Melatonin a Huntington-kór (HD) génhordozóiért a HD-vel kapcsolatos alvászavarban – egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Furr Stimming, MD
- Telefonszám: 7135007033
- E-mail: Erin.E.Furr@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalia Pessoa, PhD
- Telefonszám: 7135007496
- E-mail: Natalia.PessoaRocha@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ellenőrzött HD-mutációhordozók.
- Azok a betegek, akik alvászavarról számoltak be, a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥5 pontszámával mérve;
- Stabil egyidejű gyógyszeres kezelés (nincs gyógyszerváltás a felvételt megelőző 30 napban);
- a vizsgálat leendő résztvevőjének írásos beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos eljárás lefolytatása előtt;
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott döntést hozzon arról, hogy részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Fogamzóképes korú nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket, például orális, helyi vagy injekciós fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), fogamzásgátló hüvelygyűrűt vagy kettős gát módszert, például rekeszizom és óvszer spermiciddel), vagy műtétileg nem steril (hiszterectomián keresztül) ovariectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés) vagy legalább egy évvel a menopauza után;
- Bármilyen orvosilag nem kontrollálható betegség jelenléte (pl. kontrollálatlan artériás magas vérnyomás vagy diabetes mellitus);
- benzodiazepinek, nyugtató hatású antidepresszánsok (mirtazapin vagy trazodon) vagy nyugtató hatású antipszichotikumok (olanzapin és kvetiapin) alkalmazása az elmúlt négy hétben;
- Súlyos kognitív zavarok, amelyeket 18-nál kisebb pontszámként határoztak meg a MOCA-n;
- Részvétel egy másik, 2 hónapon belüli vizsgáló gyógyszervizsgálatban;
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a követelményeknek, és a vizsgáló által meghatározottak szerint ütemezett klinikai látogatásokon vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők naponta egyszer (30 perccel lefekvés előtt) placebót kapnak négy héten keresztül, majd egy hétig kiürítést kapnak az átállás előtt.
|
|
Kísérleti: Melatonin
|
A résztvevők 5 mg melatonint kapnak naponta egyszer (lefekvés előtt 30 perccel) négy héten keresztül, majd egy hétig kimossák az átkelés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
A PSQI egy 9 kérdésből álló műszer, amellyel a felnőttek alvásminőségét és mintázatait mérik. A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. Az „5” vagy nagyobb globális összeg „rossz” alvást jelez. |
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének javulása a Huntington-kór (HD) alvási kérdőíve alapján
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Ez a kérdőív 45 kérdést tartalmazott, amelyek az alvással kapcsolatos különböző kérdésekre összpontosítottak, mint például az alvás időtartama, minősége, a kóros éjszakai viselkedés és az életminőség. A kérdőív összpontszáma 19 pont, a (0-3) pontok a „normális” tartományt jelentik, míg a (4-6) pontszámok az „enyhe”, a 7-es és a feletti pontszámok pedig „jelentős” alvászavart jeleznek. |
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
A nappali aluszékonyság javulása az Epworth Sleepiness Scale (ESS) által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Az ESS egy kérdőív, amely az alany nappali álmosságának általános szintjét méri. Ez a skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyos, túlzott nappali álmosságot mutatnak. |
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
A saját észlelt kognitív funkciók javulása, az Életminőség idegrendszeri rendellenességekben kérdőív (NeuroQOLv2.0) alapján. Kogníciós funkció – Rövid forma
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Ez egy 8 kérdésből álló eszköz, amelyet a kognitív képességek (pl. memória, figyelem és döntéshozatal) észlelt nehézségeinek értékelésére terveztek és validáltak, vagy ezeknek a képességeknek a mindennapi feladatokban való alkalmazásában (pl. tervezés, szervezés, számítás, emlékezés és tanulás). ). A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményt jelentenek az értékelt tartománynak megfelelően. |
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
A globális kognitív működés javulása a montreali kognitív értékelés (MoCA) szerint
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
A MoCA-t az enyhe kognitív diszfunkció gyors szűrésére tervezték. A MoCA pontszámai nullától 30-ig terjednek, a 26 vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető. |
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Az életminőség javulása a Huntington-kór életminőség-kérdőíve (HDQoL) alapján
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Ez egy betegség-specifikus skála, amely 40 kérdést tartalmaz, a válaszok különböző gyakorisággal szerepelnek a "soha"-tól a "mindig"-ig.
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Huntington-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-19-1111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .