HD 관련 수면 장애가 있는 헌팅턴병(HD) 유전자 운반체에 대한 멜라토닌 - 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 HD 돌연변이 운반체.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 5점 이상의 점수로 측정된 수면 장애를 보고한 환자;
- 안정적인 병용 약물(포함 전 마지막 30일 동안 약물 변경 없음);
- 시험 관련 절차를 수행하기 전에 예상 연구 참가자의 서면 동의서
- 참가자는 연구 참여 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 경구, 국소 또는 주사 피임, 자궁 내 장치(IUD), 피임용 질 링 또는 이중 장벽 방법(예: 질격막 및 살정제 포함 콘돔)과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 외과적으로 불임(자궁 절제술을 통해) , 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술) 또는 폐경 후 적어도 1년이 되지 않은 경우;
- 의학적으로 제어할 수 없는 질병의 존재(예: 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 진성 당뇨병);
- 지난 4주 동안 벤조디아제핀, 진정 항우울제(미르타자핀 또는 트라조돈) 또는 진정 항정신병제(올란자핀 및 퀘티아핀) 사용;
- MOCA 점수 < 18로 정의되는 중증 인지 장애;
- 2개월 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여;
- 조사자가 결정한 바에 따라 규정을 준수하고 예정된 클리닉 방문에 참석할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 4주 동안 하루에 한 번(취침 30분 전) 위약을 투여받은 후 건너기 전에 1주일 동안 세척합니다.
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실험적: 멜라토닌
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참가자는 4주 동안 하루에 한 번(취침 30분 전) 멜라토닌 5mg을 투여받은 후 건너기 1주일 전에 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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PSQI는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 9개의 질문으로 구성된 도구입니다. 답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. "5" 이상의 전체 합계는 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다. |
기준선, 5주차, 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헌팅턴병(HD) 수면 설문지로 평가한 수면의 질 개선
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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이 설문지에는 지속 시간, 수면의 질, 비정상적인 야간 행동 및 삶의 질과 같은 다양한 수면 관련 문제에 초점을 맞춘 45개의 질문이 포함되어 있습니다. 설문지의 총점은 19점이며, (0 - 3)점은 '정상' 범위를 나타내는 반면, (4 - 6)점은 '가벼움'을 반영하고 7점 이상은 '심각한' 수면 장애를 나타냅니다. |
기준선, 5주차, 9주차
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 주간 졸음 개선
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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ESS는 대상자의 주간 졸음의 일반적인 수준을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 이 척도는 0-24점으로 점수가 높을수록 심한 과도한 주간 졸림을 나타냅니다. |
기준선, 5주차, 9주차
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신경학적 장애의 삶의 질 설문지(NeuroQOLv2.0)로 평가한 자기 인식 인지 기능의 개선 인지 기능 - 약식
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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인지 능력(예: 기억력, 주의력 및 의사 결정) 또는 이러한 능력을 일상 업무(예: 계획, 구성, 계산, 기억 및 학습)에 적용할 때 인지된 어려움을 평가하기 위해 설계되고 검증된 8개 질문 도구입니다. ). 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 평가된 영역에 따라 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 5주차, 9주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 전체 인지 기능의 개선
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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MoCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
기준선, 5주차, 9주차
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헌팅턴병 삶의 질 설문지(HDQoL)로 평가한 삶의 질 개선
기간: 기준선, 5주차, 9주차
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"전혀"에서 "항상"까지 다양한 유형의 빈도를 포함하는 답변이 포함된 40개의 질문을 포함하는 질병별 척도입니다.
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기준선, 5주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-1111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은