher) pendant quatre semaines, suivi d'une semaine de sevrage avant le croisement.
Expérimental: Mélatonine
Complément alimentaire: Mélatonine
Les participants recevront 5 mg de mélatonine une fois par jour (30 min avant le coucher) pendant quatre semaines, suivis d'une semaine de sevrage avant le passage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité du sommeil, tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9

Le PSQI est un instrument de 9 questions utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.

La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur.
Baseline, semaine 5, semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité du sommeil, telle qu'évaluée par le questionnaire sur le sommeil de la maladie de Huntington (HD)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9

Ce questionnaire contenait 45 questions portant sur différents problèmes liés au sommeil tels que la durée, la qualité du sommeil, les comportements nocturnes anormaux et la qualité de vie.

Le questionnaire a un score total de 19 points, les scores de (0 - 3) représentent la plage "normale" tandis que les scores de (4 - 6) reflètent "léger" et les scores de 7 et plus indiquent une perturbation du sommeil "significative".
Baseline, semaine 5, semaine 9
Amélioration de la somnolence diurne, évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9

L'ESS est un questionnaire destiné à mesurer le niveau général de somnolence diurne du sujet.

Cette échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une somnolence diurne excessive sévère.
Baseline, semaine 5, semaine 9
Amélioration de la fonction cognitive auto-perçue, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQOLv2.0) Fonction cognitive - Formulaire court
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9

Il s'agit d'un instrument de 8 questions conçu et validé pour évaluer les difficultés perçues dans les capacités cognitives (par exemple, la mémoire, l'attention et la prise de décision, ou dans l'application de ces capacités aux tâches quotidiennes (par exemple, planifier, organiser, calculer, se souvenir et apprendre). ).

Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant un résultat meilleur ou pire selon le domaine évalué.
Baseline, semaine 5, semaine 9
Amélioration du fonctionnement cognitif global, tel qu'évalué par le Montreal cognitive assessment (MoCA)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9

Le MoCA a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers.

Les scores au MoCA vont de zéro à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal.
Baseline, semaine 5, semaine 9
Amélioration de la qualité de vie, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Huntington (HDQoL)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
Il s'agit d'une échelle spécifique à une maladie contenant 40 questions, avec des réponses incluant différents types de fréquence allant de « jamais » à « tout le temps ».
Baseline, semaine 5, semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Huntington's Disease Society of America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-1111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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