Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin für Genträger der Huntington-Krankheit (HD) mit Huntington-bedingten Schlafstörungen – eine Pilotstudie

12. Mai 2023 aktualisiert von: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit von exogenem Melatonin bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Huntington-Genträgern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte HD-Mutationsträger.
  • Patienten, die über Schlafstörungen berichten, gemessen anhand einer Punktzahl ≥5 im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  • Stabile Begleitmedikation (kein Medikamentenwechsel in den letzten 30 Tagen vor Einschluss);
  • Schriftliche Einverständniserklärung des potenziellen Studienteilnehmers vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens;
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine fundierte Entscheidung darüber zu treffen, ob er an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden wie orale, topische oder injizierte Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), kontrazeptiver Vaginalring oder Doppelbarrieremethode wie Diaphragma und Kondom mit Spermizid verwenden oder nicht chirurgisch steril sind (durch Hysterektomie). , Ovariektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause;
  • Vorliegen einer medizinisch nicht beherrschbaren Krankheit (z. unkontrollierter arterieller Hypertonie oder Diabetes mellitus);
  • Anwendung von Benzodiazepinen, sedierenden Antidepressiva (Mirtazapin oder Trazodon) oder sedierenden Antipsychotika (Olanzapin und Quetiapin) in den letzten vier Wochen;
  • Schwere kognitive Störungen, definiert als ein Ergebnis < 18 auf dem MOCA;
  • Teilnahme an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten;
  • Probanden, die wahrscheinlich nicht konform sind und an geplanten Klinikbesuchen teilnehmen, wie vom Ermittler festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang einmal täglich (30 Minuten vor dem Schlafengehen) ein Placebo, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung vor dem Crossover.
Experimental: Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang einmal täglich (30 Minuten vor dem Schlafengehen) Melatonin 5 mg, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung vor der Umstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9

Der PSQI ist ein 9-Fragen-Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen.

Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
Baseline, Woche 5, Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität, wie anhand des Schlaffragebogens zur Huntington-Krankheit (HD) bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9

Dieser Fragebogen enthielt 45 Fragen, die sich auf verschiedene schlafbezogene Themen wie Schlafdauer, Schlafqualität, abnormales Nachtverhalten und Lebensqualität konzentrierten.

Der Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 19 Punkten, wobei Werte von (0 - 3) den "normalen" Bereich darstellen, während Werte von (4 - 6) "leicht" widerspiegeln und Werte von 7 und darüber eine "erhebliche" Schlafstörung anzeigen.
Baseline, Woche 5, Woche 9
Verbesserung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9

Der ESS ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die allgemeine Tagesmüdigkeit des Probanden zu messen.

Diese Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine starke übermäßige Tagesschläfrigkeit anzeigen.
Baseline, Woche 5, Woche 9
Verbesserung der selbst wahrgenommenen kognitiven Funktion, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei neurologischen Störungen (NeuroQOLv2.0) Kognitionsfunktion - Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9

Es ist ein 8-Fragen-Instrument, das entwickelt und validiert wurde, um wahrgenommene Schwierigkeiten bei kognitiven Fähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung) oder bei der Anwendung solcher Fähigkeiten auf alltägliche Aufgaben (z. B. Planen, Organisieren, Rechnen, Erinnern und Lernen) zu bewerten ).

Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen je nach bewerteter Domäne ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, Woche 5, Woche 9
Verbesserung der globalen kognitiven Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9

Das MoCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt.

Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
Baseline, Woche 5, Woche 9
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch den Huntington's Disease Quality of Life Questionnaire (HDQoL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Skala mit 40 Fragen, deren Antworten unterschiedliche Häufigkeitstypen von „nie“ bis „immer“ umfassen.
Baseline, Woche 5, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Huntington's Disease Society of America

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Huntington-Krankheit

Klinische Studien zur Melatonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren