Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina per i portatori del gene della malattia di Huntington (HD) con disturbi del sonno correlati alla MH - uno studio pilota

12 maggio 2023 aggiornato da: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della melatonina esogena nel migliorare la qualità del sonno nei portatori del gene HD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori di mutazione HD verificati.
  • Pazienti che riportano disturbi del sonno misurati da un punteggio ≥5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • Farmaco concomitante stabile (nessun cambio di farmaco negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione);
  • Consenso informato scritto da parte del potenziale partecipante allo studio prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Il partecipante deve essere in grado di prendere una decisione informata sulla partecipazione o meno allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Donna in età fertile che non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci come contraccezione orale, topica o iniettata, dispositivo intrauterino (IUD), anello vaginale contraccettivo o metodo a doppia barriera come diaframma e preservativo con spermicida) o non sterile chirurgicamente (tramite isterectomia , ovariectomia o legatura bilaterale delle tube) o da meno di un anno dopo la menopausa;
  • Presenza di qualsiasi malattia non controllabile dal punto di vista medico (ad es. ipertensione arteriosa incontrollata o diabete mellito);
  • Uso di benzodiazepine, antidepressivi sedativi (mirtazapina o trazodone) o antipsicotici sedativi (olanzapina e quetiapina) nelle quattro settimane precedenti;
  • Gravi disturbi cognitivi definiti come punteggio < 18 sul MOCA;
  • Partecipazione a un altro studio investigativo sui farmaci entro 2 mesi;
  • - Soggetti che è improbabile che siano conformi e che partecipino alle visite cliniche programmate come richiesto, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno (30 minuti prima di coricarsi) per quattro settimane, seguito da una settimana di washout prima del crossing-over.
Sperimentale: Melatonina
Integratore alimentare: Melatonina
I partecipanti riceveranno melatonina 5 mg una volta al giorno (30 minuti prima di coricarsi) per quattro settimane, seguito da una settimana di washout prima del crossing-over.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno, valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9

Il PSQI è uno strumento di 9 domande utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.

Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 corrisponde all'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
Basale, settimana 5, settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno, come valutato dal questionario sul sonno della malattia di Huntington (HD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9

Questo questionario conteneva 45 domande incentrate su diversi problemi legati al sonno come la durata, la qualità del sonno, il comportamento notturno anormale e la qualità della vita.

Il questionario ha un punteggio totale di 19 punti, i punteggi di (0 - 3) rappresentano l'intervallo "normale", mentre i punteggi di (4 - 6) riflettono "lieve" e i punteggi di 7 e superiori indicano un disturbo del sonno "significativo".
Basale, settimana 5, settimana 9
Miglioramento della sonnolenza diurna, come valutato dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9

L'ESS è un questionario progettato per misurare il livello generale di sonnolenza diurna del soggetto.

Questa scala ha punteggi da 0 a 24, con punteggi più alti che mostrano una grave eccessiva sonnolenza diurna.
Basale, settimana 5, settimana 9
Miglioramento della funzione cognitiva auto-percepita, come valutato dal questionario Quality of Life in Neurological Disorders (NeuroQOLv2.0) Funzione cognitiva - Forma breve
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9

È uno strumento di 8 domande progettato e validato per valutare le difficoltà percepite nelle abilità cognitive (ad esempio, memoria, attenzione e processo decisionale, o nell'applicazione di tali abilità alle attività quotidiane (ad esempio, pianificazione, organizzazione, calcolo, memorizzazione e apprendimento ).

Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore o peggiore in base al dominio valutato.
Basale, settimana 5, settimana 9
Miglioramento del funzionamento cognitivo globale, come valutato dalla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9

Il MoCA è stato progettato come uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.

I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
Basale, settimana 5, settimana 9
Miglioramento della qualità della vita, come valutato dal questionario sulla qualità della vita della malattia di Huntington (HDQoL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 5, settimana 9
È una scala specifica per malattia contenente 40 domande, con risposte che includono diversi tipi di frequenza da "mai" a "sempre".
Basale, settimana 5, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Huntington's Disease Society of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

Prove cliniche su Melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi