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Melatonina para portadores del gen de la enfermedad de Huntington (EH) con trastornos del sueño relacionados con la EH: un estudio piloto

12 de mayo de 2023 actualizado por: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la melatonina exógena para mejorar la calidad del sueño en portadores del gen de la EH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Portadores de mutación HD verificados.
  • Pacientes que informan trastornos del sueño medidos por una puntuación ≥5 en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI);
  • Medicación concomitante estable (sin cambio de medicación durante los últimos 30 días previos a la inclusión);
  • Consentimiento informado por escrito del posible participante del estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo;
  • El participante debe ser capaz de tomar una decisión informada de participar o no en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Mujer en edad fértil, que no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos como anticonceptivos orales, tópicos o inyectados, dispositivo intrauterino (DIU), anillo vaginal anticonceptivo o método de doble barrera como diafragma y condón con espermicida) o no esterilizada quirúrgicamente (a través de histerectomía , ovariectomía o ligadura de trompas bilateral) o no al menos un año después de la menopausia;
  • Presencia de cualquier enfermedad médicamente no controlable (p. hipertensión arterial no controlada o diabetes mellitus);
  • Uso de benzodiacepinas, antidepresivos sedantes (mirtazapina o trazodona) o antipsicóticos sedantes (olanzapina y quetiapina) en las cuatro semanas anteriores;
  • Trastornos cognitivos graves definidos como una puntuación < 18 en el MOCA;
  • Participación en otro ensayo de investigación de drogas dentro de los 2 meses;
  • Sujetos que es poco probable que cumplan y asistan a las visitas clínicas programadas según lo requiera el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los participantes recibirán placebo una vez al día (30 minutos antes de acostarse) durante cuatro semanas, seguido de un lavado de una semana antes del cruce.
Experimental: Melatonina
Suplemento dietético: Melatonina
Los participantes recibirán 5 mg de melatonina una vez al día (30 minutos antes de acostarse) durante cuatro semanas, seguido de un lavado de una semana antes del cruce.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño, según lo evaluado por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9

El PSQI es un instrumento de 9 preguntas utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.

La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert. Una suma global de "5" o mayor indica un "pobre" durmiente.
Línea de base, semana 5, semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad del sueño, según lo evaluado por el cuestionario de sueño de la enfermedad de Huntington (HD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9

Este cuestionario contenía 45 preguntas que se centraban en diferentes cuestiones relacionadas con el sueño, como la duración, la calidad del sueño, el comportamiento nocturno anormal y la calidad de vida.

El cuestionario tiene una puntuación total de 19 puntos, las puntuaciones de (0 - 3) representan el rango "normal", mientras que las puntuaciones de (4 - 6) reflejan "leve" y las puntuaciones de 7 y superiores indican una alteración del sueño "significativa".
Línea de base, semana 5, semana 9
Mejora en la somnolencia diurna, evaluada por la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9

El ESS es un cuestionario diseñado para medir el nivel general de somnolencia diurna del sujeto.

Esta escala puntúa de 0 a 24, y las puntuaciones más altas muestran somnolencia diurna excesiva y severa.
Línea de base, semana 5, semana 9
Mejora en la función cognitiva autopercibida, según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida en trastornos neurológicos (NeuroQOLv2.0) Función cognitiva: forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9

Es un instrumento de 8 preguntas diseñado y validado para evaluar las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas (p. ej., memoria, atención y toma de decisiones, o en la aplicación de tales habilidades a las tareas cotidianas (p. ej., planificar, organizar, calcular, recordar y aprender). ).

El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos significan un resultado mejor o peor según el dominio evaluado.
Línea de base, semana 5, semana 9
Mejora en el funcionamiento cognitivo global, según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9

El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.

Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
Línea de base, semana 5, semana 9
Mejora en la calidad de vida, evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Huntington (HDQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
Es una escala específica de la enfermedad que contiene 40 preguntas, con respuestas que incluyen diferentes tipos de frecuencia, desde "nunca" hasta "todo el tiempo".
Línea de base, semana 5, semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Huntington's Disease Society of America

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-1111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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