Melatonine voor gendragers van de ziekte van Huntington (ZvH) met aan de ZvH gerelateerde slaapstoornissen - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde dragers van de ZvH-mutatie.
- Patiënten die slaapstoornissen melden zoals gemeten door een score ≥5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
- Stabiele gelijktijdige medicatie (geen verandering van medicatie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de toekomstige studiedeelnemer vóór uitvoering van een onderzoekgerelateerde procedure;
- De deelnemer moet een weloverwogen beslissing kunnen nemen om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt, zoals orale, plaatselijke of geïnjecteerde anticonceptie, intra-uterien apparaat (IUD), anticonceptieve vaginale ring of dubbele barrièremethode zoals diafragma en condoom met zaaddodend middel) of niet chirurgisch steriel (via hysterectomie ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders) of niet ten minste één jaar na de menopauze;
- Aanwezigheid van een medisch niet controleerbare ziekte (bijv. ongecontroleerde arteriële hypertensie of diabetes mellitus);
- Gebruik van benzodiazepinen, sederende antidepressiva (mirtazapine of trazodon) of sederende antipsychotica (olanzapine en quetiapine) in de afgelopen vier weken;
- Ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als een score < 18 op de MOCA;
- Deelname aan een ander onderzoekend medicijnonderzoek binnen 2 maanden;
- Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan de regels houden en geplande kliniekbezoeken bijwonen zoals vereist, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De deelnemers krijgen vier weken lang eenmaal per dag een placebo (30 minuten voor het slapen gaan), gevolgd door een wash-out van een week voordat ze overstappen.
|
|
Experimenteel: Melatonine
|
Deelnemers krijgen gedurende vier weken eenmaal daags 5 mg melatonine (30 minuten voor het slapengaan), gevolgd door een wash-out van een week voordat ze oversteken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
De PSQI is een instrument met 9 vragen dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper. |
Basislijn, week 5, week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit, zoals beoordeeld door de slaapvragenlijst voor de ziekte van Huntington (ZvH).
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
Deze vragenlijst bevatte 45 vragen die gericht waren op verschillende slaapgerelateerde zaken zoals duur, slaapkwaliteit, abnormaal nachtelijk gedrag en kwaliteit van leven. De vragenlijst heeft een totaalscore van 19 punten, scores van (0 - 3) vertegenwoordigen het 'normale' bereik, terwijl scores van (4 - 6) 'licht' weergeven en scores van 7 en hoger wijzen op een 'significante' slaapstoornis. |
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Verbetering van slaperigheid overdag, zoals geëvalueerd door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
De ESS is een vragenlijst die is ontworpen om het algemene niveau van slaperigheid overdag van de proefpersoon te meten. Deze schaal scoort van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op ernstige overmatige slaperigheid overdag. |
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Verbetering van de zelf waargenomen cognitieve functie, zoals beoordeeld door de Quality of Life in Neurological Disorders vragenlijst (NeuroQOLv2.0) Cognition Function - Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
Het is een instrument met 8 vragen, ontworpen en gevalideerd om waargenomen moeilijkheden in cognitieve vaardigheden (bijvoorbeeld geheugen, aandacht en besluitvorming) te evalueren, of bij de toepassing van dergelijke vaardigheden op alledaagse taken (bijvoorbeeld plannen, organiseren, rekenen, onthouden en leren). ). De score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen, afhankelijk van het geëvalueerde domein. |
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Verbetering van globaal cognitief functioneren, zoals beoordeeld door de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd. |
Basislijn, week 5, week 9
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven, zoals geëvalueerd door de Huntington's Disease Quality of Life Questionnaire (HDQoL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
|
Het is een ziektespecifieke schaal met 40 vragen, met antwoorden met verschillende soorten frequenties van "nooit" tot "altijd".
|
Basislijn, week 5, week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- De ziekte van Huntington
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-1111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .